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Características diferenciales de la neuropatía en diabéticos tipo 2 con y sin heridas en las extremidades inferiores

24 de abril de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital

Características clínicas, moleculares y patológicas diferenciales de la neuropatía en diabéticos tipo 2 con y sin heridas en las extremidades inferiores: un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio es determinar el grado de pérdida de fibras nerviosas epidérmicas cerca de una herida en el pie en pacientes con úlceras del pie diabético. El propósito secundario será determinar si el grado de pérdida de fibras nerviosas epidérmicas, el examen clínico, los estudios de conducción nerviosa o el perfil molecular se correlacionan con la aparición de úlceras en las extremidades inferiores en pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía es una complicación común de la diabetes que se observa en hasta el 43 % de los pacientes con diabetes. La relación entre la neuropatía y las heridas diabéticas en las extremidades inferiores es fuerte y, de hecho, el 80 % de los pacientes con una úlcera del pie diabético (UPD) existente tienen neuropatía. Comprender los factores que contribuyen al aumento del riesgo de heridas en pacientes con neuropatía es importante para crear estrategias óptimas para reducir este riesgo.

Tradicionalmente, la gravedad de la neuropatía diabética se ha evaluado mediante el examen clínico y los estudios de conducción nerviosa. Más recientemente, nuevas técnicas como la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas se han mostrado prometedoras para evaluar la neuropatía, especialmente las neuropatías de fibras nerviosas pequeñas que pueden afectar la sensación de dolor y la función autonómica. También hay nuevos marcadores moleculares que pueden correlacionarse con el riesgo de neuropatía que también pueden ser útiles en la evaluación clínica del paciente diabético con neuropatía.

El objetivo principal de este estudio es determinar el grado de pérdida de fibras nerviosas epidérmicas cerca de una herida en el pie en pacientes con úlceras del pie diabético. El propósito secundario será determinar si el grado de pérdida de fibras nerviosas epidérmicas, el examen clínico, los estudios de conducción nerviosa o el perfil molecular se correlacionan con la aparición de úlceras en las extremidades inferiores en pacientes con diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes elegibles de tres servicios ambulatorios de Winthrop, separados en tres grupos de estudio. Según los datos demográficos de esta institución, esperamos que nuestra muestra de población sea representativa de todas las razas y grupos étnicos principales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diabetes tipo 2 definida como HgA1c ≥ 5,9 %
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Osteomielitis activa
  • Gangrena
  • Drenaje purulento
  • Cualquier fármaco experimental aplicado por vía tópica o tomado por vía oral dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
  • INR > 2,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1/Úlcera de pie diabético
El Grupo 1 se reclutará del Centro de Heridas e incluirá pacientes con un diagnóstico de diabetes tipo 2 (definida como HgA1c ≥5,9 %) y una úlcera de pie diabético (definida como una ruptura en la piel del pie). Los sujetos de este grupo completarán una encuesta, se someterán a una evaluación integral de neuropatía y se les tomará una fotografía y una biopsia de su úlcera del pie diabético además del estándar de atención.
Procedimiento: Biopsia de úlcera de pie diabético
Las muestras tanto del borde de la herida como del área distal de la piel de los pacientes se obtendrán mediante una biopsia con sacabocados de 3 mm en el Centro de Atención de Heridas del Hospital de la Universidad de Winthrop. Se tomarán biopsias del borde de la herida antes del desbridamiento de rutina utilizando los siguientes procedimientos estándar, incluido el uso de anestesia si es necesario.
Otro: Encuesta
A los sujetos del estudio de los tres grupos se les pedirá que completen una evaluación de neuropatía enfocada de una página. Los proveedores completarán una evaluación de neuropatía enfocada de una página y un examen neurológico completo y una evaluación de la sensación.
Otro: Evaluación integral de neuropatía
El examen estándar de monofilamento, la evaluación de vibraciones y la evaluación de temperatura se realizarán en todos los pacientes en todos los grupos de estudio.
Otro: Fotografía de heridas
Se obtendrán fotografías digitales y mediciones de heridas para los pacientes del Grupo de estudio 1 según el protocolo estándar al inicio y en todas las visitas posteriores.
Grupo 2/Neuropatía diabética
El grupo 2 se reclutará de la consulta de Neurología e incluirá pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 (definida como HgA1c ≥ 5,9 %) y neuropatía. Los sujetos de este grupo completarán una encuesta y se someterán a una evaluación integral de neuropatía además del estándar de atención.
Otro: Encuesta
A los sujetos del estudio de los tres grupos se les pedirá que completen una evaluación de neuropatía enfocada de una página. Los proveedores completarán una evaluación de neuropatía enfocada de una página y un examen neurológico completo y una evaluación de la sensación.
Otro: Evaluación integral de neuropatía
El examen estándar de monofilamento, la evaluación de vibraciones y la evaluación de temperatura se realizarán en todos los pacientes en todos los grupos de estudio.
Diabetes del grupo 3/tipo 2
El Grupo 3 será reclutado de la consulta de Endocrinología e incluirá pacientes con diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (definida como HgA1c ≥ 5.9%) que actualmente no tienen diagnóstico de neuropatía o úlcera de pie diabético. Los sujetos de este grupo completarán una encuesta y se someterán a una evaluación integral de neuropatía además del estándar de atención.
Otro: Encuesta
A los sujetos del estudio de los tres grupos se les pedirá que completen una evaluación de neuropatía enfocada de una página. Los proveedores completarán una evaluación de neuropatía enfocada de una página y un examen neurológico completo y una evaluación de la sensación.
Otro: Evaluación integral de neuropatía
El examen estándar de monofilamento, la evaluación de vibraciones y la evaluación de temperatura se realizarán en todos los pacientes en todos los grupos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida el grado de pérdida de fibras nerviosas epidérmicas cerca de una herida diabética en una extremidad inferior mediante el análisis de densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas.
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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