Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální charakteristiky neuropatie u diabetiků typu 2 s ranami dolních končetin a bez nich

24. dubna 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital

Diferenciální klinické, molekulární a patologické charakteristiky neuropatie u diabetiků 2. typu s ranami dolních končetin a bez nich – pilotní studie

Primárním účelem této studie je určit stupeň ztráty epidermálních nervových vláken v blízkosti rány na noze u pacientů s diabetickými vředy na noze. Sekundárním účelem bude zjistit, zda stupeň úbytku epidermálních nervových vláken, klinické vyšetření, studie nervové vodivosti nebo molekulární profil koreluje s výskytem vředů dolních končetin u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatie je častou komplikací diabetu, která se vyskytuje až u 43 % pacientů s diabetem. Vztah mezi neuropatií a diabetickými ranami dolních končetin je silný a ve skutečnosti má 80 % pacientů s existujícím vředem diabetické nohy (DFU) neuropatii. Pochopení faktorů, které přispívají ke zvýšenému riziku ran u pacientů s neuropatií, je důležité při vytváření optimálních strategií ke snížení tohoto rizika.

Tradičně byla závažnost diabetické neuropatie hodnocena pomocí klinického vyšetření a studií nervové vodivosti. V poslední době se nové techniky, jako je hustota intraepidermálních nervových vláken, ukázaly jako slibné při hodnocení neuropatie, zejména neuropatií malých nervových vláken, které mohou ovlivnit vnímání bolesti a autonomní funkci. Existují také nové molekulární markery, které mohou korelovat s rizikem neuropatie a které mohou být také užitečné při klinickém hodnocení diabetického pacienta s neuropatií.

Primárním účelem této studie je určit stupeň ztráty epidermálních nervových vláken v blízkosti rány na noze u pacientů s diabetickými vředy na noze. Sekundárním účelem bude zjistit, zda stupeň úbytku epidermálních nervových vláken, klinické vyšetření, studie nervové vodivosti nebo molekulární profil koreluje s výskytem vředů dolních končetin u pacientů s diabetem.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat vhodné pacienty ze tří ambulantních služeb Winthrop, rozdělené do tří studijních skupin. Na základě demografických údajů z této instituce očekáváme, že náš vzorek populace bude reprezentativní pro všechny hlavní rasy a etnické skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes typu 2 definovaný jako HgA1c ≥ 5,9 %
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní osteomyelitida
  • Gangréna
  • Hnisavá drenáž
  • Jakékoli experimentální léky aplikované lokálně nebo perorálně do 4 týdnů od vstupu do studie
  • INR > 2,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1/Diabetický vřed nohy
Skupina 1 bude rekrutována z Centra pro rány a bude zahrnovat pacienty s diagnózou diabetu 2. typu (definovaného jako HgA1c ≥5,9 %) a diabetického vředu na noze (definovaného jako zlomenina kůže na chodidle). Subjekty v této skupině dokončí průzkum, podstoupí komplexní vyhodnocení neuropatie a kromě standardní péče si nechají vyfotografovat a odebrat biopsii svého vředu na diabetické noze.
Postup: Biopsie vředu diabetické nohy
Vzorky jak z okraje rány, tak z distální oblasti kůže pacientů budou získány pomocí 3mm biopsie v centru péče o rány ve Winthrop University Hospital. Biopsie budou odebrány z okraje rány před rutinním debridementem pomocí následujících standardních postupů, včetně použití anestetika, pokud je to nutné.
Jiný: Průzkum
Studijní subjekty ze všech tří skupin budou požádány, aby vyplnily jednostránkové hodnocení zaměřené na neuropatii. Poskytovatelé vyplní jednostránkové hodnocení zaměřené neuropatie a kompletní neurologické vyšetření a posouzení pocitů.
Jiný: Komplexní posouzení neuropatie
Standardní monofilní zkouška, vyhodnocení vibrací a vyhodnocení teploty se provede u všech pacientů ve všech studijních skupinách.
Jiný: Fotografie ran
Digitální fotografie a měření ran pro pacienty ve studijní skupině 1 budou získány podle standardního protokolu na začátku a všech následujících návštěvách.
Skupina 2/Diabetická neuropatie
Skupina 2 bude rekrutována z Neurologické kliniky a bude zahrnovat pacienty s diagnózou diabetu 2. typu (definovaného jako HgA1c ≥ 5,9 %) a neuropatie. Subjekty v této skupině vyplní průzkum a kromě standardní péče podstoupí komplexní hodnocení neuropatie.
Jiný: Průzkum
Studijní subjekty ze všech tří skupin budou požádány, aby vyplnily jednostránkové hodnocení zaměřené na neuropatii. Poskytovatelé vyplní jednostránkové hodnocení zaměřené neuropatie a kompletní neurologické vyšetření a posouzení pocitů.
Jiný: Komplexní posouzení neuropatie
Standardní monofilní zkouška, vyhodnocení vibrací a vyhodnocení teploty se provede u všech pacientů ve všech studijních skupinách.
Skupina 3/diabetes 2. typu
Skupina 3 bude rekrutována z endokrinologické kliniky a bude zahrnovat pacienty s diagnózou diabetu 2. typu (definovaný jako HgA1c ≥ 5,9 %), kteří v současné době nemají diagnózu neuropatie nebo diabetického vředu na noze. Subjekty v této skupině vyplní průzkum a kromě standardní péče podstoupí komplexní hodnocení neuropatie.
Jiný: Průzkum
Studijní subjekty ze všech tří skupin budou požádány, aby vyplnily jednostránkové hodnocení zaměřené na neuropatii. Poskytovatelé vyplní jednostránkové hodnocení zaměřené neuropatie a kompletní neurologické vyšetření a posouzení pocitů.
Jiný: Komplexní posouzení neuropatie
Standardní monofilní zkouška, vyhodnocení vibrací a vyhodnocení teploty se provede u všech pacientů ve všech studijních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte stupeň ztráty epidermálních nervových vláken v blízkosti diabetické rány dolní končetiny pomocí analýzy hustoty intraepidermálních nervových vláken.
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit