만성 질환 환자를 위한 IMPaCT CHW 지원의 다기관 시험 (IMPaCT)
2019년 6월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
낮은 사회 경제적, 만성 질환 환자가 건강 목표를 달성하도록 돕기 위해 임상의 대 지역 사회 보건 종사자 지원의 다기관 시험
이것은 사회경제적 지위가 낮은 만성 질환 환자의 건강 결과를 개선하는 데 도움이 되는 지역사회 보건 종사자(CHW)와 일반적인 임상의 지원의 효과를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회 보건 종사자(CHW)는 사회경제적 지위(SES)가 낮은 환자의 만성 질환 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 CHW의 광범위한 사용은 표준화되고 확장 가능하며 증거 기반 모델의 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 우리의 지역사회-학계-건강 시스템 팀은 IMPaCT(환자 중심 목표에 대한 개별화된 관리)를 설계하기 위해 낮은 SES 환자를 대상으로 하는 참여적 행동 연구를 사용했습니다. 다양한 질병을 앓고 있는 446명의 입원 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 2주간의 IMPaCT 투여로 치료에 대한 접근성, 정신 건강, 활성화 및 의사소통의 질이 향상되고 반복적인 병원 재입원이 감소하는 것으로 나타났습니다. 우리는 다중 만성 질환을 가진 낮은 SES 1차 진료 환자에게 사용하기 위해 IMPaCT를 조정했습니다.
이 RCT는 3가지 1차 진료 환경(학문, 연방 자격을 갖춘 의료 센터 및 VA)에서 새로 채택된 IMPaCT 모델을 평가하도록 설계되었습니다. 시험에 등록하면 환자는 1차 진료 제공자와 협력하여 만성 질환 관리 목표를 설정합니다. 그런 다음 환자는 IMPaCT CHW의 6개월 지원으로 강화된 공동 목표 설정 대 목표 설정으로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 등록 후 6개월 및 9개월에 실시됩니다.
연구 디자인은 3개의 클리닉 사이트와 444명의 환자를 대상으로 하는 단일 맹검, 2군, 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 12개월 내에 한 번의 진료실 방문으로 정의된 최소 1년 동안 특정 진료(Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC)의 환자
- 다음 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 및 19151 중 하나를 포함하는 집 우편 번호의 거주자
- 다음 조건 중 2개 이상: 1. 비만: BMI30 2. HTN: EMR 문제 목록의 HTN 관련 ICD9 또는 EMR ICD9 진단 발생 x2) 3.DM: EMR 문제 목록의 DM 관련 ICD9 또는 EMR ICD9 진단 발생 x2) 4. 담배(EPIC Social History/Vital Signs에서)
- 등록 전 가장 최근 값을 기준으로 제어가 잘 안 되는 상태가 하나 이상 있음: 비만(BMI>=35); HTN(SBP >= 160); DM(HgBA1c >=9); 담배 사용(>0 개비)"
- 보험이 없거나, Medicaid에 가입되어 있거나, Medicare와 Medicaid 또는 VA 보험에 이중 자격이 있는 경우
- 향후 연구 클리닉에 예약된 약속이 있습니다.
- 세 가지 사례의 환자 치료에 참여하는 지역사회 보건 종사자/CHW/IMPaCT 파트너가 이 연구의 질적 부분에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
- 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 현재 만성 질환 관리에 초점을 맞춘 또 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 현재 CHW 보유
- 누구도 성별이나 인종을 이유로 배제되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반적인 임상의 지원
무작위 배정 전에 이 부문의 환자는 이미 1차 진료 제공자와 함께 만성 질환 관리 목표를 설정했을 것입니다(협력적 목표 설정 교육을 받은 사람).
무작위 배정 후, 일반적인 임상 지원 부문의 환자는 각 사이트의 지침에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: CHW 지원
무작위 배정 전에 이 부문의 환자는 이미 1차 진료 제공자와 함께 만성 질환 관리 목표를 설정했을 것입니다(협력적 목표 설정 교육을 받은 사람).
무작위 배정 후 CHW 부문의 환자는 IMPaCT 중재를 받게 됩니다.
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IMPaCT 개입에는 세 단계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문 조사(SF-12) 신체 구성 요소 점수(PCS)
기간: 기준선, 6개월
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주요 종속 변수는 SF-12 PCS에 대한 표준화 점수의 평균 변화입니다.
SF-12는 복합만성질환 환자에게 사용하도록 고안된 설문조사입니다.
이 12개 항목 척도는 응답자의 신체적 및 정신적 건강을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
12개 질문 중 10개는 5점 리커트 척도로 답하고 2개는 3점 리커트 척도로 답합니다.
그런 다음 질문에 점수를 매기고 신체 건강과 정신 건강의 2가지 하위 척도에 가중치를 부여합니다.
응답자는 0-100 범위의 점수를 가질 수 있으며 100이 최고 점수이며 높은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
SF-12 점수의 3점 변화는 의미 있는 차이를 반영합니다.
기준선과 6개월 후속 평가 사이의 SF-12 PCS의 평균 변화에서 군간 차이를 측정합니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질병 통제의 변화 - 당뇨병
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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우리는 생체 인식 검사(HgA1c)를 사용하여 만성 질환 관리의 변화를 평가할 것입니다.
등록 후 6개월에 모든 환자는 진료소 방문과 적절한 검사실 검사(HgbA1c)를 받았습니다.
이 매개변수에 대한 환자의 측정은 관심 있는 결과에 대한 표준화된 점수의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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만성 질환 관리의 변화 - 비만
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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생체 인식 테스트(kg/m^2)를 사용하여 만성 질환 관리의 변화를 평가합니다.
등록 후 6개월 및 9개월에 모든 환자는 클리닉 방문과 적절한 실험실 테스트(신장 및 체중)를 받았습니다.
이 매개변수에 대한 환자의 측정은 관심 있는 결과에 대한 표준화된 점수의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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만성 질환 통제의 변화 - 담배 사용
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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우리는 환자 자가 보고(일일 흡연량)를 사용하여 만성 질환 관리의 변화를 평가할 것입니다.
등록 후 6개월 및 9개월에 모든 환자는 클리닉 방문 및 적절한 실험실 검사를 받았습니다.
이 매개변수에 대한 환자의 측정은 관심 있는 결과에 대한 표준화된 점수의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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만성 질환 관리의 변화 - 고혈압
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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우리는 생체 인식 검사(수축기 혈압(mmHg 단위))를 사용하여 만성 질환 관리의 변화를 평가할 것입니다.
등록 후 6개월 및 9개월에 모든 환자는 클리닉 방문 및 적절한 실험실 검사를 받았습니다.
이 매개변수에 대한 환자의 측정은 관심 있는 결과에 대한 표준화된 점수의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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약식 건강 조사(SF-12) - 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 기준선, 6개월, 9개월
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SF-12는 복합만성질환 환자에게 사용하도록 고안된 설문조사입니다.
이 12개 항목 척도는 응답자의 신체적 및 정신적 건강을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
12개 질문 중 10개는 5점 리커트 척도로 답하고 2개는 3점 리커트 척도로 답합니다.
그런 다음 질문에 점수를 매기고 신체 건강과 정신 건강의 2가지 하위 척도에 가중치를 부여합니다.
응답자는 0-100 범위의 점수를 가질 수 있으며 100이 최고 점수이며 높은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
SF-12 점수의 3점 변화는 의미 있는 차이를 반영합니다.
SF-12 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
MCS는 시간이 지남에 따라 정신 건강의 차이를 안정적으로 감지합니다.
기준선, 6개월 및 9개월 추적 조사 사이에 SF-12 MCS 점수의 평균 변화에서 군간 차이를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 9개월
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환자 중심 치료의 품질에 대해 최고 등급을 받은 참가자 수 - 종합성
기간: 6개월, 9개월
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CAHPS PCMH(의료 제공자 및 시스템 환자 중심 의료 홈) 설문조사에 대한 소비자 평가를 사용하여 이 결과를 평가할 것입니다.
이 설문조사는 환자 중심의 1차 진료의 품질을 평가하며 모든 진료(PCMH 진료뿐만 아니라)에서 사용할 수 있습니다.
우리는 자기 관리 지원 및 치료의 종합성과 관련된 CAHPS PCMH 영역을 측정할 것입니다.
등록 후 6개월 및 9개월에 포괄성 질문에 대해 가장 높은 치료 등급을 부여한 환자의 수를 측정할 것입니다.
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6개월, 9개월
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모든 병원 입원 참여자 수
기간: 6개월 9개월
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등록 후 6개월 및 9개월에 입원을 측정합니다.
이 데이터는 1) 자가 보고, 2) 펜실베니아 주 전역의 활용 데이터를 추적하는 주 기반 이니셔티브인 PHC4(Pennsylvania Cost Containment Council), 3) Veterans Affairs 전자 의료 기록, 4) 펜 전자 의료 기록
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6개월 9개월
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주요 결과 달성에 영향을 미치는 개입 및 메커니즘의 질적 평가
기간: 6 개월
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등록 후 6개월에 우리 연구 팀의 숙련된 질적 면접관이 40명의 개입군 환자 및 그들의 CHW와 심층 질적 반구조화 인터뷰를 실시할 것입니다.
질적 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 전사됩니다.
주요 결과에서 최소한으로 중요한 개선을 달성한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교할 수 있도록 각 연구 사이트에서 환자를 의도적으로 샘플링합니다.
이러한 인터뷰는 통합 행동 모델(IBM)에 의해 진행됩니다.
업데이트: 인터뷰를 시작한 후 우리 팀은 26개의 인터뷰가 주제 포화도에 도달하기에 충분하다고 결정했습니다.
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6 개월
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환자 중심 치료의 질에 대해 최고 등급을 받은 참가자 수 - 자기 관리 지원
기간: 6개월, 9개월
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CAHPS PCMH(의료 제공자 및 시스템 환자 중심 의료 홈) 설문조사에 대한 소비자 평가를 사용하여 이 결과를 평가할 것입니다.
이 설문조사는 환자 중심의 1차 진료의 품질을 평가하며 모든 진료(PCMH 진료뿐만 아니라)에서 사용할 수 있습니다.
우리는 자기 관리 지원 및 치료의 종합성과 관련된 CAHPS PCMH 영역을 측정할 것입니다.
등록 후 6개월과 9개월에 질병 자가 관리 질문에 대해 가장 높은 치료 등급을 부여한 환자의 수를 측정할 것입니다.
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6개월, 9개월
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여러 병원에 입원한 참여자 수
기간: 6개월 9개월
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등록 후 6개월 및 9개월에 입원을 측정합니다.
이 데이터는 1) 자가 보고, 2) 펜실베니아 주 전역의 활용 데이터를 추적하는 주 기반 이니셔티브인 PHC4(Pennsylvania Cost Containment Council), 3) Veterans Affairs 전자 의료 기록, 4) 펜 전자 의료 기록
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6개월 9개월
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30일 병원 재입원 참여자 수
기간: 30 일
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등록 후 30일에 입원 여부를 측정합니다.
이 데이터는 1) 자가 보고, 2) 펜실베니아 주 전역의 활용 데이터를 추적하는 주 기반 이니셔티브인 PHC4(Pennsylvania Cost Containment Council), 3) Veterans Affairs 전자 의료 기록, 4) 펜 전자 의료 기록
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30 일
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병원 입원 - 총 입원 일수
기간: 6개월 9개월
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등록 후 6개월 및 9개월에 입원을 측정합니다.
이 데이터는 1) 자가 보고, 2) 펜실베니아 주 전역의 활용 데이터를 추적하는 주 기반 이니셔티브인 PHC4(Pennsylvania Cost Containment Council), 3) Veterans Affairs 전자 의료 기록, 4) 펜 전자 의료 기록
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6개월 9개월
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병원 입원 - 평균 입원 수
기간: 6개월 9개월
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등록 후 6개월 및 9개월에 입원을 측정합니다.
이 데이터는 1) 자가 보고, 2) 펜실베니아 주 전역의 활용 데이터를 추적하는 주 기반 이니셔티브인 PHC4(Pennsylvania Cost Containment Council), 3) Veterans Affairs 전자 의료 기록, 4) 펜 전자 의료 기록
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6개월 9개월
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입원 - 평균 재원 기간(입원 참가자 중)
기간: 6개월 9개월
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등록 후 6개월 및 9개월에 입원을 측정합니다.
이 데이터는 1) 자가 보고, 2) 펜실베니아 주 전역의 활용 데이터를 추적하는 주 기반 이니셔티브인 PHC4(Pennsylvania Cost Containment Council), 3) Veterans Affairs 전자 의료 기록, 4) 펜 전자 의료 기록
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6개월 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .