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Caractéristiques différentielles de la neuropathie chez les diabétiques de type 2 avec et sans plaies des membres inférieurs

24 avril 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital

Caractéristiques cliniques, moléculaires et pathologiques différentielles de la neuropathie chez les diabétiques de type 2 avec et sans plaies des membres inférieurs - une étude pilote

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques près d'une blessure au pied chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique. L'objectif secondaire sera de déterminer si le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques, l'examen clinique, les études de conduction nerveuse ou le profil moléculaire sont en corrélation avec l'apparition d'ulcères des membres inférieurs chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie est une complication fréquente du diabète observée chez jusqu'à 43 % des patients diabétiques. La relation entre la neuropathie et les plaies des membres inférieurs diabétiques est forte et, en fait, 80 % des patients présentant un ulcère du pied diabétique (UPD) ont une neuropathie. Comprendre les facteurs qui contribuent au risque accru de plaies chez les patients atteints de neuropathie est important pour créer des stratégies optimales pour réduire ce risque.

Traditionnellement, la sévérité de la neuropathie diabétique a été évaluée à l'aide de l'examen clinique et des études de conduction nerveuse. Plus récemment, de nouvelles techniques telles que la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques se sont révélées prometteuses dans l'évaluation de la neuropathie, en particulier les neuropathies des petites fibres nerveuses qui pourraient affecter la sensation de douleur et la fonction autonome. Il existe également de nouveaux marqueurs moléculaires qui peuvent être en corrélation avec le risque de neuropathie et qui peuvent également être utiles dans l'évaluation clinique du patient diabétique atteint de neuropathie.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques près d'une blessure au pied chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique. L'objectif secondaire sera de déterminer si le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques, l'examen clinique, les études de conduction nerveuse ou le profil moléculaire sont en corrélation avec l'apparition d'ulcères des membres inférieurs chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients éligibles de trois services ambulatoires Winthrop, séparés en trois groupes d'étude. Sur la base des données démographiques de cette institution, nous nous attendons à ce que notre échantillon de population soit représentatif de toutes les principales races et groupes ethniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diabète de type 2 défini comme HgA1c ≥ 5,9 %
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ostéomyélite active
  • Gangrène
  • Écoulement purulent
  • Tout médicament expérimental appliqué par voie topique ou pris par voie orale dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • RIN > 2,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1/Ulcère du pied diabétique
Le groupe 1 sera recruté au Wound Center et comprendra des patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (défini comme HgA1c ≥ 5,9 %) et un ulcère du pied diabétique (défini comme une déchirure de la peau du pied). Les sujets de ce groupe répondront à une enquête, subiront une évaluation complète de la neuropathie et auront une photographie et une biopsie de leur ulcère du pied diabétique en plus de la norme de soins.
Des échantillons provenant à la fois du bord de la plaie et d'une zone distale de la peau des patients seront obtenus par biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm au Winthrop University Hospital Wound Care Center. Des biopsies seront prélevées sur le bord de la plaie avant le débridement de routine en utilisant les procédures standard suivantes, y compris l'utilisation d'un anesthésique si nécessaire.
Les sujets de l'étude des trois groupes seront invités à remplir une évaluation de neuropathie ciblée d'une page. Les prestataires rempliront une page d'évaluation de la neuropathie ciblée et un examen neurologique complet et une évaluation des sensations.
L'examen standard du monofilament, l'évaluation des vibrations et l'évaluation de la température seront effectués sur tous les patients de tous les groupes d'étude.
Des photographies numériques et des mesures de plaies pour les patients du groupe d'étude 1 seront obtenues selon le protocole standard au départ et lors de toutes les visites ultérieures.
Groupe 2/Neuropathie diabétique
Le groupe 2 sera recruté à la clinique de neurologie et comprendra des patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (défini comme HgA1c ≥ 5,9 %) et de neuropathie. Les sujets de ce groupe répondront à une enquête et subiront une évaluation complète de la neuropathie en plus de la norme de soins.
Les sujets de l'étude des trois groupes seront invités à remplir une évaluation de neuropathie ciblée d'une page. Les prestataires rempliront une page d'évaluation de la neuropathie ciblée et un examen neurologique complet et une évaluation des sensations.
L'examen standard du monofilament, l'évaluation des vibrations et l'évaluation de la température seront effectués sur tous les patients de tous les groupes d'étude.
Diabète de groupe 3/type 2
Le groupe 3 sera recruté à la clinique d'endocrinologie et comprendra des patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (défini comme HgA1c ≥ 5,9 %) qui n'ont actuellement pas de diagnostic de neuropathie ou d'ulcère du pied diabétique. Les sujets de ce groupe répondront à une enquête et subiront une évaluation complète de la neuropathie en plus de la norme de soins.
Les sujets de l'étude des trois groupes seront invités à remplir une évaluation de neuropathie ciblée d'une page. Les prestataires rempliront une page d'évaluation de la neuropathie ciblée et un examen neurologique complet et une évaluation des sensations.
L'examen standard du monofilament, l'évaluation des vibrations et l'évaluation de la température seront effectués sur tous les patients de tous les groupes d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurez le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques près d'une plaie diabétique d'un membre inférieur à l'aide de l'analyse de la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques.
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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