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Eine multizentrische Studie zur IMPaCT CHW-Unterstützung für chronisch kranke Patienten (IMPaCT)

13. Juni 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine multizentrische Studie zur Unterstützung von Ärzten im Vergleich zu kommunalem Gesundheitspersonal, um chronisch kranken Patienten mit niedrigem sozioökonomischen Status dabei zu helfen, Gesundheitsziele zu erreichen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Community Health Worker (CHW) mit der üblichen Unterstützung durch Kliniker bei der Unterstützung chronisch kranker Patienten mit niedrigem sozioökonomischen Status bei der Verbesserung ihrer Gesundheitsergebnisse verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Community Health Workers (CHWs) haben das Potenzial, die Folgen chronischer Krankheiten bei Patienten mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES) zu verbessern. Der weitverbreitete Einsatz von CHWs wurde jedoch durch den Mangel an standardisierten, skalierbaren und evidenzbasierten Modellen behindert. Unser Community-Academic-Health-System-Team nutzte partizipative Aktionsforschung mit Patienten mit niedrigem SES, um IMPaCT (Individualisiertes Management für patientenzentrierte Ziele) zu entwickeln. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 446 Krankenhauspatienten mit unterschiedlichen Erkrankungen zeigte, dass eine zweiwöchige Dosis IMPaCT den Zugang zur Pflege, die psychische Gesundheit, die Aktivierung und die Qualität der Kommunikation verbesserte und gleichzeitig wiederkehrende Krankenhauseinweisungen reduzierte. Wir haben IMPaCT für den Einsatz bei Primärversorgungspatienten mit niedrigem SES und mehreren chronischen Erkrankungen angepasst.

Dieses RCT dient der Evaluierung des neu angepassten IMPaCT-Modells in drei Bereichen der Primärversorgung: akademischer, staatlich qualifizierter Gesundheitszentrum und VA. Bei der Aufnahme in die Studie legen die Patienten gemeinsam mit ihrem Hausarzt ein Ziel für die Behandlung chronischer Krankheiten fest. Die Patienten werden dann randomisiert einer gemeinschaftlichen Zielsetzung gegenüber einer Zielsetzung zugeteilt, die durch 6 Monate Unterstützung durch ein IMPaCT CHW ergänzt wird. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 und 9 Monate nach der Einschreibung.

Das Studiendesign ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten, an der drei Klinikstandorte und 444 Patienten beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient einer bestimmten Praxis (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) für mindestens 1 Jahr, definiert als ein Praxisbesuch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Postleitzahl des Wohnsitzes einschließlich einer der folgenden 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 und 19151
  • Hat 2 oder mehr der folgenden Bedingungen: 1. Fettleibigkeit: BMI30 2. HTN: ICD9 in Bezug auf HTN aus der EMR-Problemliste oder EMR-ICD9-Begegnungsdiagnose x2) 3. DM: ICD9 in Bezug auf DM aus der EMR-Problemliste oder EMR-ICD9-Begegnungsdiagnose x2) 4. Tabak (aus EPIC Social History/Vital Signs)
  • Hat mindestens eine schlecht kontrollierte Erkrankung, basierend auf dem letzten Wert vor der Einschreibung: Fettleibigkeit (BMI>=35); HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9); Tabakkonsum (>0 Zigaretten)“
  • Ist nicht versichert, bei Medicaid versichert oder hat gleichzeitig Anspruch auf Medicare und Medicaid oder die VA-Versicherung
  • Hat in Zukunft einen Termin in einer Studienklinik geplant.
  • Community Health Workers/CHWs/IMPaCT-Partner, die an der Betreuung von Patienten der drei Praxen beteiligt sind, werden in den qualitativen Teil dieser Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Wird für diese Studie keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben.
  • Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich auf die Behandlung chronischer Krankheiten konzentriert.
  • Hat derzeit ein CHW
  • Niemand wird aufgrund seines Geschlechts oder seiner Rasse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche ärztliche Unterstützung
Vor der Randomisierung haben Patienten in diesem Arm bereits mit ihrem Hausarzt (der eine Schulung in der gemeinsamen Zielsetzung erhalten hat) ein Ziel für die Behandlung chronischer Krankheiten festgelegt. Nach der Randomisierung erhalten Patienten im üblichen Unterstützungsarm des Klinikers die übliche Pflege gemäß den Richtlinien an jedem Standort.
Sonstiges: Übliche Pflege
Experimental: CHW-Unterstützung
Vor der Randomisierung haben Patienten in diesem Arm bereits mit ihrem Hausarzt (der eine Schulung in der gemeinsamen Zielsetzung erhalten hat) ein Ziel für die Behandlung chronischer Krankheiten festgelegt. Nach der Randomisierung erhalten Patienten im CHW-Arm die IMPaCT-Intervention.
Verhalten: Auswirkung

