Charakterystyka różnicowa neuropatii u chorych na cukrzycę typu 2 z ranami kończyn dolnych i bez nich
Kliniczna, molekularna i patologiczna charakterystyka różnicowa neuropatii u chorych na cukrzycę typu 2 z ranami kończyn dolnych i bez nich — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neuropatia jest częstym powikłaniem cukrzycy, występującym nawet u 43% pacjentów z cukrzycą. Związek między neuropatią a cukrzycowymi ranami kończyn dolnych jest silny i faktycznie 80% pacjentów z istniejącym cukrzycowym owrzodzeniem stopy (ZSC) ma neuropatię. Zrozumienie czynników, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia ran u pacjentów z neuropatią, jest ważne w tworzeniu optymalnych strategii ograniczania tego ryzyka.
Tradycyjnie ciężkość neuropatii cukrzycowej oceniano na podstawie badania klinicznego i badań przewodnictwa nerwowego. Niedawno nowe techniki, takie jak śródnaskórkowa gęstość włókien nerwowych, okazały się obiecujące w ocenie neuropatii, zwłaszcza neuropatii małych włókien nerwowych, które mogą wpływać na odczuwanie bólu i funkcje autonomiczne. Istnieją również nowe markery molekularne, które mogą korelować z ryzykiem wystąpienia neuropatii, które mogą być również przydatne w ocenie klinicznej pacjenta z cukrzycą i neuropatią.
Głównym celem pracy jest określenie stopnia zaniku włókien nerwowych naskórka w okolicy rany stopy u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy stopień ubytku włókien nerwowych naskórka, badanie kliniczne, badania przewodnictwa nerwowego lub profil molekularny koreluje z pojawieniem się owrzodzeń kończyn dolnych u chorych na cukrzycę.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako HgA1c ≥ 5,9%
- Musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie kości i szpiku
- Zgorzel
- Ropny drenaż
- Wszelkie leki eksperymentalne stosowane miejscowo lub przyjmowane doustnie w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- INR > 2,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 / Owrzodzenie stopy cukrzycowej
Grupa 1 będzie rekrutowana z Centrum Leczenia Ran i obejmie pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (zdefiniowanej jako HgA1c ≥5,9%) oraz cukrzycowego owrzodzenia stopy (zdefiniowanego jako pęknięcie skóry na stopie).
Pacjenci w tej grupie wypełnią ankietę, przejdą kompleksową ocenę neuropatii oraz otrzymają zdjęcie i biopsję owrzodzenia stopy cukrzycowej oprócz standardowej opieki.
|
Próbki zarówno z krawędzi rany, jak i dystalnej części skóry pacjentów zostaną pobrane za pomocą biopsji 3 mm w Centrum Leczenia Ran Szpitala Uniwersyteckiego w Winthrop.
Biopsje zostaną pobrane z krawędzi rany przed rutynowym opracowaniem przy użyciu następujących standardowych procedur, w tym w razie potrzeby z użyciem środka znieczulającego.
Osoby badane ze wszystkich trzech grup zostaną poproszone o wypełnienie jednostronicowej oceny skupionej neuropatii.
Dostawcy przeprowadzą jednostronicową Ocenę Skoncentrowanej Neuropatii oraz kompletne badanie neurologiczne i ocenę czucia.
Standardowe badanie monofilamentu, ocena wibracji i ocena temperatury zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów we wszystkich grupach badawczych.
Fotografie cyfrowe i pomiary ran dla pacjentów z Grupy Badawczej 1 zostaną uzyskane zgodnie ze standardowym protokołem na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
|
|
Grupa 2/Neuropatia cukrzycowa
Grupa 2 będzie rekrutowana z poradni neurologicznej i obejmie pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (zdefiniowaną jako HgA1c ≥ 5,9%) i neuropatią.
Pacjenci w tej grupie wypełnią ankietę i przejdą kompleksową ocenę neuropatii oprócz standardowej opieki.
|
Osoby badane ze wszystkich trzech grup zostaną poproszone o wypełnienie jednostronicowej oceny skupionej neuropatii.
Dostawcy przeprowadzą jednostronicową Ocenę Skoncentrowanej Neuropatii oraz kompletne badanie neurologiczne i ocenę czucia.
Standardowe badanie monofilamentu, ocena wibracji i ocena temperatury zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów we wszystkich grupach badawczych.
|
|
Grupa 3/cukrzyca typu 2
Grupa 3 będzie rekrutowana z poradni endokrynologicznej i obejmie pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (zdefiniowaną jako HgA1c ≥ 5,9%), u których obecnie nie rozpoznano neuropatii ani owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Pacjenci w tej grupie wypełnią ankietę i przejdą kompleksową ocenę neuropatii oprócz standardowej opieki.
|
Osoby badane ze wszystkich trzech grup zostaną poproszone o wypełnienie jednostronicowej oceny skupionej neuropatii.
Dostawcy przeprowadzą jednostronicową Ocenę Skoncentrowanej Neuropatii oraz kompletne badanie neurologiczne i ocenę czucia.
Standardowe badanie monofilamentu, ocena wibracji i ocena temperatury zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów we wszystkich grupach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz stopień utraty naskórkowych włókien nerwowych w pobliżu rany cukrzycowej kończyny dolnej za pomocą analizy gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby stóp
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .