Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige egenskaber ved neuropati hos type 2 diabetikere med og uden sår i underekstremiteterne

24. april 2023 opdateret af: Winthrop University Hospital

Differentielle kliniske, molekylære og patologiske karakteristika ved neuropati hos type 2-diabetikere med og uden sår i nedre ekstremiteter - en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme graden af ​​tab af epidermale nervefibre nær et fodsår hos patienter med diabetiske fodsår. Det sekundære formål vil være at afgøre, om graden af ​​tab af epidermal nervefiber, den kliniske undersøgelse, nerveledningsundersøgelser eller den molekylære profil korrelerer med forekomsten af ​​underekstremitetssår hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropati er en almindelig komplikation til diabetes, som ses hos op til 43 % af patienter med diabetes. Forholdet mellem neuropati og diabetiske underekstremitetssår er stærkt, og faktisk har 80 % af patienterne med et eksisterende diabetisk fodsår (DFU) neuropati. At forstå de faktorer, der bidrager til den øgede risiko for sår hos patienter med neuropati, er vigtig for at skabe optimale strategier til at reducere denne risiko.

Traditionelt er sværhedsgraden af ​​diabetisk neuropati blevet evalueret ved hjælp af den kliniske undersøgelse og nerveledningsundersøgelser. For nylig har nye teknikker såsom intra-epidermal nervefibertæthed vist sig lovende ved evaluering af neuropati, især de små nervefiberneuropatier, der kan påvirke smertefornemmelse og autonom funktion. Der er også nye molekylære markører, der kan korrelere med risikoen for neuropati, som også kan være nyttige til klinisk evaluering af den diabetespatient med neuropati.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme graden af ​​tab af epidermale nervefibre nær et fodsår hos patienter med diabetiske fodsår. Det sekundære formål vil være at afgøre, om graden af ​​tab af epidermal nervefiber, den kliniske undersøgelse, nerveledningsundersøgelser eller den molekylære profil korrelerer med forekomsten af ​​underekstremitetssår hos patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvalificerede patienter fra tre Winthrop ambulante tjenester, opdelt i tre undersøgelsesgrupper. Baseret på demografiske data fra denne institution forventer vi, at vores befolkningsudvalg er repræsentativ for alle større racer og etniske grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 2-diabetes defineret som HgA1c ≥ 5,9 %
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv osteomyelitis
  • Koldbrand
  • Purulent dræning
  • Eksperimentelle lægemidler påført topisk eller indtaget gennem munden inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • INR > 2,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1/Diabetisk fodsår
Gruppe 1 vil blive rekrutteret fra Sårcentret og vil omfatte patienter med diagnosen Type 2-diabetes (defineret som HgA1c ≥5,9%) og et diabetisk fodsår (defineret som et brud i huden på foden). Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemføre en undersøgelse, gennemgå en omfattende neuropati-evaluering og få et fotografi og biopsi af deres diabetiske fodsår ud over standardbehandlingen.
Procedure: Diabetisk fodsår biopsi
Prøver fra både sårkanten og et distalt hudområde på patienter vil blive taget via 3 mm punch-biopsi i Winthrop University Hospital Wound Care Center. Biopsier vil blive indsamlet fra sårkanten før rutinemæssig debridering ved hjælp af følgende standardprocedurer, herunder brug af bedøvelsesmiddel, hvis det er nødvendigt.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsespersoner fra alle tre grupper vil blive bedt om at gennemføre en én-sides fokuseret neuropati-evaluering. Udbydere vil gennemføre en én-sides fokuseret neuropati-evaluering og en komplet neurologisk undersøgelse og sensationsvurdering.
Andet: Omfattende neuropati vurdering
Standard monofilamentundersøgelse, vibrationsvurdering og temperaturvurdering vil blive udført på alle patienter i alle undersøgelsesgrupper.
Andet: Sårfotografering
Digitale fotografier og sårmålinger for patienter i undersøgelsesgruppe 1 vil blive opnået i henhold til standardprotokol ved baseline og alle efterfølgende besøg.
Gruppe 2/Diabetisk neuropati
Gruppe 2 vil blive rekrutteret fra Neurologisk klinik og vil omfatte patienter med diagnosen Type 2-diabetes (defineret som HgA1c ≥ 5,9%) og neuropati. Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemføre en undersøgelse og gennemgå en omfattende neuropati-evaluering ud over standardbehandlingen.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsespersoner fra alle tre grupper vil blive bedt om at gennemføre en én-sides fokuseret neuropati-evaluering. Udbydere vil gennemføre en én-sides fokuseret neuropati-evaluering og en komplet neurologisk undersøgelse og sensationsvurdering.
Andet: Omfattende neuropati vurdering
Standard monofilamentundersøgelse, vibrationsvurdering og temperaturvurdering vil blive udført på alle patienter i alle undersøgelsesgrupper.
Gruppe 3/Type 2 Diabetes
Gruppe 3 vil blive rekrutteret fra endokrinologisk klinik og vil omfatte patienter med diagnosen Type 2-diabetes (defineret som HgA1c ≥ 5,9%), som i øjeblikket ikke har en diagnose neuropati eller et diabetisk fodsår. Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemføre en undersøgelse og gennemgå en omfattende neuropati-evaluering ud over standardbehandlingen.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsespersoner fra alle tre grupper vil blive bedt om at gennemføre en én-sides fokuseret neuropati-evaluering. Udbydere vil gennemføre en én-sides fokuseret neuropati-evaluering og en komplet neurologisk undersøgelse og sensationsvurdering.
Andet: Omfattende neuropati vurdering
Standard monofilamentundersøgelse, vibrationsvurdering og temperaturvurdering vil blive udført på alle patienter i alle undersøgelsesgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål graden af ​​tab af epidermale nervefibre nær et diabetisk sår i nedre ekstremiteter ved hjælp af intra-epidermal nervefiberdensitetsanalyse.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner