- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347202
Verktøy for fjernlevering av en evidensbasert AD Family Caregiver Intervention
En 20+ år lang randomisert kontrollert studie (RCT) viste de mange fordelene med en rådgivnings- og støtteintervensjon for ektefelleomsorgspersoner, NYU Caregiver Intervention (NYUCI). NYU Caregiver Intervention (NYUCI) er en evidensbasert intervensjon som gir rådgivning og støtte til familier som er involvert i omsorgen for en slektning eller venn med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Mest bemerkelsesverdig reduserte NYUCI omsorgspersonens depressive symptomer betydelig, forbedret deres fysiske helse og forlenget tiden personer med ADRD forble hjemme med gjennomsnittlig 1,5 år (Mittelman et al., AG14634, tidligere MH42216; Se http://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17101889).
Intervensjonen implementeres nå i stor utstrekning personlig, men det er barrierer som hindrer mange omsorgspersoner fra å motta fordelene, inkludert geografisk avstand; hindringer for at eldre voksne forlater hjemmene sine; og reisehensyn for rådgivere som gjør det umulig å gi NYUCI personlig.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en online videokonferanseversjon av NYUCI. Denne innovative applikasjonen har massive implikasjoner for levering av sosiale tjenester til eldre voksne, fordi den vil gjøre det mulig å levere en personlig intervensjon, via internett, som allerede er dokumentert basert på eldre voksne omsorgspersoner som for øyeblikket ikke kan betjenes. Det vil skape online reservasjons- og administrasjonsteknologi som knytter rådgivere til familier, så vel som bevis på effektiviteten av å tilby slike tjenester via sikre videotelekonferansebiler. Den foreslåtte Telehealth Technology for Distance Counseling (TTDC) og relaterte nettbaserte opplæringsmoduler vil koble dyktige tilbydere til familiene til personer med demens uten hensyn til geografisk plassering. Implikasjoner for levering av helsetjenester på landsbygda er spesielt overbevisende. Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første storskala TTDC som blir utviklet og grundig testet med en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne antar at et slikt system, kombinert med nettbasert opplæring for tilbydere og familier om telerådgivning og fjernhjelp, vil ha lignende fordeler som de som oppnås med personlig rådgivning under den opprinnelige NYUCI RCT.
Dette prosjektet inkluderer en online reservasjons- og administrasjonsteknologi som forbinder rådgivere med familier via sikre videokonferansebiler. Telehealth Technology for Distance Counseling (TTDC), og nettteknologi utviklet som en del av denne overordnede innsatsen, vil koble dyktige tilbydere til familiene til personer med demens uten hensyn til geografisk plassering. De relaterte kliniske modulene på nett (dvs. interaktivt, datamaskinbasert undervisningsmateriell) utviklet som en del av denne bevilgningsinnsatsen vil forberede rådgivere til å yte intervensjonen, og omsorgspersoner til å bruke internettprogramvaren, for å kunne delta i rådgivning.
TTDC vil inkludere et planleggingssystem for å knytte rådgivere til familier når det passer dem og sikre levering på en kostnadseffektiv måte. TTDC har ytterligere potensiale til å transformere ADRD-omsorg i etniske og kulturelt mangfoldige samfunn ved å koble høyt trente NYUCI-rådgivere med spesialiserte språk- og kulturelle ferdigheter til familier som ikke ville ha tilgang til disse ressursene lokalt.
I denne studien vil etterforskerne få 240 omsorgspersoner til å navigere i den elektroniske utdanningsmodulen og online reservasjonssystemet for å koble omsorgspersoner med sosialarbeidere. Halvparten av omsorgspersonene vil da bli sammenkoblet med sosiale tjenesteleverandører for å motta rådgivning over telefon, og den andre halvparten med sosialtjenesteleverandører for å motta rådgivning via Zoom, et videokonferanseprogram. Rekruttering over hele USA og Toronto, Canada.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for at omsorgspersoner skal bli forskningsdeltakere inkluderer:
- tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin med kamera, mikrofon og høyttalere enten hjemme eller på et annet sted som gir privatliv;
- flytende i muntlig og skriftlig engelsk; og
- omsorgspersoner som deltar skal være ektefelle eller partner til personer med demens som bor hjemme hos dem når de går inn i studiet. I tillegg må alle omsorgspersoner ha minst ett familiemedlem (eller en nær venn) som de er i kommunikasjon med om personen med demens, og/eller deres problemstillinger knyttet til det å være omsorgsperson, som kan delta i familieveiledning; hvis ikke, er de ekskludert fra studien.
Inkluderingskriterier for at rådgivere skal være forskningsdeltakere i både pilotstudien og RCT:
- Sertifisert sosialarbeider eller sosionom på masternivå, en sykepleier med RN og minst to års erfaring med å jobbe med eldre voksne og deres familiemedlemmer evaluert på individuell basis av PI-ene);
- rådgivere som har mottatt opplæring online eller personlig i å gjennomføre NYUCI og gitt intervensjonen til minst én omsorgsperson personlig;
- rådgivere som har fullført nettbasert opplæring for å gjennomføre NYUCI via videokonferanser;
- rådgivere som har demonstrert evnen til å kontakte omsorgspersoner og familier via videokonferanser ved å samhandle med HealthCare Interactive (HCI) ansatte i falske økter (HCI er teknologiutvikleren for denne fase II-innsatsen); og
- rådgivere som har bekreftet at de har personlig ansvars- og feilbehandlingsforsikring.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for at omsorgspersoner skal være deltakere er:
- ingen tilgang eller sterkt begrenset tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin med kamera;
- ikke flytende i muntlig og skriftlig engelsk;
- ikke ha et familiemedlem som de er i kommunikasjon med om personen med demens; og
- tilsynelatende alvorlig psykisk eller fysisk sykdom (f.eks. selvrapportering av klinisk depresjon).
Ekskluderingskriterier for rådgivere inkluderer:
- ikke en sertifisert sosialarbeider eller sykepleier på masternivå med RN og minst to års erfaring fra arbeid med eldre voksne og deres familiemedlemmer, eller annen fagperson med minst to års erfaring med å jobbe med eldre voksne og deres familiemedlemmer (å være bestemt av PI-ene);
- rådgivere som ikke har mottatt opplæring online eller personlig i å gjennomføre NYUCI;
- rådgivere som ikke har fullført online opplæringen for å gjennomføre NYUCI via videokonferanser;
- rådgivere som ikke kan demonstrere evne til å kontakte omsorgspersoner og familier via videokonferanser ved å samhandle med HCI; og
- rådgivere som ikke har personlig ansvars- og feilforsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online rådgivning via Zoom telekonferanse
Hver deltaker vil få tildelt et tilfeldig nummer som er knyttet til gruppeoppgave.
Numrene vil bli tildelt fortløpende til deltakerne etter hvert som de melder seg på.
Alle pleiere i behandlingsgruppen vil motta 6 veiledningsøkter i løpet av 4 måneder, ved bruk av telekonferanse.
Den første økten vil være en individuell økt.
Omsorgspersonen vil bli bedt om å velge familiemedlemmer som skal delta i de neste 4 øktene.
De 4 familiesesjonene vil bli etterfulgt av en annen individuell økt med ektefellen/partnerens omsorgsperson.
Rådgiveren vil sende den primære omsorgspersonen en e-post som skal videresendes til familiemedlemmer med instruksjoner om hvordan du får tilgang til TTDC-opplæringen om bruk av telekonferanseteknologi.
Alle omsorgspersoner i kontrollgruppen vil kunne ringe rådgiveren for ressursinformasjon og støtte.
|
|
|
Annen: Telefonstøtte ved behov
Alle omsorgspersoner i kontrollgruppen vil kunne ringe rådgiveren for ressursinformasjon og støtte ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i depressive symptomer mellom grupper (Enveis variansanalyse, spørreskjema)
Tidsramme: Fire, åtte og tolv måneder etter intervensjon
|
Enveis variansanalyse for å evaluere forskjeller i depressive symptomer mellom grupper.
Disse dataene vil bli samlet inn via et spørreskjema.
|
Fire, åtte og tolv måneder etter intervensjon
|
|
Forskjeller i reaksjoner på problematferd mellom grupper (spørreskjema)
Tidsramme: Fire, åtte og tolv måneder etter intervensjon
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et spørreskjema.
|
Fire, åtte og tolv måneder etter intervensjon
|
|
Forskjeller i tilfredshet med sosial støtte mellom grupper (spørreskjema)
Tidsramme: Fire, åtte og tolv måneder etter intervensjon
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn via et spørreskjema.
|
Fire, åtte og tolv måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary S Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .