Een multicenter-onderzoek naar IMPaCT CHW-ondersteuning voor chronisch zieke patiënten (IMPaCT)
13 juni 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een multi-center trial van clinicus versus gemeenschapsgezondheidswerkers om laag sociaal-economische, chronisch zieke patiënten te helpen gezondheidsdoelen te bereiken
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de effectiviteit van een gezondheidswerker in de gemeenschap (CHW) wordt vergeleken met de gebruikelijke ondersteuning door een arts bij het helpen van chronisch zieke patiënten met een lage sociaaleconomische status om hun gezondheidsresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Community Health Workers (CHW's) hebben het potentieel om de resultaten van chronische ziekten te verbeteren bij patiënten met een lage sociaaleconomische status (SES). Toch wordt het wijdverbreide gebruik van CHW's belemmerd door een gebrek aan gestandaardiseerde, schaalbare en evidence-based modellen. Ons community-academic-health system-team gebruikte participatief actieonderzoek met patiënten met een lage SES om IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets) te ontwerpen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 446 gehospitaliseerde patiënten met uiteenlopende ziekten toonde aan dat een dosis van 2 weken IMPaCT de toegang tot zorg, geestelijke gezondheid, activering en kwaliteit van communicatie verbeterde, terwijl terugkerende ziekenhuisopnames werden verminderd. We hebben IMPaCT aangepast voor gebruik bij eerstelijnspatiënten met een lage SES met meerdere chronische aandoeningen.
Deze RCT is ontworpen om het nieuw aangepaste IMPaCT-model te evalueren in 3 eerstelijnszorgomgevingen - academisch, federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum en VA. Na deelname aan het onderzoek stellen patiënten samen met hun primaire zorgverlener een doel voor het beheer van chronische ziekten vast. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar gezamenlijk doelen stellen versus doelen stellen, aangevuld met 6 maanden ondersteuning van een IMPaCT CHW. De follow-up vindt plaats 6 en 9 maanden na inschrijving.
De opzet van de studie is een enkelblinde, 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere locaties waarbij drie klinieken en 444 patiënten betrokken waren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
592
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van een specifieke praktijk (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) gedurende ten minste 1 jaar gedefinieerd als één bezoek aan een kantoor in de voorafgaande 12 maanden
- Inwoner van de postcode van het huis, inclusief ELK van de volgende 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 en 19151
- Heeft 2 of meer van de volgende aandoeningen: 1. Obesitas: BMI30 2. HTN: ICD9 gerelateerd aan HTN uit EMR-probleemlijst of EMR ICD9-ontmoetingsdiagnose x2) 3.DM: ICD9 gerelateerd aan DM uit EMR-probleemlijst of EMR ICD9-ontmoetingsdiagnose x2) 4. tabak (uit EPIC Social History/Vital Signs)
- Heeft ten minste één slecht gecontroleerde aandoening op basis van de meest recente waarde voorafgaand aan inschrijving: Obesitas (BMI>=35); HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9); Tabaksgebruik (>0 sigaretten)"
- Is onverzekerd, verzekerd door Medicaid of komt dubbel in aanmerking voor Medicare en Medicaid of VA Insurance
- Heeft in de toekomst een geplande afspraak bij een studiekliniek.
- Community Health Workers/CHW's/IMPaCT Partners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten van de drie praktijken zullen worden opgenomen in het kwalitatieve deel van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zal geen geïnformeerde toestemming geven voor deze studie.
- Heeft niet de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.
- Eerder ingeschreven voor deze studie.
- Momenteel ingeschreven in een andere studie gericht op het beheer van chronische ziekten.
- Heeft momenteel een CHW
- Niemand wordt uitgesloten op basis van geslacht of ras.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke klinische ondersteuning
Voorafgaand aan randomisatie zullen patiënten in deze arm al een doel hebben gesteld voor het beheer van chronische ziekten met hun eerstelijnszorgverlener (die training zal hebben gekregen in het gezamenlijk stellen van doelen).
Na randomisatie krijgen patiënten in de gebruikelijke ondersteunende arm van de arts de gebruikelijke zorg in overeenstemming met de richtlijnen op elke locatie.
|
|
|
Experimenteel: CHW-ondersteuning
Voorafgaand aan randomisatie zullen patiënten in deze arm al een doel hebben gesteld voor het beheer van chronische ziekten met hun eerstelijnszorgverlener (die training zal hebben gekregen in het gezamenlijk stellen van doelen).
Na randomisatie krijgen patiënten in de CHW-arm de IMPaCT-interventie.
|
De IMPaCT-interventie kent drie fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De belangrijkste afhankelijke variabele is de gemiddelde verandering in gestandaardiseerde score voor SF-12 PCS.
De SF-12 is een onderzoek dat is ontworpen voor gebruik bij patiënten met meerdere chronische aandoeningen.
Deze schaal met 12 items kan worden gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid van respondenten te beoordelen.
10 van de 12 vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en 2 worden beantwoord op een 3-punts Likert-schaal.
De vragen worden vervolgens gescoord en gewogen in 2 subschalen, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Respondenten kunnen een score hebben die varieert van 0-100, waarbij 100 de beste score is en een hoge lichamelijke of geestelijke gezondheid aangeeft.
Een verandering van 3 punten in de SF-12-score weerspiegelt een significant verschil.
We meten het verschil tussen de armen in gemiddelde verandering in SF-12 PCS tussen baseline en 6-maanden follow-up beoordeling.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beheersing van chronische ziekten - Diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
We zullen veranderingen in de beheersing van chronische ziekten beoordelen met behulp van biometrische testen (HgA1c).
Zes maanden na inschrijving ondergingen alle patiënten een kliniekbezoek en de juiste laboratoriumtests: HgbA1c.
De metingen van patiënten op deze parameter zullen worden gebruikt om hun verandering in gestandaardiseerde score voor hun uitkomst van belang te bepalen.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in de beheersing van chronische ziekten - Obesitas
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
We zullen veranderingen in de beheersing van chronische ziekten beoordelen met behulp van biometrische tests (kg/m^2).
Zes en negen maanden na inschrijving ondergingen alle patiënten een kliniekbezoek en de juiste laboratoriumtests: lengte en gewicht.
De metingen van patiënten op deze parameter zullen worden gebruikt om hun verandering in gestandaardiseerde score voor hun uitkomst van belang te bepalen.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in de beheersing van chronische ziekten - tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
We zullen veranderingen in de controle van chronische ziekten beoordelen met behulp van zelfrapportage door de patiënt (sigaretten per dag).
Zes en negen maanden na inschrijving ondergingen alle patiënten een kliniekbezoek en de juiste laboratoriumtests.
De metingen van patiënten op deze parameter zullen worden gebruikt om hun verandering in gestandaardiseerde score voor hun uitkomst van belang te bepalen.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in de beheersing van chronische ziekten - hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
We zullen veranderingen in chronische ziektebestrijding beoordelen met behulp van biometrische testen (systolische bloeddruk in mm Hg).
Zes en negen maanden na inschrijving ondergingen alle patiënten een kliniekbezoek en de juiste laboratoriumtests.
De metingen van patiënten op deze parameter zullen worden gebruikt om hun verandering in gestandaardiseerde score voor hun uitkomst van belang te bepalen.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12) - Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
De SF-12 is een onderzoek dat is ontworpen voor gebruik bij patiënten met meerdere chronische aandoeningen.
Deze schaal met 12 items kan worden gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid van respondenten te beoordelen.
10 van de 12 vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en 2 worden beantwoord op een 3-punts Likert-schaal.
De vragen worden vervolgens gescoord en gewogen in 2 subschalen, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Respondenten kunnen een score hebben die varieert van 0-100, waarbij 100 de beste score is en een hoge lichamelijke of geestelijke gezondheid aangeeft.
Een verandering van 3 punten in de SF-12-score weerspiegelt een significant verschil.
We zullen dit resultaat beoordelen met behulp van de SF-12 Mental Component Summary (MCS)-score.
De MCS detecteert op betrouwbare wijze verschillen in geestelijke gezondheid in de loop van de tijd.
We zullen het verschil tussen de armen meten in de gemiddelde verandering in de SF-12 MCS-score tussen baseline, 6 en 9 maanden follow-up.
|
Basislijn, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat rapporteert Hoogste beoordeling voor kwaliteit van patiëntgerichte zorg - volledigheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden
|
We zullen deze uitkomst beoordelen met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH)-enquête.
Deze enquête beoordeelt de kwaliteit van patiëntgerichte eerstelijnszorg en kan door elke praktijk worden gebruikt (niet alleen PCMH-praktijken).
We zullen de CAHPS PCMH-domeinen met betrekking tot zelfmanagementondersteuning en volledigheid van zorg meten.
We zullen het aantal patiënten meten dat de hoogste beoordeling van de zorg gaf voor de volledigheidsvraag 6 en 9 maanden na inschrijving.
|
6 maanden, 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met elke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
De opname in het ziekenhuis meten we 6 en 9 maanden na inschrijving.
Deze gegevens worden verkregen via 1) zelfrapportage, 2) de Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), een op de staat gebaseerd initiatief dat gebruiksgegevens in de staat Pennsylvania bijhoudt, 3) het elektronische medische dossier van Veterans Affairs, 4) de Penn elektronisch medisch dossier
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van interventie en mechanismen die van invloed zijn op het behalen van het primaire resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na inschrijving zal een getrainde kwalitatieve interviewer van ons onderzoeksteam een diepgaand kwalitatief semi-gestructureerd interview houden met 40 patiënten in de interventiearm en hun CHW's.
Kwalitatieve interviews worden op band opgenomen en getranscribeerd.
Patiënten zullen doelbewust worden bemonsterd op elke onderzoekslocatie om vergelijkingen te kunnen maken tussen degenen die een minimaal belangrijke verbetering in de primaire uitkomst bereikten en degenen die dat niet deden.
Deze gesprekken worden begeleid door het Integrative Behaviour Model (IBM).
UPDATE: Na het starten van interviews besloot ons team dat 26 interviews voldoende waren om thematische verzadiging te bereiken.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de hoogste score rapporteert voor kwaliteit van patiëntgerichte zorg - ondersteuning van zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden
|
We zullen deze uitkomst beoordelen met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH)-enquête.
Deze enquête beoordeelt de kwaliteit van patiëntgerichte eerstelijnszorg en kan door elke praktijk worden gebruikt (niet alleen PCMH-praktijken).
We zullen de CAHPS PCMH-domeinen met betrekking tot zelfmanagementondersteuning en volledigheid van zorg meten.
We zullen 6 en 9 maanden na inschrijving het aantal patiënten meten dat de hoogste beoordeling van de zorg gaf voor de ondersteuning van de zelfmanagementvraag van de ziekte.
|
6 maanden, 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met meerdere ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
De opname in het ziekenhuis meten we 6 en 9 maanden na inschrijving.
Deze gegevens worden verkregen via 1) zelfrapportage, 2) de Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), een op de staat gebaseerd initiatief dat gebruiksgegevens in de staat Pennsylvania bijhoudt, 3) het elektronische medische dossier van Veterans Affairs, 4) de Penn elektronisch medisch dossier
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met 30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De opname in het ziekenhuis meten we 30 dagen na inschrijving.
Deze gegevens worden verkregen via 1) zelfrapportage, 2) de Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), een op de staat gebaseerd initiatief dat gebruiksgegevens in de staat Pennsylvania bijhoudt, 3) het elektronische medische dossier van Veterans Affairs, 4) de Penn elektronisch medisch dossier
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname - Totaal aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
De opname in het ziekenhuis meten we 6 en 9 maanden na inschrijving.
Deze gegevens worden verkregen via 1) zelfrapportage, 2) de Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), een op de staat gebaseerd initiatief dat gebruiksgegevens in de staat Pennsylvania bijhoudt, 3) het elektronische medische dossier van Veterans Affairs, 4) de Penn elektronisch medisch dossier
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Ziekenhuisopname - gemiddeld aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
De opname in het ziekenhuis meten we 6 en 9 maanden na inschrijving.
Deze gegevens worden verkregen via 1) zelfrapportage, 2) de Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), een op de staat gebaseerd initiatief dat gebruiksgegevens in de staat Pennsylvania bijhoudt, 3) het elektronische medische dossier van Veterans Affairs, 4) de Penn elektronisch medisch dossier
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Ziekenhuisopname - gemiddelde verblijfsduur (onder deelnemers met ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
De opname in het ziekenhuis meten we 6 en 9 maanden na inschrijving.
Deze gegevens worden verkregen via 1) zelfrapportage, 2) de Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), een op de staat gebaseerd initiatief dat gebruiksgegevens in de staat Pennsylvania bijhoudt, 3) het elektronische medische dossier van Veterans Affairs, 4) de Penn elektronisch medisch dossier
|
6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .