Monikeskustutkimus IMPaCT CHW -tuesta kroonisesti sairaille potilaille (IMPaCT)
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Monikeskustutkimus kliinikon ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tuesta, joka auttaa heikon sosioekonomisesti, kroonisesti sairaita potilaita saavuttamaan terveystavoitteet
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallisen terveydenhuollon työntekijän (CHW) ja tavallisen lääkärin tuen tehokkuutta kroonisesti sairaiden potilaiden, joilla on alhainen sosioekonominen asema, parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisön terveystyöntekijöillä (CHW) on potentiaalia parantaa kroonisten sairauksien tuloksia potilailla, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SES). Kuitenkin CHW:n laajaa käyttöä on haitannut standardoitujen, skaalautuvien ja näyttöön perustuvien mallien puute. Yhteisön, akateemisen terveydenhuollon järjestelmätiimimme käytti osallistuvaa toimintatutkimusta matalan SES-potilaiden kanssa suunnitellakseen IMPaCT:n (Individualized Management for Patient-Centered Targets). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 446 sairaalahoitoa eri sairauksia sairastavaa potilasta, osoitti, että kahden viikon IMPaCT-annos paransi hoidon saantia, mielenterveyttä, aktivoitumista ja viestinnän laatua sekä vähensi toistuvia sairaalahoitoja. Olemme mukauttaneet IMPaCT:n käytettäväksi matalan SES:n perushoidon potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tämä RCT on suunniteltu arvioimaan äskettäin mukautettua IMPaCT-mallia kolmessa perusterveydenhuollon ympäristössä - akateemisessa, liittovaltion pätevöitymässä terveyskeskuksessa ja VA:ssa. Ilmoittautuessaan tutkimukseen potilaat asettavat yhdessä kroonisen sairauden hallinnan tavoitteen ensihoidon tarjoajansa kanssa. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteistyöhön tavoitteiden asettamiseen verrattuna tavoitteiden asettamiseen, jota täydentää IMPaCT CHW:n kuuden kuukauden tuki. Seuranta suoritetaan 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, 2-haarainen, monipisteinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui kolme klinikkapistettä ja 444 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
592
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on erikoislääkärin vastaanotolla (Mutch/St. Leonards Court, Spectrum, PVAMC) vähintään 1 vuoden ajan määritelty yhdeksi toimistokäynniksi edeltävien 12 kuukauden aikana
- Kodin asukas postinumero, mukaan lukien MIKKI seuraavista 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 ja 19151
- Hänellä on 2 tai useampi seuraavista tiloista: 1. Lihavuus: BMI30 2. HTN: ICD9, joka liittyy HTN:ään EMR-ongelmaluettelosta tai EMR ICD9 -kohtausdiagnoosi x2) 3.DM: ICD9, joka liittyy DM:ään EMR-ongelmaluettelosta tai EMR ICD9 -kohtausdiagnoosi x2) 4. tupakka (julkaisusta EPIC Social History/Vital Signs)
- Hänellä on vähintään yksi huonosti hallittu sairaus viimeisimmän arvon perusteella ennen ilmoittautumista: Lihavuus (BMI>=35); HTN (SBP > = 160); DM (HgBA1c >=9); Tupakan käyttö (>0 savuketta)"
- Onko vakuuttamaton, Medicaidin vakuuttama tai kaksinkertaisesti oikeutettu Medicare- ja Medicaid- tai VA-vakuutukseen
- Hänellä on sovittu aika opintoklinikalle tulevaisuudessa.
- Yhteisön terveystyöntekijät/CHW:t/IMPaCT-kumppanit, jotka osallistuvat kolmen käytännön potilaiden hoitoon, sisällytetään tämän tutkimuksen laadulliseen osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna tietoista suostumusta tälle tutkimukselle.
- Sillä ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta tälle tutkimukselle.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka keskittyy kroonisten sairauksien hallintaan.
- Tällä hetkellä on CHW
- Ketään ei suljeta pois sukupuolen tai rodun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen kliinikon tuki
Ennen satunnaistamista tämän haaran potilaat ovat jo asettaneet kroonisen sairauden hallintatavoitteen perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa (joka on saanut koulutusta yhteistyöhön liittyvistä tavoitteiden asettamisesta).
Satunnaistamisen jälkeen potilaat tavallisessa kliinikon tukihaarassa saavat tavanomaista hoitoa ohjeiden mukaisesti kussakin paikassa.
|
|
|
Kokeellinen: CHW tuki
Ennen satunnaistamista tämän haaran potilaat ovat jo asettaneet kroonisen sairauden hallintatavoitteen perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa (joka on saanut koulutusta yhteistyöhön liittyvistä tavoitteiden asettamisesta).
Satunnaistamisen jälkeen CHW-ryhmän potilaat saavat IMPaCT-toimenpiteen.
|
IMPaCT-interventiossa on kolme vaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pääasiallinen riippuva muuttuja on keskimääräinen muutos standardoidussa pistemäärässä SF-12 PCS:lle.
SF-12 on tutkimus, joka on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tällä 12-asteikolla voidaan arvioida vastaajien fyysistä ja henkistä terveyttä.
12 kysymyksestä 10 vastataan 5 pisteen likert asteikolla ja 2 3 pisteen likert asteikolla.
Sen jälkeen kysymykset pisteytetään ja painotetaan kahteen ala-asteikkoon, fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Vastaajien pisteet voivat vaihdella 0-100, jolloin 100 on paras pistemäärä ja osoittaa hyvää fyysistä tai henkistä terveyttä.
Kolmen pisteen muutos SF-12-pisteissä kuvastaa merkittävää eroa.
Mittaamme haarojen välisen eron SF-12 PCS:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnassa - Diabetes
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioimme muutoksia kroonisten sairauksien hallinnassa biometrisellä testauksella (HgA1c).
Kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kaikille potilaille tehtiin klinikkakäynti ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset: HgbA1c.
Potilaiden tämän parametrin mittauksia käytetään heidän kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen standardoidun pistemäärän muutoksen määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnassa - Liikalihavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioimme muutosta kroonisten sairauksien hallinnassa biometrisellä testauksella (kg/m^2).
Kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kaikille potilaille tehtiin klinikkakäynti ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset: pituus ja paino.
Potilaiden tämän parametrin mittauksia käytetään heidän kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen standardoidun pistemäärän muutoksen määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos kroonisten sairauksien torjunnassa – tupakan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioimme muutosta kroonisen sairauden hallinnassa potilaan omaraportin avulla (savukkeita päivässä).
Kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kaikille potilaille tehtiin klinikkakäynti ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset.
Potilaiden tämän parametrin mittauksia käytetään heidän kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen standardoidun pistemäärän muutoksen määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnassa - hypertensio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioimme muutosta kroonisen sairauden hallinnassa biometrisellä testauksella (systolinen verenpaine mm Hg).
Kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kaikille potilaille tehtiin klinikkakäynti ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset.
Potilaiden tämän parametrin mittauksia käytetään heidän kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen standardoidun pistemäärän muutoksen määrittämiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) – Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
SF-12 on tutkimus, joka on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tällä 12-asteikolla voidaan arvioida vastaajien fyysistä ja henkistä terveyttä.
12 kysymyksestä 10 vastataan 5 pisteen likert asteikolla ja 2 3 pisteen likert asteikolla.
Sen jälkeen kysymykset pisteytetään ja painotetaan kahteen ala-asteikkoon, fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Vastaajien pisteet voivat vaihdella 0-100, jolloin 100 on paras pistemäärä ja osoittaa hyvää fyysistä tai henkistä terveyttä.
Kolmen pisteen muutos SF-12-pisteissä kuvastaa merkittävää eroa.
Arvioimme tämän tuloksen käyttämällä SF-12 Mental Component Summary (MCS) -pistemäärää.
MCS havaitsee luotettavasti mielenterveyden erot ajan mittaan.
Mittaamme haarojen välisen eron SF-12 MCS -pistemäärän keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteen, 6 ja 9 kuukauden seurannan välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat korkeimman arvosanan potilaskeskeisen hoidon laadusta – kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioimme tämän tuloksen CAHPS PCMH -tutkimuksen avulla.
Tämä kysely arvioi potilaskeskeisen perushoidon laatua, ja sitä voivat käyttää kaikki lääkärit (ei vain PCMH-lääkärit).
Mittaamme CAHPS PCMH -alueet, jotka liittyvät itsehallinnon tukeen ja hoidon kokonaisvaltaisuuteen.
Mittaamme kattavuuskysymyksessä korkeimman hoitoarvosanan antaneiden potilaiden lukumäärän 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Sairaalaan pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaamme sairaalaan pääsyn 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan 1) itseraportin, 2) Pennsylvania Cost Containment Councilin (PHC4) kautta, joka on osavaltiopohjainen aloite, joka seuraa käyttötietoja Pennsylvanian osavaltiossa, 3) Veterans Affairs -sähköinen sairauskertomus, 4) Penn sähköinen sairauskertomus
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseen vaikuttavien toimenpiteiden ja mekanismien laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tutkimustiimimme koulutettu kvalitatiivinen haastattelija suorittaa syvällisen kvalitatiivisen puolistrukturoidun haastattelun 40 interventioryhmäpotilaan ja heidän CHW-potilaansa kanssa.
Laadulliset haastattelut äänitetään ja litteroidaan.
Potilaat otetaan tarkoituksellisesti näytteitä jokaisesta tutkimuspaikasta, jotta voidaan tehdä vertailuja niiden välillä, jotka saavuttivat minimaalisen tärkeän parannuksen ensisijaisessa tuloksessa, ja niiden välillä, jotka eivät tehneet sitä.
Näitä haastatteluja ohjaa Integrative Behavior Model (IBM).
PÄIVITYS: Haastattelujen aloittamisen jälkeen tiimimme päätti, että 26 haastattelua riittää temaattiseen kyllästymiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaskeskeisen hoidon laadusta korkeimman arvosanan antaneiden osallistujien määrä – Itsehallinnon tukevuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Arvioimme tämän tuloksen CAHPS PCMH -tutkimuksen avulla.
Tämä kysely arvioi potilaskeskeisen perushoidon laatua, ja sitä voivat käyttää kaikki lääkärit (ei vain PCMH-lääkärit).
Mittaamme CAHPS PCMH -alueet, jotka liittyvät itsehallinnon tukeen ja hoidon kokonaisvaltaisuuteen.
Mittaamme niiden potilaiden lukumäärän, jotka antoivat korkeimman arvion hoidosta sairauden itsehoidon tukevuuskysymyksessä 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on useita sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaamme sairaalaan pääsyn 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan 1) itseraportin, 2) Pennsylvania Cost Containment Councilin (PHC4) kautta, joka on osavaltiopohjainen aloite, joka seuraa käyttötietoja Pennsylvanian osavaltiossa, 3) Veterans Affairs -sähköinen sairauskertomus, 4) Penn sähköinen sairauskertomus
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 30 päivää sairaalahoitoon otettuja takaisin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaamme sairaalaan pääsyn 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan 1) itseraportin, 2) Pennsylvania Cost Containment Councilin (PHC4) kautta, joka on osavaltiopohjainen aloite, joka seuraa käyttötietoja Pennsylvanian osavaltiossa, 3) Veterans Affairs -sähköinen sairauskertomus, 4) Penn sähköinen sairauskertomus
|
30 päivää
|
|
Sairaalaan pääsy – sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaamme sairaalaan pääsyn 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan 1) itseraportin, 2) Pennsylvania Cost Containment Councilin (PHC4) kautta, joka on osavaltiopohjainen aloite, joka seuraa käyttötietoja Pennsylvanian osavaltiossa, 3) Veterans Affairs -sähköinen sairauskertomus, 4) Penn sähköinen sairauskertomus
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Sairaalahoito - Keskimääräinen sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaamme sairaalaan pääsyn 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan 1) itseraportin, 2) Pennsylvania Cost Containment Councilin (PHC4) kautta, joka on osavaltiopohjainen aloite, joka seuraa käyttötietoja Pennsylvanian osavaltiossa, 3) Veterans Affairs -sähköinen sairauskertomus, 4) Penn sähköinen sairauskertomus
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Pääsy sairaalaan – oleskelun keskimääräinen kesto (sairaalahoitoon osallistuneiden joukossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaamme sairaalaan pääsyn 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä tiedot saadaan 1) itseraportin, 2) Pennsylvania Cost Containment Councilin (PHC4) kautta, joka on osavaltiopohjainen aloite, joka seuraa käyttötietoja Pennsylvanian osavaltiossa, 3) Veterans Affairs -sähköinen sairauskertomus, 4) Penn sähköinen sairauskertomus
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .