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Differenzielle Merkmale der Neuropathie bei Typ-2-Diabetikern mit und ohne Wunden an den unteren Extremitäten

24. April 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Differenzielle klinische, molekulare und pathologische Merkmale der Neuropathie bei Typ-2-Diabetikern mit und ohne Wunden an den unteren Extremitäten – eine Pilotstudie

Der primäre Zweck dieser Studie ist es, den Grad des Verlusts epidermaler Nervenfasern in der Nähe einer Fußwunde bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob der Grad des epidermalen Nervenfaserverlusts, die klinische Untersuchung, Nervenleitungsstudien oder das molekulare Profil mit dem Auftreten von Geschwüren an den unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes korrelieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathie ist eine häufige Komplikation von Diabetes, die bei bis zu 43 % der Patienten mit Diabetes auftritt. Die Beziehung zwischen Neuropathie und diabetischen Wunden an den unteren Extremitäten ist stark, und tatsächlich haben 80 % der Patienten mit einem bestehenden diabetischen Fußulkus (DFU) eine Neuropathie. Das Verständnis der Faktoren, die zum erhöhten Wundrisiko bei Patienten mit Neuropathie beitragen, ist wichtig, um optimale Strategien zur Verringerung dieses Risikos zu entwickeln.

Traditionell wurde der Schweregrad der diabetischen Neuropathie anhand der klinischen Untersuchung und der Nervenleitungsstudien bewertet. In jüngerer Zeit haben sich neue Techniken wie die intraepidermale Nervenfaserdichte als vielversprechend bei der Bewertung von Neuropathie erwiesen, insbesondere der kleinen Nervenfaserneuropathien, die das Schmerzempfinden und die autonome Funktion beeinträchtigen könnten. Es gibt auch neue molekulare Marker, die mit dem Risiko einer Neuropathie korrelieren können, die auch bei der klinischen Bewertung von Diabetikern mit Neuropathie nützlich sein können.

Der primäre Zweck dieser Studie ist es, den Grad des Verlusts epidermaler Nervenfasern in der Nähe einer Fußwunde bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zu bestimmen. Der sekundäre Zweck besteht darin, festzustellen, ob der Grad des epidermalen Nervenfaserverlusts, die klinische Untersuchung, Nervenleitungsstudien oder das molekulare Profil mit dem Auftreten von Geschwüren an den unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst geeignete Patienten aus drei ambulanten Diensten von Winthrop, die in drei Studiengruppen unterteilt sind. Basierend auf demografischen Daten dieser Institution erwarten wir, dass unsere Bevölkerungsstichprobe für alle wichtigen Rassen und ethnischen Gruppen repräsentativ ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes definiert als HgA1c ≥ 5,9 %
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Osteomyelitis
  • Gangrän
  • Eitriger Ausfluss
  • Alle experimentellen Medikamente, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt topisch angewendet oder oral eingenommen werden
  • INR > 2,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1/diabetisches Fußgeschwür
Gruppe 1 wird aus dem Wundzentrum rekrutiert und umfasst Patienten mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes (definiert als HgA1c ≥5,9 %) und einem diabetischen Fußgeschwür (definiert als ein Riss in der Haut am Fuß). Die Probanden in dieser Gruppe werden eine Umfrage ausfüllen, sich einer umfassenden Neuropathie-Bewertung unterziehen und zusätzlich zur Standardbehandlung ein Foto und eine Biopsie ihres diabetischen Fußgeschwürs erhalten.
Verfahren: Diabetische Fußulkusbiopsie
Proben sowohl vom Wundrand als auch von einem distalen Hautbereich der Patienten werden mittels 3-mm-Stanzbiopsie im Wound Care Center des Winthrop University Hospital gewonnen. Biopsien werden vom Wundrand vor dem routinemäßigen Debridement unter Verwendung der folgenden Standardverfahren entnommen, einschließlich der Verwendung von Anästhetika, falls erforderlich.
Sonstiges: Umfrage
Studienteilnehmer aus allen drei Gruppen werden gebeten, eine einseitige fokussierte Neuropathie-Bewertung auszufüllen. Die Anbieter führen eine einseitige fokussierte Neuropathie-Bewertung und eine vollständige neurologische Untersuchung und Empfindungsbewertung durch.
Sonstiges: Umfassende Beurteilung der Neuropathie
Bei allen Patienten in allen Studiengruppen werden eine Standard-Monofilament-Untersuchung, eine Vibrationsbewertung und eine Temperaturbewertung durchgeführt.
Sonstiges: Wundfotografie
Digitale Fotos und Wundmessungen für Patienten in Studiengruppe 1 werden gemäß dem Standardprotokoll zu Studienbeginn und allen nachfolgenden Besuchen erstellt.
Gruppe 2/diabetische Neuropathie
Gruppe 2 wird aus der Klinik für Neurologie rekrutiert und umfasst Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (definiert als HgA1c ≥ 5,9 %) und Neuropathie. Probanden in dieser Gruppe werden eine Umfrage ausfüllen und sich zusätzlich zur Standardbehandlung einer umfassenden Neuropathie-Bewertung unterziehen.
Sonstiges: Umfrage
Studienteilnehmer aus allen drei Gruppen werden gebeten, eine einseitige fokussierte Neuropathie-Bewertung auszufüllen. Die Anbieter führen eine einseitige fokussierte Neuropathie-Bewertung und eine vollständige neurologische Untersuchung und Empfindungsbewertung durch.
Sonstiges: Umfassende Beurteilung der Neuropathie
Bei allen Patienten in allen Studiengruppen werden eine Standard-Monofilament-Untersuchung, eine Vibrationsbewertung und eine Temperaturbewertung durchgeführt.
Gruppe 3/Typ-2-Diabetes
Gruppe 3 wird aus der Klinik für Endokrinologie rekrutiert und umfasst Patienten mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes (definiert als HgA1c ≥ 5,9 %), bei denen derzeit keine Neuropathie oder ein diabetisches Fußgeschwür diagnostiziert wurde. Probanden in dieser Gruppe werden eine Umfrage ausfüllen und sich zusätzlich zur Standardbehandlung einer umfassenden Neuropathie-Bewertung unterziehen.
Sonstiges: Umfrage
Studienteilnehmer aus allen drei Gruppen werden gebeten, eine einseitige fokussierte Neuropathie-Bewertung auszufüllen. Die Anbieter führen eine einseitige fokussierte Neuropathie-Bewertung und eine vollständige neurologische Untersuchung und Empfindungsbewertung durch.
Sonstiges: Umfassende Beurteilung der Neuropathie
Bei allen Patienten in allen Studiengruppen werden eine Standard-Monofilament-Untersuchung, eine Vibrationsbewertung und eine Temperaturbewertung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Grad des Verlusts epidermaler Nervenfasern in der Nähe einer diabetischen Wunde an der unteren Extremität mithilfe der Analyse der intraepidermalen Nervenfaserdichte.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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