Características diferenciais da neuropatia em diabéticos tipo 2 com e sem feridas nos membros inferiores
24 de abril de 2023 atualizado por: Winthrop University Hospital
Características clínicas, moleculares e patológicas diferenciais da neuropatia em diabéticos tipo 2 com e sem ferimentos nos membros inferiores - um estudo piloto
O objetivo principal deste estudo é determinar o grau de perda de fibras nervosas epidérmicas perto de uma ferida no pé em pacientes com úlceras de pé diabético.
O objetivo secundário será determinar se o grau de perda das fibras nervosas epidérmicas, o exame clínico, os estudos de condução nervosa ou o perfil molecular se correlacionam com o aparecimento de úlceras nas extremidades inferiores em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A neuropatia é uma complicação comum do diabetes observada em até 43% dos pacientes com diabetes. A relação entre neuropatia e feridas diabéticas nas extremidades inferiores é forte e, de fato, 80% dos pacientes com uma úlcera de pé diabético existente (DFU) têm neuropatia. Compreender os fatores que contribuem para o aumento do risco de feridas em pacientes com neuropatia é importante para criar estratégias ideais para reduzir esse risco.
Tradicionalmente, a gravidade da neuropatia diabética tem sido avaliada por meio do exame clínico e estudos de condução nervosa. Mais recentemente, novas técnicas, como a densidade de fibras nervosas intraepidérmicas, mostraram-se promissoras na avaliação da neuropatia, especialmente as neuropatias de pequenas fibras nervosas que podem afetar a sensação de dor e a função autonômica. Existem também novos marcadores moleculares que podem se correlacionar com o risco de neuropatia que também podem ser úteis na avaliação clínica do paciente diabético com neuropatia.
O objetivo principal deste estudo é determinar o grau de perda de fibras nervosas epidérmicas perto de uma ferida no pé em pacientes com úlceras de pé diabético. O objetivo secundário será determinar se o grau de perda das fibras nervosas epidérmicas, o exame clínico, os estudos de condução nervosa ou o perfil molecular se correlacionam com o aparecimento de úlceras nas extremidades inferiores em pacientes com diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes elegíveis de três serviços ambulatoriais Winthrop, separados em três grupos de estudo.
Com base nos dados demográficos desta instituição, esperamos que nossa amostra populacional seja representativa de todas as principais raças e grupos étnicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 2 definido como HgA1c ≥ 5,9%
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito
Critério de exclusão:
- osteomielite ativa
- Gangrena
- drenagem purulenta
- Quaisquer drogas experimentais aplicadas topicamente ou tomadas por via oral dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- RNI > 2,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1/Úlcera de Pé Diabético
O Grupo 1 será recrutado no Centro de Feridas e incluirá pacientes com diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (definido como HgA1c ≥5,9%) e úlcera diabética no pé (definida como uma ruptura na pele do pé).
Os indivíduos neste grupo irão preencher uma pesquisa, passar por uma Avaliação Abrangente de Neuropatia e ter uma fotografia e biópsia de sua Úlcera de Pé Diabético, além do padrão de atendimento.
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Amostras da borda da ferida e da área distal da pele dos pacientes serão obtidas por meio de biópsia por punção de 3 mm no Winthrop University Hospital Wound Care Center.
As biópsias serão coletadas da borda da ferida antes do desbridamento de rotina usando os seguintes procedimentos padrão, incluindo o uso de anestésico, se necessário.
Os participantes do estudo de todos os três grupos serão solicitados a concluir uma Avaliação de Neuropatia Focada de uma página.
Os provedores completarão uma Avaliação de Neuropatia Focada de uma página e um exame neurológico completo e avaliação de sensação.
Exame padrão de monofilamento, avaliação de vibração e avaliação de temperatura serão realizados em todos os pacientes em todos os grupos de estudo.
Fotografias digitais e medições de feridas para pacientes no Grupo de Estudo 1 serão obtidas de acordo com o protocolo padrão na linha de base e em todas as visitas subsequentes.
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Grupo 2/Neuropatia diabética
O Grupo 2 será recrutado na clínica de Neurologia e incluirá pacientes com diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (definido como HgA1c ≥ 5,9%) e neuropatia.
Os indivíduos neste grupo preencherão uma pesquisa e passarão por uma Avaliação Abrangente de Neuropatia, além do padrão de atendimento.
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Os participantes do estudo de todos os três grupos serão solicitados a concluir uma Avaliação de Neuropatia Focada de uma página.
Os provedores completarão uma Avaliação de Neuropatia Focada de uma página e um exame neurológico completo e avaliação de sensação.
Exame padrão de monofilamento, avaliação de vibração e avaliação de temperatura serão realizados em todos os pacientes em todos os grupos de estudo.
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Diabetes Grupo 3/Tipo 2
O Grupo 3 será recrutado na clínica de Endocrinologia e incluirá pacientes com diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (definido como HgA1c ≥ 5,9%) que atualmente não têm diagnóstico de neuropatia ou úlcera de pé diabético.
Os indivíduos neste grupo preencherão uma pesquisa e passarão por uma Avaliação Abrangente de Neuropatia, além do padrão de atendimento.
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Os participantes do estudo de todos os três grupos serão solicitados a concluir uma Avaliação de Neuropatia Focada de uma página.
Os provedores completarão uma Avaliação de Neuropatia Focada de uma página e um exame neurológico completo e avaliação de sensação.
Exame padrão de monofilamento, avaliação de vibração e avaliação de temperatura serão realizados em todos os pacientes em todos os grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça o grau de perda de fibras nervosas epidérmicas perto de uma ferida diabética de extremidade inferior usando análise de densidade de fibra nervosa intra-epidérmica.
Prazo: Três anos
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- 14024
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