Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальная характеристика невропатии у больных сахарным диабетом 2 типа с ранами нижних конечностей и без них

24 апреля 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital

Дифференциальные клинические, молекулярные и патологические характеристики невропатии у больных сахарным диабетом 2 типа с ранами нижних конечностей и без них — экспериментальное исследование

Основной целью данного исследования является определение степени потери эпидермальных нервных волокон вблизи ран стопы у пациентов с диабетическими язвами стопы. Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы определить, коррелирует ли степень потери эпидермальных нервных волокон, клиническое обследование, исследования нервной проводимости или молекулярный профиль с появлением язв нижних конечностей у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропатия является распространенным осложнением диабета, наблюдаемым у 43% пациентов с диабетом. Взаимосвязь между невропатией и диабетическими ранами нижних конечностей сильна, и фактически 80% пациентов с существующей диабетической язвой стопы (ДЯС) имеют невропатию. Понимание факторов, которые способствуют повышенному риску ран у пациентов с невропатией, важно для создания оптимальных стратегий для снижения этого риска.

Традиционно тяжесть диабетической невропатии оценивали с помощью клинического осмотра и исследования нервной проводимости. Совсем недавно новые методы, такие как внутриэпидермальная плотность нервных волокон, продемонстрировали многообещающие результаты в оценке невропатии, особенно невропатии мелких нервных волокон, которые могут влиять на болевые ощущения и вегетативную функцию. Существуют также новые молекулярные маркеры, которые могут коррелировать с риском невропатии, которые также могут быть полезны при клинической оценке пациентов с диабетом и невропатией.

Основной целью данного исследования является определение степени потери эпидермальных нервных волокон вблизи ран стопы у пациентов с диабетическими язвами стопы. Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы определить, коррелирует ли степень потери эпидермальных нервных волокон, клиническое обследование, исследования нервной проводимости или молекулярный профиль с появлением язв нижних конечностей у пациентов с диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать подходящих пациентов из трех амбулаторных служб Winthrop, разделенных на три исследовательские группы. Основываясь на демографических данных этого учреждения, мы ожидаем, что наша выборка населения будет репрезентативной для всех основных рас и этнических групп.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диабет 2 типа определяется как HgA1c ≥ 5,9%
  • Должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активный остеомиелит
  • Гангрена
  • Гнойный дренаж
  • Любые экспериментальные препараты, применяемые местно или принимаемые внутрь в течение 4 недель после включения в исследование.
  • МНО > 2,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1/Диабетическая язва стопы
Группа 1 будет набрана из Раневого центра и будет включать пациентов с диагнозом диабета 2 типа (определяется как HgA1c ≥5,9%) и диабетической язвой стопы (определяется как разрыв кожи на стопе). Субъекты в этой группе пройдут обследование, пройдут комплексную оценку невропатии и получат фотографию и биопсию диабетической язвы стопы в дополнение к стандартному лечению.
Процедура: Биопсия диабетической язвы стопы
Образцы как с края раны, так и с дистального участка кожи пациентов будут получены с помощью биопсии 3 мм в Центре ухода за ранами при больнице Уинтропского университета. Биопсии будут взяты с края раны до плановой санации с использованием следующих стандартных процедур, включая использование анестетика, если это необходимо.
Другой: Опрос
Субъектам исследования из всех трех групп будет предложено пройти одностраничную оценку фокусированной нейропатии. Медицинские работники проведут одностраничную оценку целевой нейропатии, а также полное неврологическое обследование и оценку ощущений.
Другой: Комплексная оценка невропатии
Стандартное исследование мононити, оценка вибрации и оценка температуры будут выполняться для всех пациентов во всех группах исследования.
Другой: Фотография раны
Цифровые фотографии и измерения ран для пациентов в Исследовательской группе 1 будут получены в соответствии со стандартным протоколом на исходном уровне и во время всех последующих посещений.
Группа 2/Диабетическая невропатия
Группа 2 будет набрана из неврологической клиники и будет включать пациентов с диагнозом диабета 2 типа (определяется как HgA1c ≥ 5,9%) и невропатии. Субъекты этой группы пройдут обследование и пройдут комплексную оценку нейропатии в дополнение к стандартному лечению.
Другой: Опрос
Субъектам исследования из всех трех групп будет предложено пройти одностраничную оценку фокусированной нейропатии. Медицинские работники проведут одностраничную оценку целевой нейропатии, а также полное неврологическое обследование и оценку ощущений.
Другой: Комплексная оценка невропатии
Стандартное исследование мононити, оценка вибрации и оценка температуры будут выполняться для всех пациентов во всех группах исследования.
Группа 3/диабет 2 типа
Группа 3 будет набрана из клиники эндокринологии и будет включать пациентов с диагнозом диабета 2 типа (определяемого как HgA1c ≥ 5,9%), у которых в настоящее время нет диагноза невропатии или диабетической язвы стопы. Субъекты этой группы пройдут обследование и пройдут комплексную оценку нейропатии в дополнение к стандартному лечению.
Другой: Опрос
Субъектам исследования из всех трех групп будет предложено пройти одностраничную оценку фокусированной нейропатии. Медицинские работники проведут одностраничную оценку целевой нейропатии, а также полное неврологическое обследование и оценку ощущений.
Другой: Комплексная оценка невропатии
Стандартное исследование мононити, оценка вибрации и оценка температуры будут выполняться для всех пациентов во всех группах исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте степень потери эпидермальных нервных волокон вблизи диабетической раны нижней конечности с помощью анализа плотности внутриэпидермальных нервных волокон.
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться