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Caratteristiche differenziali della neuropatia nei diabetici di tipo 2 con e senza ferite agli arti inferiori

24 aprile 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Caratteristiche cliniche, molecolari e patologiche differenziali della neuropatia nei diabetici di tipo 2 con e senza ferite agli arti inferiori: uno studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è determinare il grado di perdita delle fibre nervose epidermiche vicino a una ferita del piede in pazienti con ulcere del piede diabetico. Lo scopo secondario sarà quello di determinare se il grado di perdita di fibre nervose epidermiche, l'esame clinico, gli studi di conduzione nervosa o il profilo molecolare sono correlati alla comparsa di ulcere degli arti inferiori nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia è una complicanza comune del diabete osservata fino al 43% dei pazienti con diabete. La relazione tra neuropatia e ferite diabetiche degli arti inferiori è forte e, infatti, l'80% dei pazienti con un'ulcera del piede diabetico (DFU) esistente presenta una neuropatia. Comprendere i fattori che contribuiscono all'aumento del rischio di ferite nei pazienti con neuropatia è importante per creare strategie ottimali per ridurre questo rischio.

Tradizionalmente, la gravità della neuropatia diabetica è stata valutata utilizzando l'esame clinico e gli studi sulla conduzione nervosa. Più recentemente, nuove tecniche come la densità delle fibre nervose intraepidermiche hanno mostrato risultati promettenti nella valutazione della neuropatia, in particolare le neuropatie delle piccole fibre nervose che potrebbero influenzare la sensazione di dolore e la funzione autonomica. Ci sono anche nuovi marcatori molecolari che possono correlarsi con il rischio di neuropatia che possono anche essere utili nella valutazione clinica del paziente diabetico con neuropatia.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il grado di perdita delle fibre nervose epidermiche vicino a una ferita del piede in pazienti con ulcere del piede diabetico. Lo scopo secondario sarà quello di determinare se il grado di perdita di fibre nervose epidermiche, l'esame clinico, gli studi di conduzione nervosa o il profilo molecolare sono correlati alla comparsa di ulcere degli arti inferiori nei pazienti con diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti idonei provenienti da tre servizi ambulatoriali di Winthrop, divisi in tre gruppi di studio. Sulla base dei dati demografici di questa istituzione, ci aspettiamo che il nostro campione di popolazione sia rappresentativo di tutte le principali razze e gruppi etnici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2 definito come HgA1c ≥ 5,9%
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Osteomielite attiva
  • Cancrena
  • Drenaggio purulento
  • Eventuali farmaci sperimentali applicati localmente o assunti per via orale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • EUR > 2,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1/ulcera del piede diabetico
Il gruppo 1 verrà reclutato dal Wound Center e includerà pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (definito come HgA1c ≥5,9%) e un'ulcera del piede diabetico (definita come una rottura della pelle del piede). I soggetti di questo gruppo completeranno un sondaggio, saranno sottoposti a una valutazione completa della neuropatia e avranno una fotografia e una biopsia della loro ulcera del piede diabetico oltre allo standard di cura.
Procedura: Biopsia dell'ulcera del piede diabetico
Campioni sia dal bordo della ferita che da un'area distale della pelle dei pazienti saranno ottenuti tramite biopsia da 3 mm presso il Winthrop University Hospital Wound Care Center. Le biopsie verranno raccolte dal bordo della ferita prima dello sbrigliamento di routine utilizzando le seguenti procedure standard, incluso l'uso di anestetico se necessario.
Altro: Sondaggio
Ai soggetti dello studio di tutti e tre i gruppi verrà chiesto di completare una valutazione della neuropatia focalizzata di una pagina. I fornitori completeranno una valutazione della neuropatia focalizzata di una pagina e un esame neurologico completo e una valutazione delle sensazioni.
Altro: Valutazione completa della neuropatia
L'esame standard del monofilamento, la valutazione delle vibrazioni e la valutazione della temperatura verranno eseguiti su tutti i pazienti in tutti i gruppi di studio.
Altro: Fotografia ferita
Le fotografie digitali e le misurazioni della ferita per i pazienti nel Gruppo di studio 1 saranno ottenute secondo il protocollo standard al basale e a tutte le visite successive.
Gruppo 2/Neuropatia diabetica
Il gruppo 2 verrà reclutato dalla clinica di neurologia e includerà pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (definito come HgA1c ≥ 5,9%) e neuropatia. I soggetti di questo gruppo completeranno un sondaggio e saranno sottoposti a una valutazione completa della neuropatia oltre allo standard di cura.
Altro: Sondaggio
Ai soggetti dello studio di tutti e tre i gruppi verrà chiesto di completare una valutazione della neuropatia focalizzata di una pagina. I fornitori completeranno una valutazione della neuropatia focalizzata di una pagina e un esame neurologico completo e una valutazione delle sensazioni.
Altro: Valutazione completa della neuropatia
L'esame standard del monofilamento, la valutazione delle vibrazioni e la valutazione della temperatura verranno eseguiti su tutti i pazienti in tutti i gruppi di studio.
Diabete di gruppo 3/tipo 2
Il gruppo 3 verrà reclutato dalla clinica di Endocrinologia e includerà pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (definito come HgA1c ≥ 5,9%) che attualmente non hanno una diagnosi di neuropatia o ulcera del piede diabetico. I soggetti di questo gruppo completeranno un sondaggio e saranno sottoposti a una valutazione completa della neuropatia oltre allo standard di cura.
Altro: Sondaggio
Ai soggetti dello studio di tutti e tre i gruppi verrà chiesto di completare una valutazione della neuropatia focalizzata di una pagina. I fornitori completeranno una valutazione della neuropatia focalizzata di una pagina e un esame neurologico completo e una valutazione delle sensazioni.
Altro: Valutazione completa della neuropatia
L'esame standard del monofilamento, la valutazione delle vibrazioni e la valutazione della temperatura verranno eseguiti su tutti i pazienti in tutti i gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il grado di perdita delle fibre nervose epidermiche vicino a una ferita diabetica degli arti inferiori utilizzando l'analisi della densità delle fibre nervose intraepidermiche.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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