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Un ensayo multicéntrico de apoyo IMPaCT CHW para pacientes con enfermedades crónicas (IMPaCT)

13 de junio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo multicéntrico de apoyo de médicos versus trabajadores de salud comunitarios para ayudar a pacientes con enfermedades crónicas y de bajo nivel socioeconómico a alcanzar sus objetivos de salud

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara la efectividad del trabajador de salud comunitario (CHW) versus el apoyo médico habitual para ayudar a los pacientes con enfermedades crónicas con un nivel socioeconómico bajo a mejorar sus resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) tienen el potencial de mejorar los resultados de las enfermedades crónicas entre los pacientes con un nivel socioeconómico (SES, por sus siglas en inglés) bajo. Sin embargo, el uso generalizado de CHW se ha visto obstaculizado por la falta de modelos estandarizados, escalables y basados ​​en evidencia. Nuestro equipo del sistema de salud académico-comunitario utilizó la investigación de acción participativa con pacientes de bajo nivel socioeconómico para diseñar IMPaCT (Gestión individualizada para objetivos centrados en el paciente). Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 446 pacientes hospitalizados con diversas enfermedades demostró que una dosis de 2 semanas de IMPaCT mejoró el acceso a la atención, la salud mental, la activación y la calidad de la comunicación, al tiempo que redujo los reingresos hospitalarios recurrentes. Hemos adaptado IMPaCT para su uso entre pacientes de atención primaria de bajo nivel socioeconómico con múltiples afecciones crónicas.

Este ECA está diseñado para evaluar el modelo IMPaCT recientemente adaptado en 3 entornos de atención primaria: académico, centro de salud federalmente calificado y VA. Al inscribirse en el ensayo, los pacientes establecerán en colaboración un objetivo de control de enfermedades crónicas con su proveedor de atención primaria. Luego, los pacientes serán asignados al azar a establecer metas colaborativas versus establecer metas aumentadas por 6 meses de apoyo de un IMPaCT CHW. El seguimiento se realizará a los 6 y 9 meses posteriores a la inscripción.

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, de 2 brazos y de múltiples sitios que involucra tres sitios clínicos y 444 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de práctica específica (Mutch/St. Leonards Court, Spectrum, PVAMC) durante al menos 1 año definido como tener una visita al consultorio dentro de los 12 meses anteriores
  • Código postal del residente del hogar, incluidos CUALQUIERA de los siguientes 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 y 19151
  • Tiene 2 o más de las siguientes condiciones: 1. Obesidad: BMI30 2. HTN: ICD9 relacionado con HTN de la lista de problemas EMR o diagnóstico de encuentro EMR ICD9 x2) 3.DM: ICD9 relacionado con DM de la lista de problemas EMR o diagnóstico de encuentro EMR ICD9 x2) 4. tabaco (de EPIC Social History/Vital Signs)
  • Tiene al menos una afección mal controlada según el valor más reciente antes de la inscripción: Obesidad (IMC>=35); HTA (PAS >= 160); DM (HgBA1c >=9); Consumo de tabaco (>0 cigarrillos)"
  • No tiene seguro, está asegurado por Medicaid o tiene doble elegibilidad para Medicare y Medicaid o seguro VA
  • Tiene una cita programada en una clínica del estudio en el futuro.
  • Los trabajadores comunitarios de la salud, los CHW y los socios de IMPaCT que participan en la atención de los pacientes de las tres prácticas se incluirán en la parte cualitativa de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • No proporcionará consentimiento informado para este estudio.
  • No tiene la capacidad de dar su consentimiento informado para este estudio.
  • Previamente inscrito en este estudio.
  • Actualmente inscrito en otro estudio centrado en el manejo de enfermedades crónicas.
  • Actualmente tiene un CHW
  • Nadie será excluido por motivos de sexo o raza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Apoyo clínico habitual
Antes de la aleatorización, los pacientes de este grupo ya habrán establecido un objetivo de manejo de enfermedades crónicas con su proveedor de atención primaria (quien habrá recibido capacitación en el establecimiento de objetivos en colaboración). Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de apoyo médico habitual recibirán la atención habitual de acuerdo con las directrices de cada sitio.
Otro: Cuidado usual
Experimental: Apoyo CHW
Antes de la aleatorización, los pacientes de este grupo ya habrán establecido un objetivo de manejo de enfermedades crónicas con su proveedor de atención primaria (quien habrá recibido capacitación en el establecimiento de objetivos en colaboración). Después de la aleatorización, los pacientes del grupo CHW recibirán la intervención IMPaCT.
Conductual: Impacto

La intervención IMPaCT tiene tres etapas:

  1. Establecimiento de metas: los CHW ayudarán a los pacientes a transformar la meta de control de enfermedades crónicas que establecieron con su PCP en metas y planes de acción a corto plazo impulsados ​​por el paciente.
  2. Apoyo personalizado: los CHW realizarán un seguimiento semanal durante 6 meses por teléfono o visita domiciliaria para apoyar el logro de los objetivos a corto plazo de los pacientes.
  3. Conexión con apoyo longitudinal: IMPaCT CHWs también facilitará un grupo de apoyo de pacientes semanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto (SF-12) Puntaje del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La principal variable dependiente es el cambio medio en la puntuación estandarizada para SF-12 PCS. El SF-12 es una encuesta diseñada para su uso con pacientes con múltiples condiciones crónicas. Esta escala de 12 ítems se puede utilizar para evaluar la salud física y mental de los encuestados. 10 de las 12 preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos y 2 se responden en una escala Likert de 3 puntos. Luego, las preguntas se califican y ponderan en 2 subescalas, salud física y salud mental. Los encuestados pueden tener una puntuación que oscila entre 0 y 100, siendo 100 la mejor puntuación e indicando un alto nivel de salud física o mental. Un cambio de 3 puntos en la puntuación del SF-12 refleja una diferencia significativa. Medimos la diferencia entre brazos en el cambio medio en SF-12 PCS entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Control de Enfermedades Crónicas - Diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
Evaluaremos el cambio en el control de enfermedades crónicas mediante pruebas biométricas (HgA1c). Seis meses después de la inscripción, todos los pacientes se sometieron a una visita clínica y a las pruebas de laboratorio correspondientes: HgbA1c. Las mediciones de los pacientes en este parámetro se utilizarán para determinar su cambio en la puntuación estandarizada para su resultado de interés.
Línea base, 6 meses, 9 meses
Cambio en el Control de Enfermedades Crónicas - Obesidad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
Evaluaremos el cambio en el control de enfermedades crónicas mediante pruebas biométricas (kg/m^2). A los seis y nueve meses después de la inscripción, todos los pacientes se sometieron a una visita clínica y las pruebas de laboratorio correspondientes: altura y peso. Las mediciones de los pacientes en este parámetro se utilizarán para determinar su cambio en la puntuación estandarizada para su resultado de interés.
Línea base, 6 meses, 9 meses
Cambio en el control de enfermedades crónicas: consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
Evaluaremos el cambio en el control de enfermedades crónicas mediante el autoinforme del paciente (cigarrillos por día). A los seis y nueve meses después de la inscripción, todos los pacientes se sometieron a una visita clínica y a las pruebas de laboratorio correspondientes. Las mediciones de los pacientes en este parámetro se utilizarán para determinar su cambio en la puntuación estandarizada para su resultado de interés.
Línea base, 6 meses, 9 meses
Cambio en el Control de Enfermedades Crónicas - Hipertensión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
Evaluaremos el cambio en el control de enfermedades crónicas mediante pruebas biométricas (presión arterial sistólica en mm Hg). A los seis y nueve meses después de la inscripción, todos los pacientes se sometieron a una visita clínica y a las pruebas de laboratorio correspondientes. Las mediciones de los pacientes en este parámetro se utilizarán para determinar su cambio en la puntuación estandarizada para su resultado de interés.
Línea base, 6 meses, 9 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-12) - Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses
El SF-12 es una encuesta diseñada para su uso con pacientes con múltiples condiciones crónicas. Esta escala de 12 ítems se puede utilizar para evaluar la salud física y mental de los encuestados. 10 de las 12 preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos y 2 se responden en una escala Likert de 3 puntos. Luego, las preguntas se califican y ponderan en 2 subescalas, salud física y salud mental. Los encuestados pueden tener una puntuación que oscila entre 0 y 100, siendo 100 la mejor puntuación e indicando un alto nivel de salud física o mental. Un cambio de 3 puntos en la puntuación del SF-12 refleja una diferencia significativa. Evaluaremos este resultado utilizando la puntuación del Resumen del componente mental (MCS) del SF-12. El MCS detecta de forma fiable las diferencias en la salud mental a lo largo del tiempo. Mediremos la diferencia entre brazos en el cambio medio en la puntuación de SF-12 MCS entre el inicio y el seguimiento a los 6 y 9 meses.
Línea base, 6 meses, 9 meses
Número de participantes que informaron la calificación más alta para la calidad de la atención centrada en el paciente - Integralidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
Evaluaremos este resultado mediante la encuesta Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica en hogares médicos centrados en el paciente (CAHPS PCMH). Esta encuesta evalúa la calidad de la atención primaria centrada en el paciente y puede ser utilizada por cualquier práctica (no solo las prácticas de PCMH). Mediremos los dominios PCMH de CAHPS relacionados con el apoyo a la autogestión y la atención integral. Mediremos la cantidad de pacientes que dieron la calificación más alta de atención para la pregunta de integralidad a los 6 y 9 meses posteriores a la inscripción.
6 meses, 9 meses
Número de participantes con cualquier ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
Mediremos la admisión al hospital a los 6 y 9 meses después de la inscripción. Estos datos se obtendrán a través de 1) autoinforme, 2) el Consejo de Contención de Costos de Pensilvania (PHC4), una iniciativa estatal que rastrea los datos de utilización en todo el estado de Pensilvania, 3) el registro médico electrónico de Asuntos de Veteranos, 4) el Expediente médico electrónico de Penn
6 meses y 9 meses
Evaluación cualitativa de la intervención y los mecanismos que afectan el logro del resultado primario
Periodo de tiempo: 6 meses
Seis meses después de la inscripción, un entrevistador cualitativo capacitado de nuestro equipo de estudio llevará a cabo una entrevista semiestructurada cualitativa en profundidad con 40 pacientes del brazo de intervención y sus CHW. Las entrevistas cualitativas serán grabadas en audio y transcritas. Los pacientes serán muestreados intencionalmente en cada sitio de estudio para poder hacer comparaciones entre aquellos que lograron una mejora mínimamente importante en el resultado primario y aquellos que no. Estas entrevistas estarán guiadas por el Modelo de Comportamiento Integrativo (IBM). ACTUALIZACIÓN: Después de comenzar las entrevistas, nuestro equipo decidió que 26 entrevistas eran suficientes para alcanzar la saturación temática.
6 meses
Número de participantes que informaron la calificación más alta de calidad de la atención centrada en el paciente - Apoyo a la autogestión
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
Evaluaremos este resultado mediante la encuesta Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica en hogares médicos centrados en el paciente (CAHPS PCMH). Esta encuesta evalúa la calidad de la atención primaria centrada en el paciente y puede ser utilizada por cualquier práctica (no solo las prácticas de PCMH). Mediremos los dominios PCMH de CAHPS relacionados con el apoyo a la autogestión y la atención integral. Mediremos el número de pacientes que otorgaron la calificación más alta de atención para la pregunta de apoyo a la autogestión de la enfermedad a los 6 y 9 meses posteriores a la inscripción.
6 meses, 9 meses
Número de participantes con múltiples ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
Mediremos la admisión al hospital a los 6 y 9 meses después de la inscripción. Estos datos se obtendrán a través de 1) autoinforme, 2) el Consejo de Contención de Costos de Pensilvania (PHC4), una iniciativa estatal que rastrea los datos de utilización en todo el estado de Pensilvania, 3) el registro médico electrónico de Asuntos de Veteranos, 4) el Expediente médico electrónico de Penn
6 meses y 9 meses
Número de participantes con reingresos al hospital de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mediremos la admisión al hospital a los 30 días después de la inscripción. Estos datos se obtendrán a través de 1) autoinforme, 2) el Consejo de Contención de Costos de Pensilvania (PHC4), una iniciativa estatal que rastrea los datos de utilización en todo el estado de Pensilvania, 3) el registro médico electrónico de Asuntos de Veteranos, 4) el Expediente médico electrónico de Penn
30 dias
Admisión hospitalaria - Total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
Mediremos la admisión al hospital a los 6 y 9 meses después de la inscripción. Estos datos se obtendrán a través de 1) autoinforme, 2) el Consejo de Contención de Costos de Pensilvania (PHC4), una iniciativa estatal que rastrea los datos de utilización en todo el estado de Pensilvania, 3) el registro médico electrónico de Asuntos de Veteranos, 4) el Expediente médico electrónico de Penn
6 meses y 9 meses
Ingreso hospitalario - Número medio de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
Mediremos la admisión al hospital a los 6 y 9 meses después de la inscripción. Estos datos se obtendrán a través de 1) autoinforme, 2) el Consejo de Contención de Costos de Pensilvania (PHC4), una iniciativa estatal que rastrea los datos de utilización en todo el estado de Pensilvania, 3) el registro médico electrónico de Asuntos de Veteranos, 4) el Expediente médico electrónico de Penn
6 meses y 9 meses
Admisión hospitalaria: duración media de la estancia (entre los participantes con hospitalización)
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
Mediremos la admisión al hospital a los 6 y 9 meses después de la inscripción. Estos datos se obtendrán a través de 1) autoinforme, 2) el Consejo de Contención de Costos de Pensilvania (PHC4), una iniciativa estatal que rastrea los datos de utilización en todo el estado de Pensilvania, 3) el registro médico electrónico de Asuntos de Veteranos, 4) el Expediente médico electrónico de Penn
6 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 821368

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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