Wieloośrodkowe badanie wsparcia IMPaCT CHW dla pacjentów przewlekle chorych (IMPaCT)
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wieloośrodkowa próba wsparcia klinicysty i pracownika służby zdrowia w społeczności, aby pomóc przewlekle chorym pacjentom o niskim statusie społeczno-ekonomicznym osiągnąć cele zdrowotne
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność pracownika środowiskowego (CHW) i zwykłego wsparcia klinicysty w pomaganiu przewlekle chorym pacjentom o niskim statusie społeczno-ekonomicznym w celu poprawy ich wyników zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Community Health Workers (CHW) mają potencjał do poprawy wyników leczenia chorób przewlekłych wśród pacjentów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Jednak powszechne stosowanie CHW było utrudnione przez brak znormalizowanych, skalowalnych i opartych na dowodach modeli. Nasz zespół społecznościowo-akademicko-zdrowotny wykorzystał badania akcji z udziałem pacjentów o niskim SES, aby zaprojektować IMPaCT (zindywidualizowane zarządzanie dla celów skoncentrowanych na pacjencie). Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 446 hospitalizowanych pacjentów z różnymi chorobami wykazało, że 2-tygodniowa dawka IMPaCT poprawiła dostęp do opieki, zdrowie psychiczne, aktywację i jakość komunikacji, jednocześnie zmniejszając liczbę ponownych hospitalizacji. Dostosowaliśmy IMPaCT do użytku wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej o niskim SES z wieloma chorobami przewlekłymi.
Ten RCT ma na celu ocenę nowo dostosowanego modelu IMPaCT w 3 ustawieniach podstawowej opieki zdrowotnej - akademickim, federalnym ośrodku zdrowia i VA. Po włączeniu do badania pacjenci wspólnie z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej ustalą cel dotyczący leczenia chorób przewlekłych. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup ze wspólnym ustalaniem celów w porównaniu z ustalaniem celów rozszerzonym o 6-miesięczne wsparcie ze strony IMPaCT CHW. Kontrola zostanie przeprowadzona po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Projekt badania to pojedyncza ślepa, dwuramienna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem trzech ośrodków klinicznych i 444 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wykonujący określoną praktykę (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) od co najmniej 1 roku zdefiniowany jako osoba, która odbyła jedną wizytę w gabinecie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kod pocztowy rezydenta domu, w tym DOWOLNY z następujących 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 i 19151
- Ma 2 lub więcej z następujących schorzeń: 1. Otyłość: BMI30 2. HTN: ICD9 odnoszące się do HTN z listy problemów EMR lub rozpoznanie spotkania EMR ICD9 x2) 3.DM: ICD9 odnoszące się do DM z listy problemów EMR lub rozpoznanie spotkania EMR ICD9 x2) 4. tytoń (z EPIC Social History/Vital Signs)
- Ma co najmniej jeden słabo kontrolowany stan w oparciu o ostatnią wartość przed włączeniem: otyłość (BMI>=35); HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9); Używanie tytoniu (> 0 papierosów)”
- Jest nieubezpieczony, ubezpieczony przez Medicaid lub podwójnie kwalifikuje się do ubezpieczenia Medicare i Medicaid lub VA
- Ma zaplanowaną wizytę w badanej klinice w przyszłości.
- Pracownicy służby zdrowia społeczności / CHW / partnerzy IMPACT zaangażowani w opiekę nad pacjentami z trzech praktyk zostaną włączeni do jakościowej części tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie udzieli świadomej zgody na to badanie.
- Nie ma możliwości wyrażenia świadomej zgody na to badanie.
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia chorób przewlekłych.
- Obecnie posiada CHW
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na płeć lub rasę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykłe wsparcie lekarza
Przed randomizacją pacjenci w tej grupie mieli już ustalony cel leczenia choroby przewlekłej ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (który został przeszkolony w zakresie wspólnego ustalania celów).
Po randomizacji pacjenci ze zwykłego ramienia wsparcia klinicysty otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z wytycznymi w każdym ośrodku.
|
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie CHW
Przed randomizacją pacjenci w tej grupie mieli już ustalony cel leczenia choroby przewlekłej ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (który został przeszkolony w zakresie wspólnego ustalania celów).
Po randomizacji pacjenci w ramieniu CHW otrzymają interwencję IMPaCT.
|
Interwencja IMPaCT składa się z trzech etapów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) Wynik komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Główną zmienną zależną jest średnia zmiana wyniku standaryzowanego dla SF-12 PCS.
SF-12 to ankieta przeznaczona do stosowania u pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi.
Ta 12-punktowa skala może być wykorzystana do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego respondentów.
Na 10 z 12 pytań odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, a na 2 odpowiada się na 3-punktowej skali Likerta.
Pytania są następnie punktowane i ważone w 2 podskalach, zdrowiu fizycznym i zdrowiu psychicznym.
Respondenci mogą otrzymać wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem i wskazuje na wysoki poziom zdrowia fizycznego lub psychicznego.
Zmiana o 3 punkty w wyniku SF-12 odzwierciedla znaczącą różnicę.
Mierzymy różnicę między ramionami w średniej zmianie w SF-12 PCS między oceną wyjściową a 6-miesięczną oceną kontrolną.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli chorób przewlekłych – cukrzyca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w zwalczaniu chorób przewlekłych za pomocą testów biometrycznych (HgA1c).
Po sześciu miesiącach od włączenia wszyscy pacjenci przeszli wizytę w klinice i odpowiednie badania laboratoryjne: HgbA1c.
Pomiary pacjentów dotyczące tego parametru zostaną wykorzystane do określenia ich zmiany w standaryzowanym wyniku dla ich wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli chorób przewlekłych – otyłość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenimy zmianę kontroli chorób przewlekłych za pomocą testów biometrycznych (kg/m^2).
Po sześciu i dziewięciu miesiącach od włączenia wszyscy pacjenci przeszli wizytę w klinice i odpowiednie badania laboratoryjne: wzrost i wagę.
Pomiary pacjentów dotyczące tego parametru zostaną wykorzystane do określenia ich zmiany w standaryzowanym wyniku dla ich wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli chorób przewlekłych – używanie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w kontroli chorób przewlekłych na podstawie samoopisu pacjenta (papierosy dziennie).
Po sześciu i dziewięciu miesiącach od rejestracji wszyscy pacjenci przeszli wizytę w klinice i odpowiednie badania laboratoryjne.
Pomiary pacjentów dotyczące tego parametru zostaną wykorzystane do określenia ich zmiany w standaryzowanym wyniku dla ich wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli chorób przewlekłych - nadciśnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w kontroli chorób przewlekłych za pomocą testów biometrycznych (skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg).
Po sześciu i dziewięciu miesiącach od rejestracji wszyscy pacjenci przeszli wizytę w klinice i odpowiednie badania laboratoryjne.
Pomiary pacjentów dotyczące tego parametru zostaną wykorzystane do określenia ich zmiany w standaryzowanym wyniku dla ich wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) — Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
SF-12 to ankieta przeznaczona do stosowania u pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi.
Ta 12-punktowa skala może być wykorzystana do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego respondentów.
Na 10 z 12 pytań odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, a na 2 odpowiada się na 3-punktowej skali Likerta.
Pytania są następnie punktowane i ważone w 2 podskalach, zdrowiu fizycznym i zdrowiu psychicznym.
Respondenci mogą otrzymać wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem i wskazuje na wysoki poziom zdrowia fizycznego lub psychicznego.
Zmiana o 3 punkty w wyniku SF-12 odzwierciedla znaczącą różnicę.
Ocenimy ten wynik za pomocą wyniku SF-12 Mental Component Summary (MCS).
MCS niezawodnie wykrywa różnice w zdrowiu psychicznym w czasie.
Zmierzymy różnicę między ramionami w średniej zmianie wyniku SF-12 MCS między punktem wyjściowym, 6- i 9-miesięczną obserwacją.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających najwyższą ocenę jakości opieki skoncentrowanej na pacjencie - kompleksowość
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenimy ten wynik za pomocą ankiety Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH).
Ta ankieta ocenia jakość podstawowej opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie i może być wykorzystana przez każdą praktykę (nie tylko przychodnię PCMH).
Zmierzymy domeny CAHPS PCMH dotyczące wsparcia samodzielnego leczenia i kompleksowości opieki.
Zmierzymy liczbę pacjentów, którzy dali najwyższą ocenę opieki na pytanie o kompleksowość po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dowolnym przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Będziemy mierzyć przyjęcie do szpitala po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Dane te zostaną uzyskane w drodze 1) samoopisu, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), stanowej inicjatywy, która śledzi dane dotyczące wykorzystania w całym stanie Pensylwania, 3) elektronicznej dokumentacji medycznej Veterans Affairs, 4) Elektroniczna dokumentacja medyczna Penn
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena interwencji i mechanizmów wpływających na osiągnięcie pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach od rejestracji, przeszkolony ankieter jakościowy z naszego zespołu badawczego przeprowadzi dogłębny jakościowy częściowo ustrukturyzowany wywiad z 40 pacjentami z ramienia interwencji i ich CHW.
Wywiady jakościowe będą nagrywane i transkrybowane.
Pacjenci będą celowo pobierać próbki z każdego ośrodka badawczego, aby móc dokonać porównań między tymi, którzy osiągnęli minimalnie istotną poprawę w pierwotnym wyniku, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Rozmowy te będą prowadzone zgodnie z Integracyjnym Modelem Zachowania (IBM).
AKTUALIZACJA: Po rozpoczęciu wywiadów nasz zespół zdecydował, że 26 wywiadów wystarczy, aby osiągnąć nasycenie tematyczne.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników najwyżej oceniających jakość opieki skoncentrowanej na pacjencie – wspomaganie samoopieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Ocenimy ten wynik za pomocą ankiety Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH).
Ta ankieta ocenia jakość podstawowej opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie i może być wykorzystana przez każdą praktykę (nie tylko przychodnię PCMH).
Zmierzymy domeny CAHPS PCMH dotyczące wsparcia samodzielnego leczenia i kompleksowości opieki.
Zmierzymy liczbę pacjentów, którzy dali najwyższą ocenę opieki pod kątem wsparcia pytania dotyczącego samodzielnego leczenia choroby po 6 i 9 miesiącach od włączenia.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wielokrotnymi przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Będziemy mierzyć przyjęcie do szpitala po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Dane te zostaną uzyskane w drodze 1) samoopisu, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), stanowej inicjatywy, która śledzi dane dotyczące wykorzystania w całym stanie Pensylwania, 3) elektronicznej dokumentacji medycznej Veterans Affairs, 4) Elektroniczna dokumentacja medyczna Penn
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z 30-dniowymi powtórnymi przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierzymy przyjęcie do szpitala po 30 dniach od rejestracji.
Dane te zostaną uzyskane w drodze 1) samoopisu, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), stanowej inicjatywy, która śledzi dane dotyczące wykorzystania w całym stanie Pensylwania, 3) elektronicznej dokumentacji medycznej Veterans Affairs, 4) Elektroniczna dokumentacja medyczna Penn
|
30 dni
|
|
Przyjęcie do szpitala — łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Będziemy mierzyć przyjęcie do szpitala po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Dane te zostaną uzyskane w drodze 1) samoopisu, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), stanowej inicjatywy, która śledzi dane dotyczące wykorzystania w całym stanie Pensylwania, 3) elektronicznej dokumentacji medycznej Veterans Affairs, 4) Elektroniczna dokumentacja medyczna Penn
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Przyjęcie do szpitala – średnia liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Będziemy mierzyć przyjęcie do szpitala po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Dane te zostaną uzyskane w drodze 1) samoopisu, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), stanowej inicjatywy, która śledzi dane dotyczące wykorzystania w całym stanie Pensylwania, 3) elektronicznej dokumentacji medycznej Veterans Affairs, 4) Elektroniczna dokumentacja medyczna Penn
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Przyjęcie do szpitala – średnia długość pobytu (wśród uczestników hospitalizowanych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Będziemy mierzyć przyjęcie do szpitala po 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Dane te zostaną uzyskane w drodze 1) samoopisu, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), stanowej inicjatywy, która śledzi dane dotyczące wykorzystania w całym stanie Pensylwania, 3) elektronicznej dokumentacji medycznej Veterans Affairs, 4) Elektroniczna dokumentacja medyczna Penn
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .