- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347709
Differensielle kjennetegn ved nevropati hos type 2-diabetikere med og uten sår i nedre ekstremiteter
Differensielle kliniske, molekylære og patologiske kjennetegn ved nevropati hos type 2-diabetikere med og uten nedre ekstremitetssår - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropati er en vanlig komplikasjon av diabetes sett hos opptil 43 % av pasientene med diabetes. Forholdet mellom nevropati og diabetiske underekstremitetssår er sterk, og faktisk har 80 % av pasientene med et eksisterende diabetisk fotsår (DFU) nevropati. Å forstå faktorene som bidrar til økt risiko for sår hos pasienter med nevropati er viktig for å lage optimale strategier for å redusere denne risikoen.
Tradisjonelt har alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati blitt evaluert ved hjelp av klinisk undersøkelse og nerveledningsstudier. Nylig har nye teknikker som intra-epidermal nervefibertetthet vist lovende ved evaluering av nevropati, spesielt de små nervefibernevropatiene som kan påvirke smertefølelse og autonom funksjon. Det er også nye molekylære markører som kan korrelere med risikoen for nevropati som også kan være nyttige i klinisk evaluering av diabetespasienten med nevropati.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme graden av tap av epidermale nervefibre nær et fotsår hos pasienter med diabetiske fotsår. Det sekundære formålet vil være å fastslå om graden av tap av epidermal nervefiber, den kliniske undersøkelsen, nerveledningsstudier eller den molekylære profilen korrelerer med forekomsten av sår på underekstremiteter hos pasienter med diabetes.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Type 2-diabetes definert som HgA1c ≥ 5,9 %
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv osteomyelitt
- Koldbrann
- Purulent drenering
- Eventuelle eksperimentelle legemidler påført lokalt eller tatt gjennom munnen innen 4 uker etter studiestart
- INR > 2,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1/Diabetisk fotsår
Gruppe 1 vil bli rekruttert fra Sårsenteret, og vil inkludere pasienter med diagnosen Type 2 Diabetes (definert som HgA1c ≥5,9%), og et diabetisk fotsår (definert som brudd i huden på foten).
Forsøkspersonene i denne gruppen vil fullføre en undersøkelse, gjennomgå en omfattende nevropati-evaluering og få et fotografi og biopsi av deres diabetiske fotsår i tillegg til standardbehandlingen.
|
Prøver fra både sårkanten og et distalt hudområde til pasienter vil bli tatt via 3 mm stansebiopsi i Winthrop University Hospital Wound Care Center.
Biopsier vil bli tatt fra sårkanten før rutinemessig debridering ved å bruke følgende standardprosedyrer, inkludert bruk av bedøvelsesmiddel om nødvendig.
Studiepersoner fra alle tre gruppene vil bli bedt om å fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering.
Leverandører vil fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og følelsesvurdering.
Standard monofilamentundersøkelse, vibrasjonsvurdering og temperaturvurdering vil bli utført på alle pasienter i alle studiegrupper.
Digitale fotografier og sårmålinger for pasienter i studiegruppe 1 vil bli innhentet i henhold til standard protokoll ved baseline og alle påfølgende besøk.
|
|
Gruppe 2/Diabetisk nevropati
Gruppe 2 vil bli rekruttert fra nevrologisk klinikk og vil inkludere pasienter med diagnosen type 2 diabetes (definert som HgA1c ≥ 5,9%) og nevropati.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil fullføre en undersøkelse og gjennomgå en omfattende nevropativurdering i tillegg til standarden for omsorg.
|
Studiepersoner fra alle tre gruppene vil bli bedt om å fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering.
Leverandører vil fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og følelsesvurdering.
Standard monofilamentundersøkelse, vibrasjonsvurdering og temperaturvurdering vil bli utført på alle pasienter i alle studiegrupper.
|
|
Gruppe 3/Type 2 Diabetes
Gruppe 3 vil bli rekruttert fra Endokrinologisk klinikk og vil inkludere pasienter med diagnosen type 2 diabetes (definert som HgA1c ≥ 5,9%) som i dag ikke har diagnosen nevropati eller diabetisk fotsår.
Forsøkspersoner i denne gruppen vil fullføre en undersøkelse og gjennomgå en omfattende nevropativurdering i tillegg til standarden for omsorg.
|
Studiepersoner fra alle tre gruppene vil bli bedt om å fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering.
Leverandører vil fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og følelsesvurdering.
Standard monofilamentundersøkelse, vibrasjonsvurdering og temperaturvurdering vil bli utført på alle pasienter i alle studiegrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål graden av tap av epidermale nervefibre nær et diabetisk sår i nedre ekstremiteter ved å bruke intra-epidermal nervefibertetthetsanalyse.
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Fotsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- 14024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .