- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347709
Differentiële kenmerken van neuropathie bij diabetes type 2 met en zonder wonden aan de onderste ledematen
Differentiële klinische, moleculaire en pathologische kenmerken van neuropathie bij type 2-diabetici met en zonder wonden aan de onderste ledematen - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathie is een veel voorkomende complicatie van diabetes die wordt waargenomen bij tot 43% van de patiënten met diabetes. De relatie tussen neuropathie en diabetische wonden aan de onderste ledematen is sterk en in feite heeft 80% van de patiënten met een bestaande diabetische voetzweer (DFU) neuropathie. Het begrijpen van de factoren die bijdragen aan het verhoogde risico op wonden bij patiënten met neuropathie is belangrijk bij het creëren van optimale strategieën om dit risico te verminderen.
Traditioneel wordt de ernst van diabetische neuropathie geëvalueerd met behulp van klinisch onderzoek en zenuwgeleidingsonderzoeken. Meer recentelijk zijn nieuwe technieken, zoals intra-epidermale zenuwvezeldichtheid, veelbelovend gebleken bij het evalueren van neuropathie, met name de neuropathieën van de dunne zenuwvezels die de pijnsensatie en de autonome functie kunnen beïnvloeden. Er zijn ook nieuwe moleculaire markers die kunnen correleren met het risico op neuropathie die ook nuttig kunnen zijn bij de klinische evaluatie van de diabetespatiënt met neuropathie.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mate van verlies van epidermale zenuwvezels nabij een voetwond bij patiënten met diabetische voetulcera. Het secundaire doel zal zijn om te bepalen of de mate van verlies van epidermale zenuwvezels, het klinisch onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoeken of het moleculaire profiel correleert met het optreden van zweren aan de onderste ledematen bij patiënten met diabetes.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diabetes type 2 gedefinieerd als HgA1c ≥ 5,9%
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve osteomyelitis
- Gangreen
- Purulente drainage
- Alle experimentele geneesmiddelen die plaatselijk worden aangebracht of via de mond worden ingenomen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- INR > 2,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1/diabetische voetzweer
Groep 1 zal worden gerekruteerd uit het Wondcentrum en zal bestaan uit patiënten met de diagnose diabetes type 2 (gedefinieerd als HgA1c ≥5,9%) en een diabetische voetzweer (gedefinieerd als een breuk in de huid van de voet).
Proefpersonen in deze groep zullen een enquête invullen, een uitgebreide neuropathie-evaluatie ondergaan en naast de standaardzorg een foto en biopsie van hun diabetische voetzweer ondergaan.
|
Specimens van zowel de wondrand als een distaal deel van de huid van patiënten zullen worden verkregen via een ponsbiopsie van 3 mm in het Winthrop University Hospital Wound Care Center.
Voorafgaand aan routinematig debridement worden biopsieën genomen van de wondrand met behulp van de volgende standaardprocedures, inclusief het gebruik van verdoving indien nodig.
Proefpersonen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd om een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina in te vullen.
Aanbieders zullen een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina en een volledig neurologisch onderzoek en sensatiebeoordeling invullen.
Standaard monofilamentonderzoek, vibratiebeoordeling en temperatuurbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten in alle studiegroepen.
Digitale foto's en wondmetingen voor patiënten in studiegroep 1 zullen worden verkregen volgens standaardprotocol bij baseline en alle daaropvolgende bezoeken.
|
|
Groep 2/diabetische neuropathie
Groep 2 zal worden gerekruteerd uit de neurologiekliniek en zal patiënten omvatten met een diagnose van diabetes type 2 (gedefinieerd als HgA1c ≥ 5,9%) en neuropathie.
Proefpersonen in deze groep zullen naast de zorgstandaard een enquête invullen en een uitgebreide neuropathie-evaluatie ondergaan.
|
Proefpersonen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd om een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina in te vullen.
Aanbieders zullen een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina en een volledig neurologisch onderzoek en sensatiebeoordeling invullen.
Standaard monofilamentonderzoek, vibratiebeoordeling en temperatuurbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten in alle studiegroepen.
|
|
Groep 3/Type 2 diabetes
Groep 3 zal worden gerekruteerd uit de Endocrinologiekliniek en zal patiënten omvatten met een diagnose van diabetes type 2 (gedefinieerd als HgA1c ≥ 5,9%) die momenteel geen diagnose van neuropathie of een diabetische voetzweer hebben.
Proefpersonen in deze groep zullen naast de zorgstandaard een enquête invullen en een uitgebreide neuropathie-evaluatie ondergaan.
|
Proefpersonen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd om een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina in te vullen.
Aanbieders zullen een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina en een volledig neurologisch onderzoek en sensatiebeoordeling invullen.
Standaard monofilamentonderzoek, vibratiebeoordeling en temperatuurbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten in alle studiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de mate van verlies van epidermale zenuwvezels in de buurt van een diabetische wond aan de onderste ledematen met behulp van intra-epidermale zenuwvezeldichtheidsanalyse.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Voet ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- 14024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .