Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropatian eroavat ominaisuudet tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavoja ja ilman niitä

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Winthrop University Hospital

Neuropatian erilaiset kliiniset, molekyyliset ja patologiset ominaisuudet tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavoja ja ilman niitä - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää epidermaalisten hermosäikeiden häviämisen aste jalkahaavan lähellä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Toissijainen tarkoitus on määrittää, korreloiko orvaskeden hermosäikeiden katoamisen aste, kliininen tutkimus, hermojohtavuustutkimukset tai molekyyliprofiili alaraajojen haavaumien ilmaantumisen kanssa diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropatia on yleinen diabeteksen komplikaatio, jota havaitaan jopa 43 %:lla diabetespotilaista. Suhde neuropatian ja diabeettisten alaraajojen haavojen välillä on vahva, ja itse asiassa 80 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU), on neuropatia. Niiden tekijöiden ymmärtäminen, jotka vaikuttavat lisääntyneeseen haavariskiin neuropatiapotilailla, on tärkeää luotaessa optimaalisia strategioita tämän riskin vähentämiseksi.

Perinteisesti diabeettisen neuropatian vakavuutta on arvioitu käyttämällä kliinistä tutkimusta ja hermojohtavuustutkimuksia. Viime aikoina uudet tekniikat, kuten intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheys, ovat osoittautuneet lupaaviksi neuropatian arvioinnissa, erityisesti pienten hermosäikeiden neuropatioissa, jotka saattavat vaikuttaa kiputuntemukseen ja autonomiseen toimintaan. On myös uusia molekyylimarkkereita, jotka voivat korreloida neuropatian riskin kanssa ja jotka voivat olla hyödyllisiä myös neuropatiaa sairastavan diabeettisen potilaan kliinisessä arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää epidermaalisten hermosäikeiden häviämisen aste jalkahaavan lähellä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Toissijainen tarkoitus on määrittää, korreloiko orvaskeden hermosäikeiden katoamisen aste, kliininen tutkimus, hermojohtavuustutkimukset tai molekyyliprofiili alaraajojen haavaumien ilmaantumisen kanssa diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kelvollisia potilaita kolmesta Winthropin avohoitopalvelusta, jotka on jaettu kolmeen tutkimusryhmään. Tämän laitoksen demografisten tietojen perusteella odotamme väestöotoksemme edustavan kaikkia tärkeimpiä rotuja ja etnisiä ryhmiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes: HgA1c ≥ 5,9 %
  • On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen osteomyeliitti
  • Kuolio
  • Märkivä vedenpoisto
  • Kaikki kokeelliset lääkkeet, joita käytetään paikallisesti tai suun kautta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • INR > 2,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 / Diabeettinen jalkahaava
Ryhmä 1 rekrytoidaan haavakeskuksesta, ja siihen kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (määritelty HgA1c ≥ 5,9 %) ja diabeettinen jalkahaava (määritelty jalan ihon murtumana). Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kyselyn, käyvät läpi kattavan neuropatian arvioinnin ja saavat valokuvan ja biopsian diabeettisesta jalkahaavasta hoidon standardin lisäksi.
Näytteet sekä haavan reunasta että potilaiden ihon distaalisesta alueesta otetaan 3 mm:n biopsialla Winthropin yliopistosairaalan haavahoitokeskuksessa. Biopsiat otetaan haavan reunasta ennen rutiininomaista puhdistusta käyttämällä seuraavia vakiomenetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa anestesia-aineen käyttö.
Kaikkien kolmen ryhmän tutkimusaiheita pyydetään suorittamaan yhden sivun fokusoitu neuropatiaarviointi. Palveluntarjoajat suorittavat yhden sivun keskittyneen neuropatian arvioinnin ja täydellisen neurologisen tutkimuksen ja aistimusarvioinnin.
Normaali monofilamenttitutkimus, tärinäarviointi ja lämpötila-arviointi suoritetaan kaikille potilaille kaikissa tutkimusryhmissä.
Tutkimusryhmän 1 potilaiden digitaaliset valokuvat ja haavamittaukset hankitaan vakioprotokollan mukaisesti lähtötilanteessa ja kaikilla myöhemmillä käyntikerroilla.
Ryhmä 2 / Diabeettinen neuropatia
Ryhmä 2 rekrytoidaan neurologian klinikalta, ja siihen kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (määritelty HgA1c ≥ 5,9 %) ja neuropatia. Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kyselyn ja käyvät läpi kattavan neuropatian arvioinnin hoidon standardin lisäksi.
Kaikkien kolmen ryhmän tutkimusaiheita pyydetään suorittamaan yhden sivun fokusoitu neuropatiaarviointi. Palveluntarjoajat suorittavat yhden sivun keskittyneen neuropatian arvioinnin ja täydellisen neurologisen tutkimuksen ja aistimusarvioinnin.
Normaali monofilamenttitutkimus, tärinäarviointi ja lämpötila-arviointi suoritetaan kaikille potilaille kaikissa tutkimusryhmissä.
Ryhmän 3/tyypin 2 diabetes
Ryhmä 3 rekrytoidaan endokrinologian klinikalta, ja siihen kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (määritelty HgA1c ≥ 5,9 %), joilla ei tällä hetkellä ole diagnosoitua neuropatiaa tai diabeettista jalkahaavaumaa. Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kyselyn ja käyvät läpi kattavan neuropatian arvioinnin hoidon standardin lisäksi.
Kaikkien kolmen ryhmän tutkimusaiheita pyydetään suorittamaan yhden sivun fokusoitu neuropatiaarviointi. Palveluntarjoajat suorittavat yhden sivun keskittyneen neuropatian arvioinnin ja täydellisen neurologisen tutkimuksen ja aistimusarvioinnin.
Normaali monofilamenttitutkimus, tärinäarviointi ja lämpötila-arviointi suoritetaan kaikille potilaille kaikissa tutkimusryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa epidermaalisten hermosäikeiden häviämisen aste lähellä alaraajojen diabeettista haavaa käyttämällä intraepidermaalista hermokuitutiheysanalyysiä.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa