Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle kjennetegn ved nevropati hos type 2-diabetikere med og uten sår i nedre ekstremiteter

24. april 2023 oppdatert av: Winthrop University Hospital

Differensielle kliniske, molekylære og patologiske kjennetegn ved nevropati hos type 2-diabetikere med og uten nedre ekstremitetssår - en pilotstudie

Hovedformålet med denne studien er å bestemme graden av tap av epidermale nervefibre nær et fotsår hos pasienter med diabetiske fotsår. Det sekundære formålet vil være å fastslå om graden av tap av epidermal nervefiber, den kliniske undersøkelsen, nerveledningsstudier eller den molekylære profilen korrelerer med forekomsten av sår på underekstremiteter hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevropati er en vanlig komplikasjon av diabetes sett hos opptil 43 % av pasientene med diabetes. Forholdet mellom nevropati og diabetiske underekstremitetssår er sterk, og faktisk har 80 % av pasientene med et eksisterende diabetisk fotsår (DFU) nevropati. Å forstå faktorene som bidrar til økt risiko for sår hos pasienter med nevropati er viktig for å lage optimale strategier for å redusere denne risikoen.

Tradisjonelt har alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati blitt evaluert ved hjelp av klinisk undersøkelse og nerveledningsstudier. Nylig har nye teknikker som intra-epidermal nervefibertetthet vist lovende ved evaluering av nevropati, spesielt de små nervefibernevropatiene som kan påvirke smertefølelse og autonom funksjon. Det er også nye molekylære markører som kan korrelere med risikoen for nevropati som også kan være nyttige i klinisk evaluering av diabetespasienten med nevropati.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme graden av tap av epidermale nervefibre nær et fotsår hos pasienter med diabetiske fotsår. Det sekundære formålet vil være å fastslå om graden av tap av epidermal nervefiber, den kliniske undersøkelsen, nerveledningsstudier eller den molekylære profilen korrelerer med forekomsten av sår på underekstremiteter hos pasienter med diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere kvalifiserte pasienter fra tre Winthrop polikliniske tjenester, delt inn i tre studiegrupper. Basert på demografiske data fra denne institusjonen forventer vi at vårt befolkningsutvalg er representativt for alle store raser og etniske grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 2-diabetes definert som HgA1c ≥ 5,9 %
  • Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv osteomyelitt
  • Koldbrann
  • Purulent drenering
  • Eventuelle eksperimentelle legemidler påført lokalt eller tatt gjennom munnen innen 4 uker etter studiestart
  • INR > 2,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1/Diabetisk fotsår
Gruppe 1 vil bli rekruttert fra Sårsenteret, og vil inkludere pasienter med diagnosen Type 2 Diabetes (definert som HgA1c ≥5,9%), og et diabetisk fotsår (definert som brudd i huden på foten). Forsøkspersonene i denne gruppen vil fullføre en undersøkelse, gjennomgå en omfattende nevropati-evaluering og få et fotografi og biopsi av deres diabetiske fotsår i tillegg til standardbehandlingen.
Prøver fra både sårkanten og et distalt hudområde til pasienter vil bli tatt via 3 mm stansebiopsi i Winthrop University Hospital Wound Care Center. Biopsier vil bli tatt fra sårkanten før rutinemessig debridering ved å bruke følgende standardprosedyrer, inkludert bruk av bedøvelsesmiddel om nødvendig.
Studiepersoner fra alle tre gruppene vil bli bedt om å fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering. Leverandører vil fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og følelsesvurdering.
Standard monofilamentundersøkelse, vibrasjonsvurdering og temperaturvurdering vil bli utført på alle pasienter i alle studiegrupper.
Digitale fotografier og sårmålinger for pasienter i studiegruppe 1 vil bli innhentet i henhold til standard protokoll ved baseline og alle påfølgende besøk.
Gruppe 2/Diabetisk nevropati
Gruppe 2 vil bli rekruttert fra nevrologisk klinikk og vil inkludere pasienter med diagnosen type 2 diabetes (definert som HgA1c ≥ 5,9%) og nevropati. Forsøkspersoner i denne gruppen vil fullføre en undersøkelse og gjennomgå en omfattende nevropativurdering i tillegg til standarden for omsorg.
Studiepersoner fra alle tre gruppene vil bli bedt om å fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering. Leverandører vil fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og følelsesvurdering.
Standard monofilamentundersøkelse, vibrasjonsvurdering og temperaturvurdering vil bli utført på alle pasienter i alle studiegrupper.
Gruppe 3/Type 2 Diabetes
Gruppe 3 vil bli rekruttert fra Endokrinologisk klinikk og vil inkludere pasienter med diagnosen type 2 diabetes (definert som HgA1c ≥ 5,9%) som i dag ikke har diagnosen nevropati eller diabetisk fotsår. Forsøkspersoner i denne gruppen vil fullføre en undersøkelse og gjennomgå en omfattende nevropativurdering i tillegg til standarden for omsorg.
Studiepersoner fra alle tre gruppene vil bli bedt om å fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering. Leverandører vil fullføre en én-sides fokusert nevropati-evaluering og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og følelsesvurdering.
Standard monofilamentundersøkelse, vibrasjonsvurdering og temperaturvurdering vil bli utført på alle pasienter i alle studiegrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål graden av tap av epidermale nervefibre nær et diabetisk sår i nedre ekstremiteter ved å bruke intra-epidermal nervefibertetthetsanalyse.
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere