Многоцентровое исследование поддержки IMPaCT CHW для хронически больных пациентов (IMPaCT)
13 июня 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Многоцентровое испытание поддержки клиницистов в сравнении с общественными работниками здравоохранения, чтобы помочь хронически больным пациентам с низким социально-экономическим статусом достичь целей в области здравоохранения
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность работы общинного медицинского работника (CHW) и обычной медицинской помощи при оказании помощи хронически больным пациентам с низким социально-экономическим статусом в улучшении результатов их здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общинные работники здравоохранения (МРЗ) могут улучшить исходы хронических заболеваний среди пациентов с низким социально-экономическим статусом (СЭС). Тем не менее, широкому использованию ОРЗ препятствует отсутствие стандартизированных, масштабируемых и научно обоснованных моделей. Наша команда сообщества академических систем здравоохранения использовала исследования совместных действий с пациентами с низким уровнем СЭС для разработки IMPaCT (Индивидуальное управление для целей, ориентированных на пациента). Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 446 госпитализированных пациентов с различными заболеваниями продемонстрировало, что 2-недельная доза IMPaCT улучшила доступ к медицинской помощи, улучшила психическое здоровье, активизировала и улучшила качество общения, одновременно снизив количество повторных госпитализаций. Мы адаптировали IMPaCT для использования у пациентов первичной медико-санитарной помощи с низким уровнем СЭС и множественными хроническими заболеваниями.
Это РКИ предназначено для оценки недавно адаптированной модели IMPaCT в 3 учреждениях первичной медико-санитарной помощи - академическом, медицинском центре федерального уровня и VA. После регистрации в испытании пациенты будут совместно устанавливать цель лечения хронического заболевания со своим лечащим врачом. Затем пациенты будут рандомизированы для совместной постановки целей и постановки целей, дополненной 6-месячной поддержкой со стороны IMPaCT CHW. Последующее наблюдение будет проводиться через 6 и 9 месяцев после зачисления.
Дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, включающее три клинических учреждения и 444 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент со специальной практикой (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) в течение как минимум 1 года, определяемый как однократное посещение офиса в течение предшествующих 12 месяцев.
- Почтовый индекс резидента дома, включая ЛЮБОЙ из следующих 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 и 19151
- Имеет 2 или более из следующих состояний: 1. Ожирение: ИМТ30 2. АГ: МКБ9, относящаяся к АГ из списка проблем EMR или EMR Диагноз столкновений ICD9 x2) 3.DM: МКБ9, относящийся к DM из списка проблем EMR или ЭМИ Диагноз столкновений с МКБ9 x2) 4. табак (из EPIC Social History/Vital Signs)
- Имеет по крайней мере одно плохо контролируемое состояние на основе самого последнего значения до регистрации: ожирение (ИМТ>=35); АГ (САД >= 160); СД (HgBA1c >=9); Употребление табака (>0 сигарет)"
- Не застрахован, застрахован Medicaid или имеет двойное право на участие в программах Medicare и Medicaid или VA Insurance
- Запланирована встреча в учебной клинике в будущем.
- Медицинские работники сообщества/МРЗ/Партнеры IMPaCT, участвующие в уходе за пациентами трех практик, будут включены в качественную часть этого исследования.
Критерий исключения:
- Не будет давать информированное согласие на это исследование.
- Не имеет возможности дать информированное согласие на это исследование.
- Ранее участвовал в этом исследовании.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, посвященном лечению хронических заболеваний.
- В настоящее время имеет CHW
- Никто не будет исключен по признаку пола или расы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычная врачебная поддержка
Перед рандомизацией пациенты в этой группе уже поставили цель ведения хронического заболевания со своим лечащим врачом (который прошел обучение совместной постановке целей).
После рандомизации пациенты из обычной группы поддержки клинициста будут получать обычную помощь в соответствии с рекомендациями в каждом учреждении.
|
|
|
Экспериментальный: Поддержка CHW
Перед рандомизацией пациенты в этой группе уже поставили цель ведения хронического заболевания со своим лечащим врачом (который прошел обучение совместной постановке целей).
