Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie podpory IMPaCT CHW pro chronicky nemocné pacienty (IMPaCT)

13. června 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Multicentrická studie mezi klinickým lékařem a komunitním zdravotním pracovníkem, která pomáhá pacientům s nízkou socioekonomickou situací a chronicky nemocným pacientům dosáhnout zdravotních cílů

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající efektivitu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) vs. obvyklá podpora klinického lékaře při pomoci chronicky nemocným pacientům s nízkým socioekonomickým statusem zlepšit jejich zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) mají potenciál zlepšit výsledky chronických onemocnění u pacientů s nízkým socioekonomickým statusem (SES). Širokému používání CHW však brání nedostatek standardizovaných, škálovatelných a na důkazech založených modelů. Náš tým komunitního a akademického zdravotnického systému použil participativní akční výzkum s pacienty s nízkým SES k návrhu IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets). Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 446 hospitalizovanými pacienty s různými chorobami prokázala, že 2týdenní dávka IMPaCT zlepšila přístup k péči, duševnímu zdraví, aktivaci a kvalitě komunikace a zároveň snížila počet opakovaných hospitalizací. Upravili jsme IMPaCT pro použití u pacientů primární péče s nízkým SES s více chronickými stavy.

Tato RCT je navržena tak, aby vyhodnotila nově upravený model IMPaCT ve 3 prostředích primární péče – akademické, federálně kvalifikované zdravotní středisko a VA. Po zařazení do studie si pacienti ve spolupráci se svým poskytovatelem primární péče stanoví cíl řízení chronického onemocnění. Pacienti budou poté randomizováni ke společnému stanovování cílů oproti stanovování cílů rozšířeným o 6 měsíců podpory ze strany IMPaCT CHW. Sledování bude probíhat 6 a 9 měsíců po zápisu.

Design studie je jednoduše zaslepená, 2 ramenná, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující tři klinická pracoviště a 444 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se specifickou praxí (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) po dobu alespoň 1 roku definovaný jako jedna návštěva v ordinaci během předchozích 12 měsíců
  • Rezident domácího PSČ včetně JAKÉHOKOLI z následujících 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 a 19151
  • Má 2 nebo více z následujících stavů: 1. Obezita: BMI30 2. HTN: ICD9 týkající se HTN ze seznamu problémů EMR nebo EMR Diagnóza setkání ICD9 x2) 3.DM: ICD9 související s DM ze seznamu problémů EMR nebo diagnóza setkání EMR ICD9 x2) 4. tabák (z EPIC Social History/Vital Signs)
  • Má alespoň jeden špatně kontrolovaný stav na základě poslední hodnoty před zařazením: Obezita (BMI>=35); HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9); Užívání tabáku (>0 cigaret)"
  • Je nepojištěno, pojištěno společností Medicaid nebo má duální nárok na pojištění Medicare a Medicaid nebo VA Insurance
  • Má v budoucnu naplánovanou schůzku na studijní klinice.
  • Komunitní zdravotničtí pracovníci/CHW/IMPaCT Partneři zapojení do péče o pacienty těchto tří praxí budou zahrnuti do kvalitativní části této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytne informovaný souhlas s touto studií.
  • Nemá kapacitu poskytnout informovaný souhlas s touto studií.
  • Dříve zapsaní do tohoto studia.
  • V současné době zařazen do jiné studie zaměřené na management chronických onemocnění.
  • V současné době má CHW
  • Nikdo nebude vyloučen na základě pohlaví nebo rasy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá podpora lékaře
Před randomizací budou mít pacienti v tomto rameni již u svého poskytovatele primární péče (který absolvuje školení ve společném stanovování cílů) stanovený cíl řízení chronického onemocnění. Po randomizaci bude pacientům v obvyklém klinickém podpůrném rameni poskytnuta obvyklá péče v souladu s pokyny na každém místě.
Jiný: Obvyklá péče
Experimentální: Podpora CHW
Před randomizací budou mít pacienti v tomto rameni již u svého poskytovatele primární péče (který absolvuje školení ve společném stanovování cílů) stanovený cíl řízení chronického onemocnění. Po randomizaci dostanou pacienti v rameni CHW intervenci IMPaCT.
Behaviorální: Dopad

Intervence IMPaCT má tři fáze:

  1. Stanovení cílů: CHW pomohou pacientům dekonstruovat cíl řízení chronických onemocnění, který si stanovili pomocí PCP, na krátkodobé cíle a akční plány řízené pacientem.
  2. Podpora šitá na míru: CHW budou provádět týdenní sledování po dobu 6 měsíců buď telefonicky nebo doma, aby podpořili dosažení krátkodobých cílů pacientů.
  3. Spojení s podélnou podporou: IMPaCT CHWs také usnadní týdenní podpůrnou skupinu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hlavní závislou proměnnou je průměrná změna standardizovaného skóre pro SF-12 PCS. SF-12 je průzkum navržený pro použití u pacientů s více chronickými onemocněními. Tuto 12položkovou škálu lze použít k posouzení fyzického a duševního zdraví respondentů. 10 z 12 otázek je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a 2 jsou zodpovězeny na 3bodové Likertově stupnici. Otázky jsou poté ohodnoceny a zváženy do 2 subškál, fyzické zdraví a duševní zdraví. Respondenti mohou mít skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a označuje vysoké fyzické nebo duševní zdraví. 3-bodová změna ve skóre SF-12 odráží významný rozdíl. Měříme rozdíl mezi rameny v průměrné změně v SF-12 PCS mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrole chronických nemocí – diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Budeme hodnotit změnu v kontrole chronických onemocnění pomocí biometrického testování (HgA1c). Šest měsíců po zařazení podstoupili všichni pacienti klinickou návštěvu a příslušné laboratorní vyšetření: HgbA1c. Měření tohoto parametru u pacientů budou použita k určení jejich změny ve standardizovaném skóre pro jejich sledovaný výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v kontrole chronických nemocí – obezita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Budeme hodnotit změnu v kontrole chronických onemocnění pomocí biometrického testování (kg/m^2). Šest a devět měsíců po zařazení do studie všichni pacienti podstoupili klinickou návštěvu a příslušné laboratorní testy: výšku a váhu. Měření tohoto parametru u pacientů budou použita k určení jejich změny ve standardizovaném skóre pro jejich sledovaný výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v kontrole chronických nemocí – užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Budeme hodnotit změny v kontrole chronických onemocnění pomocí vlastního hlášení pacienta (cigarety za den). Šest a devět měsíců po zařazení do studie všichni pacienti podstoupili klinickou návštěvu a příslušné laboratorní testy. Měření tohoto parametru u pacientů budou použita k určení jejich změny ve standardizovaném skóre pro jejich sledovaný výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v kontrole chronických onemocnění - Hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změnu kontroly chronických onemocnění posoudíme pomocí biometrického testování (systolický krevní tlak v mm Hg). Šest a devět měsíců po zařazení do studie všichni pacienti podstoupili klinickou návštěvu a příslušné laboratorní testy. Měření tohoto parametru u pacientů budou použita k určení jejich změny ve standardizovaném skóre pro jejich sledovaný výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Short Form Health Survey (SF-12) – Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
SF-12 je průzkum navržený pro použití u pacientů s více chronickými onemocněními. Tuto 12položkovou škálu lze použít k posouzení fyzického a duševního zdraví respondentů. 10 z 12 otázek je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a 2 jsou zodpovězeny na 3bodové Likertově stupnici. Otázky jsou poté ohodnoceny a zváženy do 2 subškál, fyzické zdraví a duševní zdraví. Respondenti mohou mít skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a označuje vysoké fyzické nebo duševní zdraví. 3-bodová změna ve skóre SF-12 odráží významný rozdíl. Tento výsledek posoudíme pomocí skóre SF-12 Mental Component Summary (MCS). MCS spolehlivě detekuje rozdíly v duševním zdraví v průběhu času. Budeme měřit rozdíl mezi rameny v průměrné změně skóre SF-12 MCS mezi výchozí hodnotou, 6- a 9měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Počet účastníků hlásících nejvyšší hodnocení kvality péče zaměřené na pacienta – komplexnost
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
Tento výsledek posoudíme pomocí průzkumu Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH). Tento průzkum posuzuje kvalitu primární péče zaměřené na pacienta a může být použit v jakékoli praxi (nejen v praxi PCMH). Změříme domény CAHPS PCMH týkající se podpory sebeřízení a komplexnosti péče. Budeme měřit počet pacientů, kteří dali nejvyšší hodnocení péče na otázku komplexnosti 6 a 9 měsíců po zařazení.
6 měsíců, 9 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoliv vstupem do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Budeme měřit přijetí do nemocnice za 6 a 9 měsíců po zařazení. Tyto údaje budou získány prostřednictvím 1) vlastního hlášení, 2) státní iniciativy Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), která sleduje údaje o využití v celém státě Pensylvánie, 3) elektronického zdravotního záznamu pro záležitosti veteránů, 4) Penn elektronický lékařský záznam
6 měsíců a 9 měsíců
Kvalitativní hodnocení intervence a mechanismů ovlivňujících dosažení primárního výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Šest měsíců po zařazení do studie provede vyškolený kvalitativní tazatel z našeho studijního týmu hloubkový kvalitativní polostrukturovaný rozhovor se 40 pacienty z intervenční větve a jejich CHW. Kvalitativní rozhovory budou nahrány a přepsány. Pacienti budou účelově odebíráni vzorky z každého místa studie, aby bylo možné provést srovnání mezi těmi, kteří dosáhli minimálně důležitého zlepšení primárního výsledku, a těmi, kteří ne. Tyto rozhovory se budou řídit Integrativním modelem chování (IBM). AKTUALIZACE: Po zahájení rozhovorů se náš tým rozhodl, že k dosažení tematického nasycení stačí 26 rozhovorů.
6 měsíců
Počet účastníků s nejvyšším hodnocením kvality péče zaměřené na pacienta - podpora sebeřízení
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
Tento výsledek posoudíme pomocí průzkumu Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH). Tento průzkum posuzuje kvalitu primární péče zaměřené na pacienta a může být použit v jakékoli praxi (nejen v praxi PCMH). Změříme domény CAHPS PCMH týkající se podpory sebeřízení a komplexnosti péče. Budeme měřit počet pacientů, kteří dali nejvyšší hodnocení péče o podporu v otázce self-managementu onemocnění 6 a 9 měsíců po zařazení.
6 měsíců, 9 měsíců
Počet účastníků s více hospitalizacemi
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Budeme měřit přijetí do nemocnice za 6 a 9 měsíců po zařazení. Tyto údaje budou získány prostřednictvím 1) vlastního hlášení, 2) státní iniciativy Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), která sleduje údaje o využití v celém státě Pensylvánie, 3) elektronického zdravotního záznamu pro záležitosti veteránů, 4) Penn elektronický lékařský záznam
6 měsíců a 9 měsíců
Počet účastníků s 30 denními hospitalizacemi
Časové okno: 30 dní
Příjem do nemocnice změříme 30 dní po zařazení. Tyto údaje budou získány prostřednictvím 1) vlastního hlášení, 2) státní iniciativy Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), která sleduje údaje o využití v celém státě Pensylvánie, 3) elektronického zdravotního záznamu pro záležitosti veteránů, 4) Penn elektronický lékařský záznam
30 dní
Vstup do nemocnice – celkem dní nemocnice
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Budeme měřit přijetí do nemocnice za 6 a 9 měsíců po zařazení. Tyto údaje budou získány prostřednictvím 1) vlastního hlášení, 2) státní iniciativy Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), která sleduje údaje o využití v celém státě Pensylvánie, 3) elektronického zdravotního záznamu pro záležitosti veteránů, 4) Penn elektronický lékařský záznam
6 měsíců a 9 měsíců
Vstup do nemocnice - průměrný počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Budeme měřit přijetí do nemocnice za 6 a 9 měsíců po zařazení. Tyto údaje budou získány prostřednictvím 1) vlastního hlášení, 2) státní iniciativy Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), která sleduje údaje o využití v celém státě Pensylvánie, 3) elektronického zdravotního záznamu pro záležitosti veteránů, 4) Penn elektronický lékařský záznam
6 měsíců a 9 měsíců
Vstup do nemocnice – průměrná délka pobytu (mezi účastníky s hospitalizací)
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Budeme měřit přijetí do nemocnice za 6 a 9 měsíců po zařazení. Tyto údaje budou získány prostřednictvím 1) vlastního hlášení, 2) státní iniciativy Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), která sleduje údaje o využití v celém státě Pensylvánie, 3) elektronického zdravotního záznamu pro záležitosti veteránů, 4) Penn elektronický lékařský záznam
6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit