Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële kenmerken van neuropathie bij diabetes type 2 met en zonder wonden aan de onderste ledematen

24 april 2023 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital

Differentiële klinische, moleculaire en pathologische kenmerken van neuropathie bij type 2-diabetici met en zonder wonden aan de onderste ledematen - een pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mate van verlies van epidermale zenuwvezels nabij een voetwond bij patiënten met diabetische voetulcera. Het secundaire doel zal zijn om te bepalen of de mate van verlies van epidermale zenuwvezels, het klinisch onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoeken of het moleculaire profiel correleert met het optreden van zweren aan de onderste ledematen bij patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathie is een veel voorkomende complicatie van diabetes die wordt waargenomen bij tot 43% van de patiënten met diabetes. De relatie tussen neuropathie en diabetische wonden aan de onderste ledematen is sterk en in feite heeft 80% van de patiënten met een bestaande diabetische voetzweer (DFU) neuropathie. Het begrijpen van de factoren die bijdragen aan het verhoogde risico op wonden bij patiënten met neuropathie is belangrijk bij het creëren van optimale strategieën om dit risico te verminderen.

Traditioneel wordt de ernst van diabetische neuropathie geëvalueerd met behulp van klinisch onderzoek en zenuwgeleidingsonderzoeken. Meer recentelijk zijn nieuwe technieken, zoals intra-epidermale zenuwvezeldichtheid, veelbelovend gebleken bij het evalueren van neuropathie, met name de neuropathieën van de dunne zenuwvezels die de pijnsensatie en de autonome functie kunnen beïnvloeden. Er zijn ook nieuwe moleculaire markers die kunnen correleren met het risico op neuropathie die ook nuttig kunnen zijn bij de klinische evaluatie van de diabetespatiënt met neuropathie.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de mate van verlies van epidermale zenuwvezels nabij een voetwond bij patiënten met diabetische voetulcera. Het secundaire doel zal zijn om te bepalen of de mate van verlies van epidermale zenuwvezels, het klinisch onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoeken of het moleculaire profiel correleert met het optreden van zweren aan de onderste ledematen bij patiënten met diabetes.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat in aanmerking komende patiënten van drie Winthrop-poliklinische diensten, verdeeld over drie studiegroepen. Op basis van demografische gegevens van deze instelling verwachten we dat onze populatiesteekproef representatief is voor alle grote rassen en etnische groepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diabetes type 2 gedefinieerd als HgA1c ≥ 5,9%
  • Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve osteomyelitis
  • Gangreen
  • Purulente drainage
  • Alle experimentele geneesmiddelen die plaatselijk worden aangebracht of via de mond worden ingenomen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • INR > 2,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1/diabetische voetzweer
Groep 1 zal worden gerekruteerd uit het Wondcentrum en zal bestaan ​​uit patiënten met de diagnose diabetes type 2 (gedefinieerd als HgA1c ≥5,9%) en een diabetische voetzweer (gedefinieerd als een breuk in de huid van de voet). Proefpersonen in deze groep zullen een enquête invullen, een uitgebreide neuropathie-evaluatie ondergaan en naast de standaardzorg een foto en biopsie van hun diabetische voetzweer ondergaan.
Specimens van zowel de wondrand als een distaal deel van de huid van patiënten zullen worden verkregen via een ponsbiopsie van 3 mm in het Winthrop University Hospital Wound Care Center. Voorafgaand aan routinematig debridement worden biopsieën genomen van de wondrand met behulp van de volgende standaardprocedures, inclusief het gebruik van verdoving indien nodig.
Proefpersonen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd om een ​​gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina in te vullen. Aanbieders zullen een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina en een volledig neurologisch onderzoek en sensatiebeoordeling invullen.
Standaard monofilamentonderzoek, vibratiebeoordeling en temperatuurbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten in alle studiegroepen.
Digitale foto's en wondmetingen voor patiënten in studiegroep 1 zullen worden verkregen volgens standaardprotocol bij baseline en alle daaropvolgende bezoeken.
Groep 2/diabetische neuropathie
Groep 2 zal worden gerekruteerd uit de neurologiekliniek en zal patiënten omvatten met een diagnose van diabetes type 2 (gedefinieerd als HgA1c ≥ 5,9%) en neuropathie. Proefpersonen in deze groep zullen naast de zorgstandaard een enquête invullen en een uitgebreide neuropathie-evaluatie ondergaan.
Proefpersonen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd om een ​​gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina in te vullen. Aanbieders zullen een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina en een volledig neurologisch onderzoek en sensatiebeoordeling invullen.
Standaard monofilamentonderzoek, vibratiebeoordeling en temperatuurbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten in alle studiegroepen.
Groep 3/Type 2 diabetes
Groep 3 zal worden gerekruteerd uit de Endocrinologiekliniek en zal patiënten omvatten met een diagnose van diabetes type 2 (gedefinieerd als HgA1c ≥ 5,9%) die momenteel geen diagnose van neuropathie of een diabetische voetzweer hebben. Proefpersonen in deze groep zullen naast de zorgstandaard een enquête invullen en een uitgebreide neuropathie-evaluatie ondergaan.
Proefpersonen uit alle drie de groepen zullen worden gevraagd om een ​​gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina in te vullen. Aanbieders zullen een gerichte neuropathie-evaluatie van één pagina en een volledig neurologisch onderzoek en sensatiebeoordeling invullen.
Standaard monofilamentonderzoek, vibratiebeoordeling en temperatuurbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten in alle studiegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de mate van verlies van epidermale zenuwvezels in de buurt van een diabetische wond aan de onderste ledematen met behulp van intra-epidermale zenuwvezeldichtheidsanalyse.
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Stecker, MD, PhD, Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren