- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347709
Caractéristiques différentielles de la neuropathie chez les diabétiques de type 2 avec et sans plaies des membres inférieurs
Caractéristiques cliniques, moléculaires et pathologiques différentielles de la neuropathie chez les diabétiques de type 2 avec et sans plaies des membres inférieurs - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La neuropathie est une complication fréquente du diabète observée chez jusqu'à 43 % des patients diabétiques. La relation entre la neuropathie et les plaies des membres inférieurs diabétiques est forte et, en fait, 80 % des patients présentant un ulcère du pied diabétique (UPD) ont une neuropathie. Comprendre les facteurs qui contribuent au risque accru de plaies chez les patients atteints de neuropathie est important pour créer des stratégies optimales pour réduire ce risque.
Traditionnellement, la sévérité de la neuropathie diabétique a été évaluée à l'aide de l'examen clinique et des études de conduction nerveuse. Plus récemment, de nouvelles techniques telles que la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques se sont révélées prometteuses dans l'évaluation de la neuropathie, en particulier les neuropathies des petites fibres nerveuses qui pourraient affecter la sensation de douleur et la fonction autonome. Il existe également de nouveaux marqueurs moléculaires qui peuvent être en corrélation avec le risque de neuropathie et qui peuvent également être utiles dans l'évaluation clinique du patient diabétique atteint de neuropathie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques près d'une blessure au pied chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique. L'objectif secondaire sera de déterminer si le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques, l'examen clinique, les études de conduction nerveuse ou le profil moléculaire sont en corrélation avec l'apparition d'ulcères des membres inférieurs chez les patients diabétiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diabète de type 2 défini comme HgA1c ≥ 5,9 %
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ostéomyélite active
- Gangrène
- Écoulement purulent
- Tout médicament expérimental appliqué par voie topique ou pris par voie orale dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- RIN > 2,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1/Ulcère du pied diabétique
Le groupe 1 sera recruté au Wound Center et comprendra des patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (défini comme HgA1c ≥ 5,9 %) et un ulcère du pied diabétique (défini comme une déchirure de la peau du pied).
Les sujets de ce groupe répondront à une enquête, subiront une évaluation complète de la neuropathie et auront une photographie et une biopsie de leur ulcère du pied diabétique en plus de la norme de soins.
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Des échantillons provenant à la fois du bord de la plaie et d'une zone distale de la peau des patients seront obtenus par biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm au Winthrop University Hospital Wound Care Center.
Des biopsies seront prélevées sur le bord de la plaie avant le débridement de routine en utilisant les procédures standard suivantes, y compris l'utilisation d'un anesthésique si nécessaire.
Les sujets de l'étude des trois groupes seront invités à remplir une évaluation de neuropathie ciblée d'une page.
Les prestataires rempliront une page d'évaluation de la neuropathie ciblée et un examen neurologique complet et une évaluation des sensations.
L'examen standard du monofilament, l'évaluation des vibrations et l'évaluation de la température seront effectués sur tous les patients de tous les groupes d'étude.
Des photographies numériques et des mesures de plaies pour les patients du groupe d'étude 1 seront obtenues selon le protocole standard au départ et lors de toutes les visites ultérieures.
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Groupe 2/Neuropathie diabétique
Le groupe 2 sera recruté à la clinique de neurologie et comprendra des patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (défini comme HgA1c ≥ 5,9 %) et de neuropathie.
Les sujets de ce groupe répondront à une enquête et subiront une évaluation complète de la neuropathie en plus de la norme de soins.
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Les sujets de l'étude des trois groupes seront invités à remplir une évaluation de neuropathie ciblée d'une page.
Les prestataires rempliront une page d'évaluation de la neuropathie ciblée et un examen neurologique complet et une évaluation des sensations.
L'examen standard du monofilament, l'évaluation des vibrations et l'évaluation de la température seront effectués sur tous les patients de tous les groupes d'étude.
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Diabète de groupe 3/type 2
Le groupe 3 sera recruté à la clinique d'endocrinologie et comprendra des patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (défini comme HgA1c ≥ 5,9 %) qui n'ont actuellement pas de diagnostic de neuropathie ou d'ulcère du pied diabétique.
Les sujets de ce groupe répondront à une enquête et subiront une évaluation complète de la neuropathie en plus de la norme de soins.
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Les sujets de l'étude des trois groupes seront invités à remplir une évaluation de neuropathie ciblée d'une page.
Les prestataires rempliront une page d'évaluation de la neuropathie ciblée et un examen neurologique complet et une évaluation des sensations.
L'examen standard du monofilament, l'évaluation des vibrations et l'évaluation de la température seront effectués sur tous les patients de tous les groupes d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurez le degré de perte de fibres nerveuses épidermiques près d'une plaie diabétique d'un membre inférieur à l'aide de l'analyse de la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques.
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies du pied
- Maladies neuromusculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 14024
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