Die IMPaCT-Intervention besteht aus drei Phasen:

  1. Zielsetzung: CHWs helfen Patienten dabei, das von ihnen mit ihrem PCP festgelegte Ziel für die Behandlung chronischer Krankheiten in patientengesteuerte kurzfristige Ziele und Aktionspläne umzuwandeln.
  2. Maßgeschneiderte Unterstützung: CHWs führen 6 Monate lang wöchentliche Nachuntersuchungen durch, entweder telefonisch oder durch Hausbesuche, um das Erreichen der kurzfristigen Ziele der Patienten zu unterstützen.
  3. Verbindung mit Längsschnittunterstützung: IMPaCT CHWs werden auch eine wöchentliche Patientenselbsthilfegruppe ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die wichtigste abhängige Variable ist die mittlere Änderung des standardisierten Scores für SF-12 PCS. Der SF-12 ist eine Umfrage, die für den Einsatz bei Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen konzipiert ist. Mithilfe dieser 12-Punkte-Skala kann die körperliche und geistige Gesundheit der Befragten beurteilt werden. 10 der 12 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 2 auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Fragen werden dann bewertet und in zwei Unterskalen gewichtet: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Befragten können einen Wert zwischen 0 und 100 erreichen, wobei 100 der beste Wert ist und auf eine hohe körperliche oder geistige Gesundheit hinweist. Eine Änderung des SF-12-Scores um 3 Punkte spiegelt einen bedeutenden Unterschied wider. Wir messen den Unterschied zwischen den Armen in der mittleren Veränderung des SF-12-PCS zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Kontrolle chronischer Krankheiten – Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Wir werden Veränderungen in der Kontrolle chronischer Krankheiten mithilfe biometrischer Tests (HgA1c) bewerten. Sechs Monate nach der Aufnahme wurden alle Patienten einem Klinikbesuch und den entsprechenden Labortests unterzogen: HgbA1c. Die Messungen der Patienten zu diesem Parameter werden verwendet, um ihre Änderung des standardisierten Scores für ihr interessierendes Ergebnis zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Veränderung in der Kontrolle chronischer Krankheiten – Fettleibigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Wir werden Veränderungen bei der Kontrolle chronischer Krankheiten mithilfe biometrischer Tests (kg/m^2) bewerten. Sechs und neun Monate nach der Aufnahme wurden alle Patienten einem Klinikbesuch und den entsprechenden Labortests unterzogen: Größe und Gewicht. Die Messungen der Patienten zu diesem Parameter werden verwendet, um ihre Änderung des standardisierten Scores für ihr interessierendes Ergebnis zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Veränderung in der Kontrolle chronischer Krankheiten – Tabakkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Wir werden die Veränderung bei der Kontrolle chronischer Krankheiten anhand der Patientenselbstberichte (Zigaretten pro Tag) bewerten. Sechs und neun Monate nach der Aufnahme wurden alle Patienten einem Klinikbesuch und den entsprechenden Labortests unterzogen. Die Messungen dieses Parameters durch die Patienten werden verwendet, um ihre Änderung des standardisierten Scores für ihr interessierendes Ergebnis zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Veränderung in der Kontrolle chronischer Krankheiten – Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Wir werden Veränderungen in der Kontrolle chronischer Krankheiten mithilfe biometrischer Tests (systolischer Blutdruck in mm Hg) beurteilen. Sechs und neun Monate nach der Aufnahme wurden alle Patienten einem Klinikbesuch und den entsprechenden Labortests unterzogen. Die Messungen der Patienten zu diesem Parameter werden verwendet, um ihre Änderung des standardisierten Scores für ihr interessierendes Ergebnis zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) – Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Der SF-12 ist eine Umfrage, die für den Einsatz bei Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen konzipiert ist. Mithilfe dieser 12-Punkte-Skala kann die körperliche und geistige Gesundheit der Befragten beurteilt werden. 10 der 12 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 2 auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Fragen werden dann bewertet und in zwei Unterskalen gewichtet: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Befragten können einen Wert zwischen 0 und 100 erreichen, wobei 100 der beste Wert ist und auf eine hohe körperliche oder geistige Gesundheit hinweist. Eine Änderung des SF-12-Scores um 3 Punkte spiegelt einen bedeutenden Unterschied wider. Wir werden dieses Ergebnis anhand des SF-12 Mental Component Summary (MCS)-Scores bewerten. Das MCS erkennt zuverlässig Unterschiede in der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit. Wir werden den Unterschied zwischen den Armen in der mittleren Änderung des SF-12-MCS-Scores zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 und 9 Monaten messen.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der höchsten Bewertung für die Qualität der patientenzentrierten Versorgung – Vollständigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
Wir werden dieses Ergebnis anhand der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH)-Umfrage bewerten. Diese Umfrage bewertet die Qualität der patientenzentrierten Grundversorgung und kann von jeder Praxis (nicht nur PCMH-Praxen) genutzt werden. Wir werden die CAHPS-PCMH-Domänen in Bezug auf Selbstmanagementunterstützung und Umfassende Pflege messen. Wir werden die Anzahl der Patienten messen, die 6 und 9 Monate nach der Einschreibung die höchste Pflegebewertung für die Vollständigkeitsfrage abgegeben haben.
6 Monate, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Wir werden die Krankenhauseinweisung 6 und 9 Monate nach der Einschreibung messen. Diese Daten werden durch 1) Selbstauskunft, 2) den Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), eine bundesstaatliche Initiative, die Nutzungsdaten im gesamten Bundesstaat Pennsylvania verfolgt, 3) die elektronische Krankenakte von Veterans Affairs, 4) die Elektronische Krankenakte von Penn
6 Monate und 9 Monate
Qualitative Bewertung von Interventionen und Mechanismen, die das Erreichen des primären Ergebnisses beeinflussen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Einschreibung führt ein geschulter qualitativer Interviewer in unserem Studienteam ein ausführliches qualitatives halbstrukturiertes Interview mit 40 Patienten im Interventionsarm und ihren CHWs durch. Qualitative Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. An jedem Studienort werden gezielt Stichproben von Patienten durchgeführt, um Vergleiche zwischen denjenigen anstellen zu können, die eine minimale wesentliche Verbesserung des primären Ergebnisses erreicht haben, und denen, die dies nicht erreicht haben. Diese Interviews werden vom Integrative Behavior Model (IBM) geleitet. UPDATE: Nach Beginn der Interviews entschied unser Team, dass 26 Interviews ausreichten, um eine thematische Sättigung zu erreichen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der höchsten Bewertung für die Qualität der patientenzentrierten Versorgung – Unterstützung des Selbstmanagements
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
Wir werden dieses Ergebnis anhand der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH)-Umfrage bewerten. Diese Umfrage bewertet die Qualität der patientenzentrierten Grundversorgung und kann von jeder Praxis (nicht nur PCMH-Praxen) genutzt werden. Wir werden die CAHPS-PCMH-Domänen in Bezug auf Selbstmanagementunterstützung und Umfassende Pflege messen. Wir werden die Anzahl der Patienten messen, die 6 und 9 Monate nach der Einschreibung die höchste Bewertung der Pflege für die Frage der Unterstützung der Krankheitsselbstbehandlung abgegeben haben.
6 Monate, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mehreren Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Wir werden die Krankenhauseinweisung 6 und 9 Monate nach der Einschreibung messen. Diese Daten werden durch 1) Selbstauskunft, 2) den Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), eine bundesstaatliche Initiative, die Nutzungsdaten im gesamten Bundesstaat Pennsylvania verfolgt, 3) die elektronische Krankenakte von Veterans Affairs, 4) die Elektronische Krankenakte von Penn
6 Monate und 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägigen Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Krankenhauseinweisung 30 Tage nach der Einschreibung messen. Diese Daten werden durch 1) Selbstauskunft, 2) den Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), eine bundesstaatliche Initiative, die Nutzungsdaten im gesamten Bundesstaat Pennsylvania verfolgt, 3) die elektronische Krankenakte von Veterans Affairs, 4) die Elektronische Krankenakte von Penn
30 Tage
Krankenhauseinweisungen – Gesamtzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Wir werden die Krankenhauseinweisung 6 und 9 Monate nach der Einschreibung messen. Diese Daten werden durch 1) Selbstauskunft, 2) den Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), eine bundesstaatliche Initiative, die Nutzungsdaten im gesamten Bundesstaat Pennsylvania verfolgt, 3) die elektronische Krankenakte von Veterans Affairs, 4) die Elektronische Krankenakte von Penn
6 Monate und 9 Monate
Krankenhauseinweisungen – Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Wir werden die Krankenhauseinweisung 6 und 9 Monate nach der Einschreibung messen. Diese Daten werden durch 1) Selbstauskunft, 2) den Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), eine bundesstaatliche Initiative, die Nutzungsdaten im gesamten Bundesstaat Pennsylvania verfolgt, 3) die elektronische Krankenakte von Veterans Affairs, 4) die Elektronische Krankenakte von Penn
6 Monate und 9 Monate
Krankenhauseinweisung – durchschnittliche Aufenthaltsdauer (bei Teilnehmern mit Krankenhauseinweisung)
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Wir werden die Krankenhauseinweisung 6 und 9 Monate nach der Einschreibung messen. Diese Daten werden durch 1) Selbstauskunft, 2) den Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), eine bundesstaatliche Initiative, die Nutzungsdaten im gesamten Bundesstaat Pennsylvania verfolgt, 3) die elektronische Krankenakte von Veterans Affairs, 4) die Elektronische Krankenakte von Penn
6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821368

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