Un essai multicentrique du soutien IMPaCT CHW pour les patients souffrant de maladies chroniques (IMPaCT)
13 juin 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai multicentrique sur le soutien des cliniciens par rapport aux agents de santé communautaires pour aider les patients souffrant de maladies chroniques à faible niveau socioéconomique à atteindre leurs objectifs de santé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'efficacité du soutien d'un agent de santé communautaire (ASC) par rapport au soutien habituel d'un clinicien pour aider les patients souffrant de maladies chroniques et de faible statut socio-économique à améliorer leurs résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents de santé communautaires (ASC) ont le potentiel d'améliorer les résultats des maladies chroniques chez les patients à faible statut socio-économique (SSE). Pourtant, l'utilisation généralisée des ASC a été entravée par le manque de modèles standardisés, évolutifs et fondés sur des preuves. Notre équipe communautaire-universitaire-système de santé a utilisé la recherche-action participative avec des patients à faible SSE pour concevoir IMPaCT (gestion individualisée pour des cibles centrées sur le patient). Un essai contrôlé randomisé (ECR) de 446 patients hospitalisés atteints de maladies variées a démontré qu'une dose de 2 semaines d'IMPaCT améliorait l'accès aux soins, la santé mentale, l'activation et la qualité de la communication, tout en réduisant les réadmissions récurrentes à l'hôpital. Nous avons adapté IMPaCT pour une utilisation chez les patients de soins primaires à faible SSE souffrant de multiples maladies chroniques.
Cet ECR est conçu pour évaluer le modèle IMPaCT nouvellement adapté dans 3 contextes de soins primaires - universitaire, centre de santé qualifié au niveau fédéral et VA. Lors de leur inscription à l'essai, les patients établiront en collaboration un objectif de gestion de la maladie chronique avec leur fournisseur de soins primaires. Les patients seront ensuite randomisés entre l'établissement d'objectifs collaboratifs et l'établissement d'objectifs augmenté de 6 mois de soutien d'un ASC IMPaCT. Un suivi sera effectué 6 et 9 mois après l'inscription.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, à 2 bras et multisite impliquant trois sites cliniques et 444 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
592
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'une pratique spécifique (Mutch / St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) pendant au moins 1 an défini comme ayant eu une visite au cabinet au cours des 12 mois précédents
- Code postal du résident du domicile, y compris N'IMPORTE QUEL des codes suivants : 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 et 19151
- Présente au moins 2 des conditions suivantes : 1. Obésité : IMC30 2. HTN : ICD9 relatif au HTN de la liste de problèmes EMR ou du diagnostic de rencontre EMR ICD9 x2) 3.DM : ICD9 relatif au DM de la liste de problèmes EMR ou du diagnostic de rencontre EMR ICD9 x2) 4. tabac (d'après EPIC Social History/Vital Signs)
- A au moins une condition mal contrôlée basée sur la valeur la plus récente avant l'inscription : obésité (IMC> = 35); HTN (PAS >= 160); DM (HgBA1c >=9); Consommation de tabac (>0 cigarettes)"
- N'est pas assuré, assuré par Medicaid ou doublement éligible à Medicare et Medicaid ou VA Insurance
- A un rendez-vous prévu dans une clinique d'étude à l'avenir.
- Les agents de santé communautaires/ASC/partenaires IMPaCT impliqués dans la prise en charge des patients des trois pratiques seront inclus dans la partie qualitative de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Ne fournira pas de consentement éclairé pour cette étude.
- N'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé pour cette étude.
- Précédemment inscrit à cette étude.
- Actuellement inscrit à une autre étude portant sur la gestion des maladies chroniques.
- A actuellement un ASC
- Personne ne sera exclu sur la base du sexe ou de la race.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Soutien habituel du clinicien
Avant la randomisation, les patients de ce groupe auront déjà défini un objectif de gestion de la maladie chronique avec leur fournisseur de soins primaires (qui aura reçu une formation sur l'établissement d'objectifs collaboratifs).
Après la randomisation, les patients du groupe de soutien habituel des cliniciens recevront les soins habituels conformément aux directives de chaque site.
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Expérimental: Soutien ASC
Avant la randomisation, les patients de ce groupe auront déjà défini un objectif de gestion de la maladie chronique avec leur fournisseur de soins primaires (qui aura reçu une formation sur l'établissement d'objectifs collaboratifs).
Après la randomisation, les patients du bras ASC recevront l'intervention IMPaCT.
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L'intervention IMPaCT comporte trois étapes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Short Form Health Survey (SF-12) Score de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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La principale variable dépendante est la variation moyenne du score standardisé pour le SF-12 PCS.
Le SF-12 est une enquête conçue pour être utilisée avec des patients souffrant de multiples maladies chroniques.
Cette échelle en 12 items permet d'évaluer la santé physique et mentale des répondants.
10 des 12 questions sont répondues sur une échelle de Likert de 5 points et 2 sont répondues sur une échelle de Likert de 3 points.
Les questions sont ensuite notées et pondérées en 2 sous-échelles, santé physique et santé mentale.
Les répondants peuvent avoir un score allant de 0 à 100, 100 étant le meilleur score et indiquant une bonne santé physique ou mentale.
Un changement de 3 points dans le score SF-12 reflète une différence significative.
Nous mesurons la différence entre les bras dans la variation moyenne du SF-12 PCS entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi à 6 mois.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le contrôle des maladies chroniques - Diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Nous évaluerons les changements dans le contrôle des maladies chroniques à l'aide de tests biométriques (HgA1c).
Six mois après l'inscription, tous les patients ont subi une visite à la clinique et les tests de laboratoire appropriés : HgbA1c.
Les mesures des patients sur ce paramètre seront utilisées pour déterminer leur changement de score standardisé pour leur résultat d'intérêt.
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Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Changement dans le contrôle des maladies chroniques - Obésité
Délai: Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Nous évaluerons les changements dans le contrôle des maladies chroniques à l'aide de tests biométriques (kg/m^2).
À six et neuf mois après l'inscription, tous les patients ont subi une visite à la clinique et les tests de laboratoire appropriés : taille et poids.
Les mesures des patients sur ce paramètre seront utilisées pour déterminer leur changement de score standardisé pour leur résultat d'intérêt.
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Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Changement dans le contrôle des maladies chroniques - Tabagisme
Délai: Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Nous évaluerons les changements dans le contrôle des maladies chroniques à l'aide de l'auto-évaluation des patients (cigarettes par jour).
À six et neuf mois après l'inscription, tous les patients ont subi une visite à la clinique et les tests de laboratoire appropriés.
Les mesures des patients sur ce paramètre seront utilisées pour déterminer leur changement de score standardisé pour leur résultat d'intérêt.
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Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Changement dans le contrôle des maladies chroniques - Hypertension
Délai: Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Nous évaluerons les changements dans le contrôle des maladies chroniques à l'aide de tests biométriques (pression artérielle systolique en mm Hg).
À six et neuf mois après l'inscription, tous les patients ont subi une visite à la clinique et les tests de laboratoire appropriés.
Les mesures des patients sur ce paramètre seront utilisées pour déterminer leur changement de score standardisé pour leur résultat d'intérêt.
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Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Enquête abrégée sur la santé (SF-12) - Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Le SF-12 est une enquête conçue pour être utilisée avec des patients souffrant de multiples maladies chroniques.
Cette échelle en 12 items permet d'évaluer la santé physique et mentale des répondants.
10 des 12 questions sont répondues sur une échelle de Likert de 5 points et 2 sont répondues sur une échelle de Likert de 3 points.
Les questions sont ensuite notées et pondérées en 2 sous-échelles, santé physique et santé mentale.
Les répondants peuvent avoir un score allant de 0 à 100, 100 étant le meilleur score et indiquant une bonne santé physique ou mentale.
Un changement de 3 points dans le score SF-12 reflète une différence significative.
Nous évaluerons ce résultat à l'aide du score SF-12 Mental Component Summary (MCS).
Le MCS détecte de manière fiable les différences de santé mentale au fil du temps.
Nous mesurerons la différence entre les bras dans la variation moyenne du score MCS SF-12 entre le départ et le suivi à 6 et 9 mois.
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Base de référence, 6 mois, 9 mois
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Nombre de participants déclarant la note la plus élevée pour la qualité des soins centrés sur le patient - Intégralité
Délai: 6 mois, 9 mois
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Nous évaluerons ce résultat à l'aide de l'enquête Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH).
Cette enquête évalue la qualité des soins primaires centrés sur le patient et peut être utilisée par n'importe quelle pratique (pas seulement les pratiques PCMH).
Nous mesurerons les domaines CAHPS PCMH relatifs au soutien à l'autogestion et à l'intégralité des soins.
Nous mesurerons le nombre de patients qui ont donné la plus haute note de soins pour la question d'exhaustivité à 6 et 9 mois après l'inscription.
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6 mois, 9 mois
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Nombre de participants avec une admission à l'hôpital
Délai: 6 mois et 9 mois
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Nous mesurerons l'admission à l'hôpital à 6 et 9 mois après l'inscription.
Ces données seront obtenues via 1) l'auto-évaluation, 2) le Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), une initiative basée sur l'État qui suit les données d'utilisation dans l'État de Pennsylvanie, 3) le dossier médical électronique des anciens combattants, 4) le Penn dossier médical électronique
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6 mois et 9 mois
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Évaluation qualitative de l'intervention et des mécanismes affectant l'atteinte du résultat primaire
Délai: 6 mois
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Six mois après l'inscription, un enquêteur qualitatif formé de notre équipe d'étude mènera un entretien qualitatif semi-structuré approfondi avec 40 patients du groupe d'intervention et leurs ASC.
Les entretiens qualitatifs seront enregistrés sur bande audio et retranscrits.
Les patients seront délibérément échantillonnés sur chaque site d'étude afin de pouvoir faire des comparaisons entre ceux qui ont obtenu une amélioration minimalement importante du résultat principal et ceux qui ne l'ont pas fait.
Ces entretiens seront guidés par le modèle de comportement intégratif (IBM).
MISE À JOUR : Après avoir commencé les entretiens, notre équipe a décidé que 26 entretiens étaient suffisants pour atteindre la saturation thématique.
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6 mois
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Nombre de participants déclarant la note la plus élevée pour la qualité des soins centrés sur le patient - Soutien de l'autogestion
Délai: 6 mois, 9 mois
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Nous évaluerons ce résultat à l'aide de l'enquête Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH).
Cette enquête évalue la qualité des soins primaires centrés sur le patient et peut être utilisée par n'importe quelle pratique (pas seulement les pratiques PCMH).
Nous mesurerons les domaines CAHPS PCMH relatifs au soutien à l'autogestion et à l'intégralité des soins.
Nous mesurerons le nombre de patients qui ont attribué la note la plus élevée aux soins pour la question du soutien à l'autogestion de la maladie à 6 et 9 mois après l'inscription.
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6 mois, 9 mois
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Nombre de participants ayant plusieurs admissions à l'hôpital
Délai: 6 mois et 9 mois
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Nous mesurerons l'admission à l'hôpital à 6 et 9 mois après l'inscription.
Ces données seront obtenues via 1) l'auto-évaluation, 2) le Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), une initiative basée sur l'État qui suit les données d'utilisation dans l'État de Pennsylvanie, 3) le dossier médical électronique des anciens combattants, 4) le Penn dossier médical électronique
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6 mois et 9 mois
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Nombre de participants avec des réadmissions à l'hôpital de 30 jours
Délai: 30 jours
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Nous mesurerons l'admission à l'hôpital 30 jours après l'inscription.
Ces données seront obtenues via 1) l'auto-évaluation, 2) le Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), une initiative basée sur l'État qui suit les données d'utilisation dans l'État de Pennsylvanie, 3) le dossier médical électronique des anciens combattants, 4) le Penn dossier médical électronique
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30 jours
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Admission à l'hôpital - Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois et 9 mois
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Nous mesurerons l'admission à l'hôpital à 6 et 9 mois après l'inscription.
Ces données seront obtenues via 1) l'auto-évaluation, 2) le Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), une initiative basée sur l'État qui suit les données d'utilisation dans l'État de Pennsylvanie, 3) le dossier médical électronique des anciens combattants, 4) le Penn dossier médical électronique
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6 mois et 9 mois
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Admission à l'hôpital - Nombre moyen d'hospitalisations
Délai: 6 mois et 9 mois
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Nous mesurerons l'admission à l'hôpital à 6 et 9 mois après l'inscription.
Ces données seront obtenues via 1) l'auto-évaluation, 2) le Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), une initiative basée sur l'État qui suit les données d'utilisation dans l'État de Pennsylvanie, 3) le dossier médical électronique des anciens combattants, 4) le Penn dossier médical électronique
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6 mois et 9 mois
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Admission à l'hôpital - Durée moyenne du séjour (parmi les participants hospitalisés)
Délai: 6 mois et 9 mois
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Nous mesurerons l'admission à l'hôpital à 6 et 9 mois après l'inscription.
Ces données seront obtenues via 1) l'auto-évaluation, 2) le Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), une initiative basée sur l'État qui suit les données d'utilisation dans l'État de Pennsylvanie, 3) le dossier médical électronique des anciens combattants, 4) le Penn dossier médical électronique
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6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Première publication (Estimation)
27 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821368
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