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하지 상처 유무에 따른 제2형 당뇨병 환자에서 신경병증의 감별 특성

2023년 4월 24일 업데이트: Winthrop University Hospital

하지 상처 유무에 따른 제2형 당뇨병 환자에서 신경병증의 임상적, 분자적, 병리학적 특성의 차이-예비 연구

본 연구의 1차 목적은 당뇨병성 족부궤양 환자의 족부 상처 주변의 표피 신경 섬유의 소실 정도를 알아보는 것이다. 두 번째 목적은 표피 신경 섬유 손실 정도, 임상 검사, 신경 전도 연구 또는 분자 프로파일이 당뇨병 환자의 하지 궤양의 모양과 상관 관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신경병증은 당뇨병 환자의 최대 43%에서 나타나는 당뇨병의 흔한 합병증입니다. 신경병증과 당뇨병성 하지 상처 사이의 관계는 강하며 실제로 기존 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자의 80%가 신경병증을 가지고 있습니다. 신경병증 환자의 상처 위험 증가에 기여하는 요인을 이해하는 것은 이러한 위험을 줄이기 위한 최적의 전략을 만드는 데 중요합니다.

전통적으로 당뇨병성 신경병증의 중증도는 임상 검사 및 신경 전도 연구를 사용하여 평가되었습니다. 보다 최근에는 표피내 신경섬유 밀도와 같은 새로운 기술이 신경병증, 특히 통증 감각과 자율신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 작은 신경섬유 신경병증을 평가하는 데 가능성을 보여주었습니다. 또한 신경병증이 있는 당뇨병 환자를 임상적으로 평가하는 데 유용할 수 있는 신경병증의 위험과 관련될 수 있는 새로운 분자 마커가 있습니다.

본 연구의 1차 목적은 당뇨병성 족부궤양 환자의 족부 상처 주변의 표피 신경 섬유의 소실 정도를 알아보는 것이다. 두 번째 목적은 표피 신경 섬유 손실 정도, 임상 검사, 신경 전도 연구 또는 분자 프로파일이 당뇨병 환자의 하지 궤양의 모양과 상관 관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 3개의 연구 그룹으로 구분된 3개의 Winthrop 외래 환자 서비스의 적격 환자가 포함됩니다. 이 기관의 인구통계학적 데이터를 기반으로, 우리는 인구 표본이 모든 주요 인종 및 민족 집단을 대표할 것으로 기대합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • HgA1c ≥ 5.9%로 정의되는 제2형 당뇨병
  • 서면 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 골수염
  • 회저
  • 화농성 배수
  • 연구 시작 4주 이내에 국소적으로 바르거나 입으로 복용하는 모든 실험 약물
  • INR > 2.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1/당뇨성 족부궤양
그룹 1은 상처 센터에서 모집되며 제2형 당뇨병(HgA1c ≥5.9%로 정의됨) 및 당뇨병성 족부 궤양(발의 피부 손상으로 정의됨) 진단을 받은 환자를 포함합니다. 이 그룹의 피험자는 설문 조사를 완료하고 종합적인 신경병증 평가를 받으며 표준 치료 외에 당뇨병성 족부 궤양의 사진과 생검을 받습니다.
Winthrop University Hospital Wound Care Center에서 3mm 펀치 생검을 통해 상처 가장자리와 환자 피부 원위부에서 표본을 얻을 것입니다. 필요한 경우 마취제 사용을 포함하여 다음 표준 절차를 사용하여 일상적인 괴사 조직 제거 전에 상처 가장자리에서 생검을 수집합니다.
세 그룹 모두의 연구 피험자는 한 페이지 분량의 집중 신경병증 평가를 완료해야 합니다. 서비스 제공자는 한 페이지 분량의 집중 신경병증 평가와 완전한 신경학적 검사 및 감각 평가를 완료합니다.
모든 연구 그룹의 모든 환자에 대해 표준 모노필라멘트 검사, 진동 평가 및 온도 평가를 수행합니다.
연구 그룹 1의 환자에 대한 디지털 사진 및 상처 측정은 기준선 및 모든 후속 방문에서 표준 프로토콜에 따라 얻어질 것입니다.
그룹 2/당뇨병성 신경병증
그룹 2는 신경과 클리닉에서 모집되며 제2형 당뇨병(HgA1c ≥ 5.9%로 정의됨) 및 신경병증 진단을 받은 환자를 포함합니다. 이 그룹의 피험자는 설문 조사를 완료하고 표준 치료 외에 포괄적인 신경병증 평가를 받게 됩니다.
세 그룹 모두의 연구 피험자는 한 페이지 분량의 집중 신경병증 평가를 완료해야 합니다. 서비스 제공자는 한 페이지 분량의 집중 신경병증 평가와 완전한 신경학적 검사 및 감각 평가를 완료합니다.
모든 연구 그룹의 모든 환자에 대해 표준 모노필라멘트 검사, 진동 평가 및 온도 평가를 수행합니다.
그룹 3/유형 2 당뇨병
그룹 3은 내분비 클리닉에서 모집되며 현재 신경병증 또는 당뇨병성 족부 궤양 진단을 받지 않은 제2형 당뇨병(HgA1c ≥ 5.9%로 정의) 진단을 받은 환자를 포함합니다. 이 그룹의 피험자는 설문 조사를 완료하고 표준 치료 외에 포괄적인 신경병증 평가를 받게 됩니다.
세 그룹 모두의 연구 피험자는 한 페이지 분량의 집중 신경병증 평가를 완료해야 합니다. 서비스 제공자는 한 페이지 분량의 집중 신경병증 평가와 완전한 신경학적 검사 및 감각 평가를 완료합니다.
모든 연구 그룹의 모든 환자에 대해 표준 모노필라멘트 검사, 진동 평가 및 온도 평가를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Intra-epidermal Nerve Fiber Density 분석을 이용하여 하지 당뇨병 상처 주변의 표피 신경 섬유의 손실 정도를 측정합니다.
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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