После рандомизации пациенты в группе ОРЗ получат вмешательство IMPaCT.
|
Вмешательство IMPaCT состоит из трех этапов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12) Оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Основной зависимой переменной является среднее изменение стандартизированного балла для SF-12 PCS.
SF-12 — это опрос, предназначенный для пациентов с множественными хроническими заболеваниями.
Эту 12-балльную шкалу можно использовать для оценки физического и психического здоровья респондентов.
На 10 из 12 вопросов даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта, а на 2 — по 3-балльной шкале Лайкерта.
Затем вопросы оцениваются и взвешиваются по 2 подшкалам: физическое здоровье и психическое здоровье.
Респонденты могут иметь оценку в диапазоне от 0 до 100, где 100 — это лучшая оценка, указывающая на хорошее физическое или психическое здоровье.
Изменение оценки SF-12 на 3 балла отражает значимую разницу.
Мы измеряем разницу между группами в среднем изменении SF-12 PCS между исходным уровнем и 6-месячной последующей оценкой.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в борьбе с хроническими заболеваниями — диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы будем оценивать изменения в борьбе с хроническими заболеваниями с помощью биометрического тестирования (HgA1c).
Через шесть месяцев после включения все пациенты прошли визит в клинику и соответствующее лабораторное исследование: HgbA1c.
Измерения пациентов по этому параметру будут использоваться для определения изменения их стандартизированной оценки для интересующего их исхода.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения в борьбе с хроническими заболеваниями — ожирение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы будем оценивать изменения в борьбе с хроническими заболеваниями с помощью биометрического тестирования (кг/м^2).
Через шесть и девять месяцев после включения всем пациентам был проведен визит в клинику и соответствующие лабораторные исследования: рост и вес.
Измерения пациентов по этому параметру будут использоваться для определения изменения их стандартизированной оценки для интересующего их исхода.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения в борьбе с хроническими заболеваниями — употребление табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы будем оценивать изменения в контроле над хроническими заболеваниями, используя самоотчет пациента (сигареты в день).
Через шесть и девять месяцев после включения все пациенты прошли визит в клинику и соответствующие лабораторные исследования.
Измерения пациентов по этому параметру будут использоваться для определения изменения их стандартизированной оценки для интересующего их исхода.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения в борьбе с хроническими заболеваниями — гипертония
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы будем оценивать изменения в контроле над хроническими заболеваниями с помощью биометрического тестирования (систолическое артериальное давление в мм рт. ст.).
Через шесть и девять месяцев после включения все пациенты прошли визит в клинику и соответствующие лабораторные исследования.
Измерения пациентов по этому параметру будут использоваться для определения изменения их стандартизированной оценки для интересующего их исхода.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12) - Сводка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
SF-12 — это опрос, предназначенный для пациентов с множественными хроническими заболеваниями.
Эту 12-балльную шкалу можно использовать для оценки физического и психического здоровья респондентов.
На 10 из 12 вопросов даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта, а на 2 — по 3-балльной шкале Лайкерта.
Затем вопросы оцениваются и взвешиваются по 2 подшкалам: физическое здоровье и психическое здоровье.
Респонденты могут иметь оценку в диапазоне от 0 до 100, где 100 — это лучшая оценка, указывающая на хорошее физическое или психическое здоровье.
Изменение оценки SF-12 на 3 балла отражает значимую разницу.
Мы оценим этот результат, используя итоговую оценку умственного компонента SF-12 (MCS).
MCS надежно выявляет различия в психическом здоровье с течением времени.
Мы измерим разницу между группами в среднем изменении показателя MCS по шкале SF-12 между исходным уровнем, 6- и 9-месячным последующим наблюдением.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о наивысшем рейтинге качества ухода, ориентированного на пациента – полнота
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы оценим этот результат с помощью опроса потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем, ориентированных на пациента (CAHPS PCMH).
Этот опрос оценивает качество ориентированной на пациента первичной медико-санитарной помощи и может использоваться любой практикой (не только клиникой PCMH).
Мы измерим домены CAHPS PCMH, относящиеся к поддержке самоуправления и всестороннему обслуживанию.
Мы измерим количество пациентов, которые дали наивысшую оценку по вопросу полноты помощи через 6 и 9 месяцев после регистрации.
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Количество участников с любой госпитализацией
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
|
Мы будем измерять госпитализацию через 6 и 9 месяцев после зачисления.
Эти данные будут получены с помощью 1) самоотчета, 2) Совета по сдерживанию расходов Пенсильвании (PHC4), государственной инициативы, которая отслеживает данные об использовании по всему штату Пенсильвания, 3) электронной медицинской карты по делам ветеранов, 4) Пенсильванская электронная медицинская карта
|
6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Качественная оценка вмешательства и механизмов, влияющих на достижение основного результата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после зачисления обученный качественный интервьюер из нашей исследовательской группы проведет углубленное качественное полуструктурированное интервью с 40 пациентами группы вмешательства и их МРЗ.
Качественные интервью будут записываться на аудиокассеты и расшифровываться.
Пациентов будут целенаправленно отбирать в каждом исследовательском центре, чтобы можно было сравнить тех, кто достиг минимально важного улучшения основного результата, и тех, кто этого не сделал.
Эти интервью будут проводиться в соответствии с Моделью интегративного поведения (IBM).
ОБНОВЛЕНИЕ: После начала интервью наша команда решила, что 26 интервью достаточно для достижения тематического насыщения.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о наивысшем рейтинге качества ухода, ориентированного на пациента - Поддержка самоуправления
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы оценим этот результат с помощью опроса потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем, ориентированных на пациента (CAHPS PCMH).
Этот опрос оценивает качество ориентированной на пациента первичной медико-санитарной помощи и может использоваться любой практикой (не только клиникой PCMH).
Мы измерим домены CAHPS PCMH, относящиеся к поддержке самоуправления и всестороннему обслуживанию.
Мы измерим количество пациентов, которые дали наивысшую оценку помощи в вопросе поддержки самоконтроля заболевания через 6 и 9 месяцев после регистрации.
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Количество участников с несколькими госпитализациями
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
|
Мы будем измерять госпитализацию через 6 и 9 месяцев после зачисления.
Эти данные будут получены с помощью 1) самоотчета, 2) Совета по сдерживанию расходов Пенсильвании (PHC4), государственной инициативы, которая отслеживает данные об использовании по всему штату Пенсильвания, 3) электронной медицинской карты по делам ветеранов, 4) Пенсильванская электронная медицинская карта
|
6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Количество участников с 30-дневной повторной госпитализацией
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем измерять госпитализацию через 30 дней после регистрации.
Эти данные будут получены с помощью 1) самоотчета, 2) Совета по сдерживанию расходов Пенсильвании (PHC4), государственной инициативы, которая отслеживает данные об использовании по всему штату Пенсильвания, 3) электронной медицинской карты по делам ветеранов, 4) Пенсильванская электронная медицинская карта
|
30 дней
|
|
Госпитализация — общее количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
|
Мы будем измерять госпитализацию через 6 и 9 месяцев после зачисления.
Эти данные будут получены с помощью 1) самоотчета, 2) Совета по сдерживанию расходов Пенсильвании (PHC4), государственной инициативы, которая отслеживает данные об использовании по всему штату Пенсильвания, 3) электронной медицинской карты по делам ветеранов, 4) Пенсильванская электронная медицинская карта
|
6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Госпитализация - среднее количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
|
Мы будем измерять госпитализацию через 6 и 9 месяцев после зачисления.
Эти данные будут получены с помощью 1) самоотчета, 2) Совета по сдерживанию расходов Пенсильвании (PHC4), государственной инициативы, которая отслеживает данные об использовании по всему штату Пенсильвания, 3) электронной медицинской карты по делам ветеранов, 4) Пенсильванская электронная медицинская карта
|
6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Госпитализация — средняя продолжительность пребывания (среди участников с госпитализацией)
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
|
Мы будем измерять госпитализацию через 6 и 9 месяцев после зачисления.
Эти данные будут получены с помощью 1) самоотчета, 2) Совета по сдерживанию расходов Пенсильвании (PHC4), государственной инициативы, которая отслеживает данные об использовании по всему штату Пенсильвания, 3) электронной медицинской карты по делам ветеранов, 4) Пенсильванская электронная медицинская карта
|
6 месяцев и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821368
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .