- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347709
Neuropatian eroavat ominaisuudet tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavoja ja ilman niitä
Neuropatian erilaiset kliiniset, molekyyliset ja patologiset ominaisuudet tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavoja ja ilman niitä - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropatia on yleinen diabeteksen komplikaatio, jota havaitaan jopa 43 %:lla diabetespotilaista. Suhde neuropatian ja diabeettisten alaraajojen haavojen välillä on vahva, ja itse asiassa 80 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU), on neuropatia. Niiden tekijöiden ymmärtäminen, jotka vaikuttavat lisääntyneeseen haavariskiin neuropatiapotilailla, on tärkeää luotaessa optimaalisia strategioita tämän riskin vähentämiseksi.
Perinteisesti diabeettisen neuropatian vakavuutta on arvioitu käyttämällä kliinistä tutkimusta ja hermojohtavuustutkimuksia. Viime aikoina uudet tekniikat, kuten intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheys, ovat osoittautuneet lupaaviksi neuropatian arvioinnissa, erityisesti pienten hermosäikeiden neuropatioissa, jotka saattavat vaikuttaa kiputuntemukseen ja autonomiseen toimintaan. On myös uusia molekyylimarkkereita, jotka voivat korreloida neuropatian riskin kanssa ja jotka voivat olla hyödyllisiä myös neuropatiaa sairastavan diabeettisen potilaan kliinisessä arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää epidermaalisten hermosäikeiden häviämisen aste jalkahaavan lähellä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Toissijainen tarkoitus on määrittää, korreloiko orvaskeden hermosäikeiden katoamisen aste, kliininen tutkimus, hermojohtavuustutkimukset tai molekyyliprofiili alaraajojen haavaumien ilmaantumisen kanssa diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes: HgA1c ≥ 5,9 %
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Kuolio
- Märkivä vedenpoisto
- Kaikki kokeelliset lääkkeet, joita käytetään paikallisesti tai suun kautta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- INR > 2,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 / Diabeettinen jalkahaava
Ryhmä 1 rekrytoidaan haavakeskuksesta, ja siihen kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (määritelty HgA1c ≥ 5,9 %) ja diabeettinen jalkahaava (määritelty jalan ihon murtumana).
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kyselyn, käyvät läpi kattavan neuropatian arvioinnin ja saavat valokuvan ja biopsian diabeettisesta jalkahaavasta hoidon standardin lisäksi.
|
Näytteet sekä haavan reunasta että potilaiden ihon distaalisesta alueesta otetaan 3 mm:n biopsialla Winthropin yliopistosairaalan haavahoitokeskuksessa.
Biopsiat otetaan haavan reunasta ennen rutiininomaista puhdistusta käyttämällä seuraavia vakiomenetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa anestesia-aineen käyttö.
Kaikkien kolmen ryhmän tutkimusaiheita pyydetään suorittamaan yhden sivun fokusoitu neuropatiaarviointi.
Palveluntarjoajat suorittavat yhden sivun keskittyneen neuropatian arvioinnin ja täydellisen neurologisen tutkimuksen ja aistimusarvioinnin.
Normaali monofilamenttitutkimus, tärinäarviointi ja lämpötila-arviointi suoritetaan kaikille potilaille kaikissa tutkimusryhmissä.
Tutkimusryhmän 1 potilaiden digitaaliset valokuvat ja haavamittaukset hankitaan vakioprotokollan mukaisesti lähtötilanteessa ja kaikilla myöhemmillä käyntikerroilla.
|
|
Ryhmä 2 / Diabeettinen neuropatia
Ryhmä 2 rekrytoidaan neurologian klinikalta, ja siihen kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (määritelty HgA1c ≥ 5,9 %) ja neuropatia.
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kyselyn ja käyvät läpi kattavan neuropatian arvioinnin hoidon standardin lisäksi.
|
Kaikkien kolmen ryhmän tutkimusaiheita pyydetään suorittamaan yhden sivun fokusoitu neuropatiaarviointi.
Palveluntarjoajat suorittavat yhden sivun keskittyneen neuropatian arvioinnin ja täydellisen neurologisen tutkimuksen ja aistimusarvioinnin.
Normaali monofilamenttitutkimus, tärinäarviointi ja lämpötila-arviointi suoritetaan kaikille potilaille kaikissa tutkimusryhmissä.
|
|
Ryhmän 3/tyypin 2 diabetes
Ryhmä 3 rekrytoidaan endokrinologian klinikalta, ja siihen kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (määritelty HgA1c ≥ 5,9 %), joilla ei tällä hetkellä ole diagnosoitua neuropatiaa tai diabeettista jalkahaavaumaa.
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kyselyn ja käyvät läpi kattavan neuropatian arvioinnin hoidon standardin lisäksi.
|
Kaikkien kolmen ryhmän tutkimusaiheita pyydetään suorittamaan yhden sivun fokusoitu neuropatiaarviointi.
Palveluntarjoajat suorittavat yhden sivun keskittyneen neuropatian arvioinnin ja täydellisen neurologisen tutkimuksen ja aistimusarvioinnin.
Normaali monofilamenttitutkimus, tärinäarviointi ja lämpötila-arviointi suoritetaan kaikille potilaille kaikissa tutkimusryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa epidermaalisten hermosäikeiden häviämisen aste lähellä alaraajojen diabeettista haavaa käyttämällä intraepidermaalista hermokuitutiheysanalyysiä.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Jalkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .