- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347202
Tools für die Fernbereitstellung einer evidenzbasierten AD-Intervention durch pflegende Angehörige
Eine über 20 Jahre dauernde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte die vielen Vorteile einer Beratungs- und Unterstützungsintervention für pflegende Angehörige der NYU, der NYU Caregiver Intervention (NYUCI). Die NYU Caregiver Intervention (NYUCI) ist eine evidenzbasierte Intervention, die Beratung und Unterstützung für Familien bietet, die an der Pflege eines Verwandten oder Freundes mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) beteiligt sind. Am bemerkenswertesten ist, dass der NYUCI die depressiven Symptome der Pflegekräfte erheblich reduzierte, ihre körperliche Gesundheit verbesserte und die Zeit verlängerte, in der Personen mit ADRD zu Hause blieben, um durchschnittlich 1,5 Jahre (Mittelman et al., AG14634, früher MH42216; siehe http://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17101889).
Die Intervention wird jetzt in großem Umfang persönlich durchgeführt, aber es gibt Hindernisse, die viele Pflegekräfte daran hindern, ihre Vorteile zu erhalten, einschließlich der geografischen Entfernung; Hindernisse für ältere Erwachsene, die ihr Zuhause verlassen; und Reiseüberlegungen für Berater, die es unmöglich machen, die NYUCI persönlich bereitzustellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Online-Videokonferenzversion des NYUCI zu bewerten. Diese innovative Anwendung hat massive Auswirkungen auf die Erbringung sozialer Dienstleistungen für ältere Erwachsene, da sie es ermöglichen wird, eine persönliche Intervention über das Internet durchzuführen, die sich bereits bei älteren erwachsenen Betreuern bewährt hat, die derzeit nicht bedient werden können. Es wird die Online-Reservierungs- und Verwaltungstechnologie schaffen, die Berater mit Familien verbindet, sowie den Nachweis der Wirksamkeit der Bereitstellung solcher Dienste über sichere Video-Telekonferenz-Fahrzeuge erbringen. Die vorgeschlagene Telegesundheitstechnologie für Fernberatung (TTDC) und die damit verbundenen Online-Bildungsmodule werden qualifizierte Anbieter mit den Familien von Menschen mit Demenz ohne Rücksicht auf den geografischen Standort verbinden. Die Auswirkungen auf die ländliche Gesundheitsversorgung sind besonders überzeugend. Nach Kenntnis der Forscher wird dies das erste groß angelegte TTDC sein, das entwickelt und mit einer randomisierten kontrollierten Studie rigoros getestet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass ein solches System in Verbindung mit Online-Schulungen für Anbieter und Familien in Teleberatung und Fernpflege ähnliche Vorteile haben wird wie die persönliche Beratung während der ursprünglichen NYUCI RCT.
Dieses Projekt umfasst eine Online-Reservierungs- und Verwaltungstechnologie, die Berater mit Familien über sichere Videokonferenz-Fahrzeuge verbindet. Die Telegesundheitstechnologie für Fernberatung (TTDC) und die im Rahmen dieser Gesamtbemühungen entwickelte Online-Technologie werden qualifizierte Anbieter unabhängig vom geografischen Standort mit den Familien von Menschen mit Demenz verbinden. Die dazugehörigen klinischen Online-Module (d. h. interaktive, computergestützte Lehrmaterialien), die im Rahmen dieser Zuschussbemühungen entwickelt wurden, werden Berater darauf vorbereiten, die Intervention anzubieten, und Betreuer darauf vorbereiten, die Internet-Software zu nutzen, um an der Beratung teilnehmen zu können.
Das TTDC wird ein Planungssystem beinhalten, um Berater mit Familien nach beiderseitigem Komfort zu verbinden und eine kostengünstige Bereitstellung sicherzustellen. Das TTDC hat das zusätzliche Potenzial, die ADRD-Versorgung in ethnisch und kulturell vielfältigen Gemeinschaften zu transformieren, indem es hochqualifizierte NYUCI-Berater mit speziellen Sprach- und Kulturkenntnissen mit Familien zusammenbringt, die vor Ort keinen Zugang zu diesen Ressourcen hätten.
In dieser Studie lassen die Ermittler 240 Betreuer durch das Online-Bildungsmodul und das Online-Reservierungssystem navigieren, um Betreuer mit Sozialarbeitern in Kontakt zu bringen. Die Hälfte der Betreuer wird dann mit Sozialdienstleistern gekoppelt, um telefonische Beratung zu erhalten, und die andere Hälfte mit Sozialdienstleistern, um über Zoom, ein Videokonferenzprogramm, beraten zu werden. Rekrutierung in den Vereinigten Staaten und Toronto, Kanada.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien für Betreuer, die Forschungsteilnehmer werden, gehören:
- Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer mit Kamera, Mikrofon und Lautsprechern entweder zu Hause oder an einem anderen Ort, der Privatsphäre bietet;
- fließend Englisch in Wort und Schrift; Und
- Teilnehmende Betreuungspersonen müssen Ehepartner oder Partner von Menschen mit Demenz sein, die bei Eintritt in die Studie mit ihnen zu Hause leben. Darüber hinaus müssen alle Betreuer mindestens ein Familienmitglied (oder einen engen Freund) haben, mit dem sie über die Person mit Demenz und/oder ihre Probleme im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit als Betreuer kommunizieren und das an Familienberatungssitzungen teilnehmen kann. wenn nicht, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Einschlusskriterien für Berater als Forschungsteilnehmer sowohl in der Pilotstudie als auch in der RCT:
- Zertifizierter Sozialarbeiter oder Master-Level-Sozialarbeiter, eine Krankenschwester mit einem RN und mindestens zwei Jahren Erfahrung in der Arbeit mit älteren Erwachsenen und ihren Familienmitgliedern, die von den PIs individuell bewertet werden);
- Berater, die online oder persönlich in der Durchführung des NYUCI geschult wurden und die Intervention bei mindestens einer Bezugsperson persönlich durchgeführt haben;
- Berater, die das Online-Training zur Durchführung der NYUCI per Videokonferenz abgeschlossen haben;
- Berater, die gezeigt haben, dass sie in der Lage sind, Betreuer und Familien per Videokonferenz zu kontaktieren, indem sie in Scheinsitzungen mit Mitarbeitern von HealthCare Interactive (HCI) interagieren (HCI ist der Technologieentwickler für diese Phase-II-Bemühungen); Und
- Berater, die bestätigt haben, dass sie eine private Haftpflicht- und Berufshaftpflichtversicherung haben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige sind:
- kein oder stark eingeschränkter Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer mit Kamera;
- nicht fließend in Wort und Schrift Englisch;
- kein Familienmitglied zu haben, mit dem sie über die Person mit Demenz kommunizieren; Und
- Offensichtliche schwere psychische oder körperliche Erkrankung (z. B. Selbstbericht einer klinischen Depression).
Ausschlusskriterien für Berater sind:
- kein zertifizierter Sozialarbeiter oder Krankenschwester auf Master-Niveau mit einer RN und mindestens zwei Jahren Erfahrung in der Arbeit mit älteren Erwachsenen und ihren Familienmitgliedern oder eine andere Fachkraft mit mindestens zwei Jahren Erfahrung in der Arbeit mit älteren Erwachsenen und ihren Familienmitgliedern (zu sein von den PIs entschieden);
- Berater, die keine Online- oder persönliche Schulung zur Durchführung des NYUCI erhalten haben;
- Berater, die das Online-Training zur Durchführung der NYUCI per Videokonferenz nicht abgeschlossen haben;
- Berater, die nicht nachweisen können, dass sie Betreuer und Familien per Videokonferenz kontaktieren können, indem sie mit HCI interagieren; Und
- Berater, die keine private Haftpflicht- und Berufshaftpflichtversicherung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Beratung per Zoom-Telefonkonferenz
Jedem Teilnehmer wird eine Zufallszahl zugeteilt, die mit der Gruppenzuordnung verknüpft ist.
Die Nummern werden den Teilnehmern bei der Anmeldung fortlaufend zugeteilt.
Alle Betreuer in der Behandlungsgruppe erhalten 6 Beratungssitzungen in 4 Monaten per Telefonkonferenz.
Die erste Sitzung wird eine Einzelsitzung sein.
Die Pflegekraft wird gebeten, Familienmitglieder für die Teilnahme an den nächsten 4 Sitzungen auszuwählen.
Auf die 4 Familiensitzungen folgt eine weitere Einzelsitzung mit der Ehegatten-/Partnerpflegeperson.
Der Berater sendet der primären Bezugsperson eine E-Mail zur Weiterleitung an Familienmitglieder mit Anweisungen zum Zugriff auf die TTDC-Schulung zur Verwendung der Telekonferenztechnologie.
Alle Betreuer in der Kontrollgruppe können den Berater anrufen, um Ressourceninformationen und Unterstützung zu erhalten.
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Sonstiges: Telefonischer Support nach Bedarf
Alle Betreuer in der Kontrollgruppe können den Berater bei Bedarf anrufen, um Ressourceninformationen und Unterstützung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede depressiver Symptome zwischen Gruppen (Einweg-Varianzanalyse, Fragebogen)
Zeitfenster: Vier, acht und zwölf Monate nach der Intervention
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Einweg-Varianzanalyse zur Bewertung von Unterschieden bei depressiven Symptomen zwischen Gruppen.
Diese Daten werden über einen Fragebogen erhoben.
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Vier, acht und zwölf Monate nach der Intervention
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Unterschiede in der Reaktion auf Problemverhalten zwischen Gruppen (Fragebogen)
Zeitfenster: Vier, acht und zwölf Monate nach der Intervention
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Diese Informationen werden über einen Fragebogen erhoben.
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Vier, acht und zwölf Monate nach der Intervention
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Unterschiede in der Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung zwischen den Gruppen (Fragebogen)
Zeitfenster: Vier, acht und zwölf Monate nach der Intervention
|
Diese Informationen werden über einen Fragebogen erhoben.
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Vier, acht und zwölf Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary S Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01185
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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