En multisenterutprøving av IMPaCT CHW-støtte for kronisk syke pasienter (IMPaCT)
13. juni 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En multisenterforsøk av kliniker versus helsearbeiderstøtte i samfunnet for å hjelpe lave sosioøkonomiske, kronisk syke pasienter med å nå helsemål
Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner effektiviteten til helsearbeidere (CHW) i forhold til vanlig klinikerstøtte for å hjelpe kronisk syke pasienter med lav sosioøkonomisk status med å forbedre helseresultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community Health Workers (CHWs) har potensial til å forbedre kroniske sykdomsutfall blant pasienter med lav sosioøkonomisk status (SES). Likevel har utbredt bruk av CHW blitt hemmet av mangel på standardiserte, skalerbare og evidensbaserte modeller. Vårt fellesskap-akademiske-helsesystemteam brukte deltakende aksjonsforskning med pasienter med lav SES for å designe IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets). En randomisert kontrollert studie (RCT) av 446 innlagte pasienter med varierte sykdommer viste at en 2-ukers dose IMPaCT forbedret tilgangen til omsorg, mental helse, aktivering og kommunikasjonskvalitet, samtidig som den reduserte gjentatte sykehusreinnleggelser. Vi har tilpasset IMPaCT for bruk blant lav-SES primærhelsepasienter med flere kroniske lidelser.
Denne RCT-en er designet for å evaluere den nylig tilpassede IMPaCT-modellen i 3 primærhelsetjenester - akademisk, føderalt kvalifisert helsesenter og VA. Ved påmelding til studien vil pasienter i samarbeid sette et mål for behandling av kronisk sykdom med sin primære omsorgsperson. Pasienter vil deretter bli randomisert til samarbeidende målsetting versus målsetting forsterket med 6 måneders støtte fra en IMPaCT CHW. Oppfølging vil bli utført 6 og 9 måneder etter innmelding.
Studiedesignet er en enkeltblindet, 2-armet, randomisert kontrollert studie med flere steder som involverer tre klinikker og 444 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
592
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med spesifikk praksis (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) i minst 1 år definert som ett kontorbesøk i løpet av de foregående 12 månedene
- Bosatt i hjemmets postnummer inkludert NOEN av følgende 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 og 19151
- Har 2 eller flere av følgende tilstander: 1. Overvekt: BMI30 2. HTN: ICD9 relatert til HTN fra EMR-problemliste eller EMR ICD9-møtediagnose x2) 3.DM: ICD9 relatert til DM fra EMR-problemliste eller EMR ICD9-møtediagnose x2) 4. tobakk (fra EPIC Social History/Vital Signs)
- Har minst én dårlig kontrollert tilstand basert på den siste verdien før innmelding: Overvekt (BMI>=35); HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9); Tobakksbruk (>0 sigaretter)"
- Er uforsikret, forsikret av Medicaid, eller dobbeltkvalifisert for Medicare og Medicaid eller VA Insurance
- Har avtalt time på studieklinikk i fremtiden.
- Community Health Workers/CHWs/IMPaCT-partnere involvert i omsorgen for pasienter i de tre praksisene vil bli inkludert i den kvalitative delen av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke gi informert samtykke til denne studien.
- Har ikke kapasitet til å gi informert samtykke til denne studien.
- Tidligere påmeldt denne studien.
- For tiden registrert i en annen studie med fokus på kronisk sykdomshåndtering.
- Har for tiden en CHW
- Ingen vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn eller rase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig klinikerstøtte
Før randomisering vil pasienter i denne armen allerede ha satt seg et mål for behandling av kronisk sykdom med sin primærpleier (som vil ha fått opplæring i samarbeidende målsetting).
Etter randomisering vil pasienter i den vanlige klinikerstøttearmen få vanlig behandling i henhold til retningslinjer på hvert sted.
|
|
|
Eksperimentell: CHW-støtte
Før randomisering vil pasienter i denne armen allerede ha satt seg et mål for behandling av kronisk sykdom med sin primærpleier (som vil ha fått opplæring i samarbeidende målsetting).
Etter randomisering vil pasienter i CHW-armen motta IMPaCT-intervensjonen.
|
IMPaCT-intervensjonen har tre stadier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Den viktigste avhengige variabelen er gjennomsnittlig endring i standardisert skåre for SF-12 PCS.
SF-12 er en undersøkelse designet for bruk med pasienter med flere kroniske lidelser.
Denne 12-skalaen kan brukes til å vurdere den fysiske og mentale helsen til respondentene.
10 av de 12 spørsmålene besvares på en 5-punkts likert-skala og 2 er besvart på en 3-punkts likert-skala.
Spørsmålene blir deretter skåret og vektet inn i 2 underskalaer, fysisk helse og psykisk helse.
Respondenter kan ha en skåre som varierer fra 0-100, hvor 100 er den beste skåren og indikerer høy fysisk eller mental helse.
En endring på 3 poeng i SF-12-poengsum reflekterer en meningsfull forskjell.
Vi måler forskjellen mellom armene i gjennomsnittlig endring i SF-12 PCS mellom baseline og 6-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronisk sykdomskontroll - diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil vurdere endring i kronisk sykdomskontroll ved hjelp av biometrisk testing (HgA1c).
Seks måneder etter registreringen gjennomgikk alle pasientene et klinikkbesøk og passende laboratorietesting: HgbA1c.
Pasientenes målinger på denne parameteren vil bli brukt til å bestemme deres endring i standardisert poengsum for deres interesseresultat.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i kronisk sykdomskontroll - fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil vurdere endring i kronisk sykdomskontroll ved hjelp av biometrisk testing (kg/m^2).
Seks og ni måneder etter registreringen gjennomgikk alle pasientene et klinikkbesøk og passende laboratorietesting: høyde og vekt.
Pasientenes målinger på denne parameteren vil bli brukt til å bestemme deres endring i standardisert poengsum for deres interesseresultat.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i kontroll over kroniske sykdommer - tobakksbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil vurdere endring i kronisk sykdomskontroll ved hjelp av pasientens egenrapport (sigaretter per dag).
Seks og ni måneder etter registreringen gjennomgikk alle pasientene et klinikkbesøk og passende laboratorietesting.
Pasientenes målinger på denne parameteren vil bli brukt til å bestemme deres endring i standardisert poengsum for deres interesseresultat.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i kronisk sykdomskontroll - hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil vurdere endring i kronisk sykdomskontroll ved hjelp av biometrisk testing (systolisk blodtrykk i mm Hg).
Seks og ni måneder etter registreringen gjennomgikk alle pasientene et klinikkbesøk og passende laboratorietesting.
Pasientenes målinger på denne parameteren vil bli brukt til å bestemme deres endring i standardisert poengsum for deres interesseresultat.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) – Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
SF-12 er en undersøkelse designet for bruk med pasienter med flere kroniske lidelser.
Denne 12-skalaen kan brukes til å vurdere den fysiske og mentale helsen til respondentene.
10 av de 12 spørsmålene besvares på en 5-punkts likert-skala og 2 er besvart på en 3-punkts likert-skala.
Spørsmålene blir deretter skåret og vektet inn i 2 underskalaer, fysisk helse og psykisk helse.
Respondenter kan ha en skåre som varierer fra 0-100, hvor 100 er den beste skåren og indikerer høy fysisk eller mental helse.
En endring på 3 poeng i SF-12-poengsum reflekterer en meningsfull forskjell.
Vi vil vurdere dette resultatet ved å bruke SF-12 Mental Component Summary (MCS)-poengsum.
MCS oppdager pålitelig forskjeller i mental helse over tid.
Vi vil måle forskjellen mellom armene i gjennomsnittlig endring i SF-12 MCS-skåre mellom baseline, 6- og 9-måneders oppfølging.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høyest rangering for kvalitet på pasientsentrert omsorg – helhet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil vurdere dette resultatet ved å bruke undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH).
Denne undersøkelsen vurderer kvaliteten på pasientsentrert primærhelsetjeneste og kan brukes av enhver praksis (ikke bare PCMH-praksis).
Vi vil måle CAHPS PCMH-domenene knyttet til Self-Management Support og Comprehensiveness of Care.
Vi vil måle antall pasienter som ga høyest vurdering av omsorg for helhetsspørsmålet 6 og 9 måneder etter innmelding.
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
Antall deltakere med enhver sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
|
Vi vil måle innleggelse ved 6- og 9 måneder etter innskrivning.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbasert initiativ som sporer bruksdata over hele staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske medisinske journal, 4) Penn elektronisk journal
|
6 måneder og 9 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering av intervensjon og mekanismer som påvirker oppnåelse av primærresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder etter påmelding vil en utdannet kvalitativ intervjuer i vårt studieteam gjennomføre et dybdegående kvalitativt semistrukturert intervju med 40 intervensjonsarmpasienter og deres CHWs.
Kvalitative intervjuer vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert.
Pasienter vil bli målrettet samplet på tvers av hvert studiested for å kunne gjøre sammenligninger mellom de som oppnådde en minimalt viktig forbedring i primærresultatet og de som ikke gjorde det.
Disse intervjuene vil bli veiledet av Integrative Behaviour Model (IBM).
OPPDATERING: Etter å ha startet intervjuer bestemte teamet vårt at 26 intervjuer var tilstrekkelig for å oppnå tematisk metning.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høyest rangering for kvaliteten på pasientsentrert omsorg – støtte til selvledelse
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil vurdere dette resultatet ved å bruke undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH).
Denne undersøkelsen vurderer kvaliteten på pasientsentrert primærhelsetjeneste og kan brukes av enhver praksis (ikke bare PCMH-praksis).
Vi vil måle CAHPS PCMH-domenene knyttet til Self-Management Support og Comprehensiveness of Care.
Vi vil måle antall pasienter som ga den høyeste vurderingen av omsorg for støtte til selvbehandling av sykdom 6 og 9 måneder etter registrering.
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
Antall deltakere med flere sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
|
Vi vil måle innleggelse ved 6- og 9 måneder etter innskrivning.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbasert initiativ som sporer bruksdata over hele staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske medisinske journal, 4) Penn elektronisk journal
|
6 måneder og 9 måneder
|
|
Antall deltakere med 30 dagers reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Vi vil måle innleggelse på sykehus 30 dager etter innskrivning.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbasert initiativ som sporer bruksdata over hele staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske medisinske journal, 4) Penn elektronisk journal
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse - Totalt sykehusdøgn
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
|
Vi vil måle innleggelse ved 6- og 9 måneder etter innskrivning.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbasert initiativ som sporer bruksdata over hele staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske medisinske journal, 4) Penn elektronisk journal
|
6 måneder og 9 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse - Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
|
Vi vil måle innleggelse ved 6- og 9 måneder etter innskrivning.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbasert initiativ som sporer bruksdata over hele staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske medisinske journal, 4) Penn elektronisk journal
|
6 måneder og 9 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse – gjennomsnittlig liggetid (blant deltakere med sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
|
Vi vil måle innleggelse ved 6- og 9 måneder etter innskrivning.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbasert initiativ som sporer bruksdata over hele staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske medisinske journal, 4) Penn elektronisk journal
|
6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .