慢性疾患患者に対する IMPaCT CHW サポートの多施設共同試験 (IMPaCT)
2019年6月13日 更新者：University of Pennsylvania
社会経済的に低い慢性疾患患者の健康目標達成を支援する臨床医と地域医療従事者のサポートに関する多施設共同試験
これは、社会経済的地位が低い慢性疾患患者の健康転帰改善を支援する上で、地域医療従事者（CHW）と通常の臨床医によるサポートの有効性を比較する多施設共同ランダム化比較試験である。
調査の概要
詳細な説明
地域医療従事者 (CHW) は、社会経済的地位 (SES) が低い患者の慢性疾患の転帰を改善する可能性があります。 しかし、CHW の広範な使用は、標準化され、スケーラブルで、証拠に基づいたモデルの欠如によって妨げられています。 私たちの地域・学術・医療システムチームは、低SES患者を対象とした参加型アクションリサーチを利用して、IMPaCT（患者中心の目標のための個別管理）を設計しました。 さまざまな疾患を患う入院患者446人を対象としたランダム化比較試験（RCT）では、2週間のIMPaCT投与により、ケアへのアクセス、メンタルヘルス、活性化、コミュニケーションの質が改善され、再発性の再入院が減少することが実証された。 我々は、複数の慢性疾患を抱える低SESプライマリケア患者向けにIMPaCTを適応させました。
この RCT は、学術機関、連邦資格のある保健センター、VA の 3 つのプライマリ ケア環境で新たに適応された IMPaCT モデルを評価するように設計されています。 治験に登録すると、患者は主治医と協力して慢性疾患管理目標を設定します。 その後、患者は、協調的な目標設定と、IMPaCT CHW による 6 か月のサポートを追加した目標設定に無作為に割り付けられます。 フォローアップは登録後 6 か月と 9 か月後に行われます。
研究デザインは、3 つの診療所と 444 人の患者を対象とした、単盲検、2 群、多施設ランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 12 か月以内に 1 回の来院と定義される、少なくとも 1 年間特定の診療所（ムッチ/セント レオナーズ コート、スペクトラム、PVAMC）を受けている患者
- 次のいずれかを含む自宅の郵便番号 19104、19131、19139、19142、19143、19145、19146、および 19151
- 以下の条件のうち 2 つ以上を有する: 1. 肥満: BMI30 2. HTN: EMR 問題リストまたは EMR ICD9 遭遇診断からの HTN に関連する ICD9 x2) 3. DM: EMR 問題リストまたは EMR ICD9 遭遇診断からの DM に関連する ICD9 x2) 4. タバコ (EPIC Social History/Vital Signs より)
- 登録前の最新の値に基づいて、管理が不十分な状態が少なくとも 1 つあります: 肥満 (BMI>=35)。 HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9);タバコの使用 (>0 本)」
- 無保険であるか、メディケイドの保険に加入しているか、メディケアとメディケイドまたは退役軍人保険の二重加入資格がある
- 将来的に研究クリニックでの予約が予定されています。
- 3 つの診療所の患者のケアに携わる地域医療従事者/CHW/IMPaCT パートナーは、この研究の定性的な部分に含まれます。
除外基準:
- この研究ではインフォームドコンセントは提供されません。
- この研究に関してインフォームドコンセントを提供する能力がありません。
- 以前にこの研究に登録されていた。
- 現在、慢性疾患管理に焦点を当てた別の研究に参加しています。
- 現在CHWを持っています
- 誰も性別や人種を理由に排除されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：通常の臨床医のサポート
無作為化の前に、この群の患者は、かかりつけ医（協力的な目標設定のトレーニングを受けている）とともに慢性疾患管理目標をすでに設定していることになる。
無作為化後、通常の臨床医サポートアームの患者は、各施設のガイドラインに従って通常の治療を受けることになります。
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実験的：CHWのサポート
無作為化の前に、この群の患者は、かかりつけ医（協力的な目標設定のトレーニングを受けている）とともに慢性疾患管理目標をすでに設定していることになる。
無作為化後、CHW 群の患者は IMPaCT 介入を受けることになります。
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IMPaCT 介入には 3 つの段階があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の健康調査 (SF-12) 身体コンポーネント スコア (PCS)
時間枠：ベースライン、6 か月
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主な従属変数は、SF-12 PCS の標準化スコアの平均変化です。
SF-12 は、複数の慢性疾患を持つ患者に使用するために設計された調査です。
この 12 項目の尺度は、回答者の身体的および精神的健康を評価するために使用できます。
12 個の質問のうち 10 個は 5 点リッカート スケールで回答され、2 個は 3 点リッカート スケールで回答されます。
次に、質問は採点され、身体的健康と精神的健康という 2 つの下位尺度に重み付けされます。
回答者のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、100 が最良のスコアであり、身体的または精神的健康状態が高いことを示します。
SF-12 スコアの 3 ポイントの変化は、意味のある違いを反映しています。
ベースラインと6か月後の追跡評価の間のSF-12 PCSの平均変化における群間の差を測定します。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患管理の変化 - 糖尿病
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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生体測定検査（HgA1c）を使用して慢性疾患管理の変化を評価します。
登録から 6 か月後、すべての患者がクリニックを受診し、適切な臨床検査 (HgbA1c) を受けました。
このパラメータに関する患者の測定値は、関心のある結果に対する標準化スコアの変化を決定するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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慢性疾患管理の変化 - 肥満
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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生体測定検査（kg/m^2）を用いて慢性疾患管理の変化を評価します。
登録後 6 か月と 9 か月の時点で、すべての患者がクリニックを受診し、適切な臨床検査 (身長と体重) を受けました。
このパラメータに関する患者の測定値は、関心のある結果に対する標準化スコアの変化を決定するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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慢性疾患管理の変化 - タバコの使用
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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私たちは、患者の自己申告（1 日あたりのタバコの本数）を使用して、慢性疾患管理の変化を評価します。
登録後 6 か月と 9 か月の時点で、すべての患者がクリニックを受診し、適切な臨床検査を受けました。
このパラメータに関する患者の測定値は、関心のある結果に対する標準化スコアの変化を決定するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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慢性疾患管理の変化 - 高血圧
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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生体測定検査 (収縮期血圧、mmHg) を使用して、慢性疾患管理の変化を評価します。
登録後 6 か月と 9 か月の時点で、すべての患者がクリニックを受診し、適切な臨床検査を受けました。
このパラメータに関する患者の測定値は、関心のある結果に対する標準化スコアの変化を決定するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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短い形式の健康調査 (SF-12) - 精神的要素の概要 (MCS)
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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SF-12 は、複数の慢性疾患を持つ患者に使用するために設計された調査です。
この 12 項目の尺度は、回答者の身体的および精神的健康を評価するために使用できます。
12 個の質問のうち 10 個は 5 点リッカート スケールで回答され、2 個は 3 点リッカート スケールで回答されます。
次に、質問は採点され、身体的健康と精神的健康という 2 つの下位尺度に重み付けされます。
回答者のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、100 が最良のスコアであり、身体的または精神的健康状態が高いことを示します。
SF-12 スコアの 3 ポイントの変化は、意味のある違いを反映しています。
この結果は、SF-12 メンタルコンポーネントサマリ (MCS) スコアを使用して評価します。
MCS は、時間の経過に伴うメンタルヘルスの差異を確実に検出します。
ベースライン、6か月および9か月の追跡調査の間のSF-12 MCSスコアの平均変化における群間の差を測定します。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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患者中心のケアの質 - 包括性について最高評価を報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月、9ヶ月
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私たちは、医療提供者およびシステム患者中心医療ホーム (CAHPS PCMH) 調査の消費者評価を使用して、この結果を評価します。
この調査は、患者中心のプライマリケアの質を評価するものであり、PCMH の診療に限らず、あらゆる診療で使用できます。
自己管理サポートとケアの包括性に関連する CAHPS PCMH ドメインを測定します。
登録後 6 か月と 9 か月の時点で、包括性の質問に対して最高の治療評価を与えた患者の数を測定します。
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6ヶ月、9ヶ月
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入院を伴う参加者の数
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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登録から6か月後と9か月後に入院を測定します。
このデータは、1) 自己申告、2) ペンシルベニア州全体の利用データを追跡する州ベースの取り組みであるペンシルベニア費用抑制評議会 (PHC4)、3) 退役軍人省の電子医療記録、4) 医療記録を通じて取得されます。ペン電子医療記録
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6ヶ月と9ヶ月
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主要な成果の達成に影響を与える介入とメカニズムの定性的評価
時間枠：6ヵ月
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登録から 6 か月後、研究チームの訓練を受けた定性面接官が、介入群の患者 40 人とその CHW に対して詳細な定性的半構造化面接を実施します。
定性的インタビューは音声録音され、文字に起こされます。
主要転帰において最小限重要な改善を達成した患者と達成しなかった患者とを比較できるようにするために、各研究施設にわたって患者を目的的にサンプリングする。
これらのインタビューは、統合行動モデル (IBM) に基づいて行われます。
更新: インタビューを開始した後、私たちのチームはテーマの飽和に達するには 26 回のインタビューで十分であると判断しました。
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6ヵ月
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患者中心のケアの質 - 自己管理の支持性について最高評価を報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月、9ヶ月
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私たちは、医療提供者およびシステム患者中心医療ホーム (CAHPS PCMH) 調査の消費者評価を使用して、この結果を評価します。
この調査は、患者中心のプライマリケアの質を評価するものであり、PCMH の診療に限らず、あらゆる診療で使用できます。
自己管理サポートとケアの包括性に関連する CAHPS PCMH ドメインを測定します。
登録後 6 か月と 9 か月の時点で、疾患の自己管理の支持性に関する質問に対して最高のケア評価を与えた患者の数を測定します。
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6ヶ月、9ヶ月
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複数の入院歴のある参加者の数
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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登録から6か月後と9か月後に入院を測定します。
このデータは、1) 自己申告、2) ペンシルベニア州全体の利用データを追跡する州ベースの取り組みであるペンシルベニア費用抑制評議会 (PHC4)、3) 退役軍人省の電子医療記録、4) 医療記録を通じて取得されます。ペン電子医療記録
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6ヶ月と9ヶ月
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30 日以内に再入院した参加者の数
時間枠：30日
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登録後 30 日目に入院を測定します。
このデータは、1) 自己申告、2) ペンシルベニア州全体の利用データを追跡する州ベースの取り組みであるペンシルベニア費用抑制評議会 (PHC4)、3) 退役軍人省の電子医療記録、4) 医療記録を通じて取得されます。ペン電子医療記録
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30日
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入院 - 総入院日数
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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登録から6か月後と9か月後に入院を測定します。
このデータは、1) 自己申告、2) ペンシルベニア州全体の利用データを追跡する州ベースの取り組みであるペンシルベニア費用抑制評議会 (PHC4)、3) 退役軍人省の電子医療記録、4) 医療記録を通じて取得されます。ペン電子医療記録
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6ヶ月と9ヶ月
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入院 - 平均入院数
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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登録から6か月後と9か月後に入院を測定します。
このデータは、1) 自己申告、2) ペンシルベニア州全体の利用データを追跡する州ベースの取り組みであるペンシルベニア費用抑制評議会 (PHC4)、3) 退役軍人省の電子医療記録、4) 医療記録を通じて取得されます。ペン電子医療記録
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6ヶ月と9ヶ月
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入院 - 平均在院日数 (入院のある参加者を対象)
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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登録から6か月後と9か月後に入院を測定します。
このデータは、1) 自己申告、2) ペンシルベニア州全体の利用データを追跡する州ベースの取り組みであるペンシルベニア費用抑制評議会 (PHC4)、3) 退役軍人省の電子医療記録、4) 医療記録を通じて取得されます。ペン電子医療記録
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6ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith A. Long, MD、University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月28日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。