下肢に傷がある場合とない場合の 2 型糖尿病患者における神経障害の特徴の違い
2023年4月24日 更新者：Winthrop University Hospital
下肢創傷の有無にかかわらず 2 型糖尿病患者における神経障害の異なる臨床的、分子的、および病理学的特徴 - パイロット研究
この研究の主な目的は、糖尿病性足潰瘍患者の足の傷の近くの表皮神経線維の損失の程度を判断することです。
二次的な目的は、表皮神経線維損失の程度、臨床検査、神経伝導研究、または分子プロファイルが、糖尿病患者の下肢潰瘍の出現と相関するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
神経障害は、糖尿病患者の最大 43% に見られる糖尿病の一般的な合併症です。 神経障害と糖尿病性下肢創傷との関係は強く、実際、既存の糖尿病性足潰瘍 (DFU) を持つ患者の 80% に神経障害があります。 神経障害患者の創傷リスクの増加に寄与する要因を理解することは、このリスクを軽減するための最適な戦略を作成する上で重要です。
従来、糖尿病性神経障害の重症度は、臨床検査と神経伝導検査を使用して評価されてきました。 最近では、表皮内神経線維密度などの新しい技術が、神経障害、特に痛みの感覚や自律神経機能に影響を与える可能性のある小さな神経線維の神経障害の評価に有望であることが示されています。 また、神経障害のある糖尿病患者を臨床的に評価するのにも役立つ可能性がある、神経障害のリスクと相関する可能性のある新しい分子マーカーもあります。
この研究の主な目的は、糖尿病性足潰瘍患者の足の傷の近くの表皮神経線維の損失の程度を判断することです。 二次的な目的は、表皮神経線維損失の程度、臨床検査、神経伝導研究、または分子プロファイルが、糖尿病患者の下肢潰瘍の出現と相関するかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、3 つの研究グループに分けられた 3 つの Winthrop 外来サービスからの適格な患者が含まれます。
この機関の人口統計データに基づいて、人口サンプルがすべての主要な人種と民族グループを代表していると予想されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HgA1c ≥ 5.9% として定義される 2 型糖尿病
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
除外基準:
- 活動性骨髄炎
- 壊疽
- 化膿性排液
- -試験開始から4週間以内に局所適用または経口摂取された実験薬
- INR > 2.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1/糖尿病性足潰瘍
グループ 1 は創傷センターから募集され、2 型糖尿病 (HgA1c ≥5.9% と定義) と診断された患者、および糖尿病性足潰瘍 (足の皮膚の損傷と定義) の患者が含まれます。
このグループの被験者は、調査を完了し、総合的な神経障害評価を受け、標準治療に加えて、糖尿病性足潰瘍の写真と生検を受けます。
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患者の皮膚の創傷縁と遠位領域の両方からの標本は、ウィンスロップ大学病院創傷ケアセンターでの 3 mm パンチ生検によって取得されます。
生検は、必要に応じて麻酔薬の使用を含む、次の標準的な手順を使用して、定期的なデブリドマンの前に創傷縁から収集されます。
3つのグループすべての被験者は、1ページの集中神経障害評価を完了するよう求められます。
プロバイダーは、1 ページの焦点を絞った神経障害評価と、完全な神経学的検査および感覚評価を完了します。
標準モノフィラメント検査、振動評価、および温度評価は、すべての研究グループのすべての患者に対して実行されます。
研究グループ1の患者のデジタル写真と創傷測定値は、ベースラインおよびその後のすべての訪問で標準プロトコルに従って取得されます。
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グループ 2/糖尿病性神経障害
グループ 2 は神経科クリニックから募集され、2 型糖尿病 (HgA1c ≥ 5.9% と定義) および神経障害と診断された患者が含まれます。
このグループの被験者は、調査を完了し、標準的なケアに加えて、総合的な神経障害評価を受けます。
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3つのグループすべての被験者は、1ページの集中神経障害評価を完了するよう求められます。
プロバイダーは、1 ページの焦点を絞った神経障害評価と、完全な神経学的検査および感覚評価を完了します。
標準モノフィラメント検査、振動評価、および温度評価は、すべての研究グループのすべての患者に対して実行されます。
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グループ 3/2 型糖尿病
グループ3は内分泌クリニックから募集され、現在神経障害または糖尿病性足潰瘍の診断を受けていない2型糖尿病（HgA1c≧5.9％と定義）と診断された患者が含まれます。
このグループの被験者は、調査を完了し、標準的なケアに加えて、総合的な神経障害評価を受けます。
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3つのグループすべての被験者は、1ページの集中神経障害評価を完了するよう求められます。
プロバイダーは、1 ページの焦点を絞った神経障害評価と、完全な神経学的検査および感覚評価を完了します。
標準モノフィラメント検査、振動評価、および温度評価は、すべての研究グループのすべての患者に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表皮内神経線維密度分析を使用して、下肢の糖尿病性創傷付近の表皮神経線維の損失の程度を測定します。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Stecker, MD, PhD、Winthrop University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。