Um estudo multicêntrico do suporte IMPaCT CHW para pacientes com doenças crônicas (IMPaCT)
13 de junho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo multicêntrico de apoio de médicos versus profissionais de saúde comunitários para ajudar pacientes com baixo nível socioeconômico e doenças crônicas a atingirem metas de saúde
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a eficácia do agente comunitário de saúde (CHW) versus o suporte clínico usual em ajudar pacientes com doenças crônicas com baixo nível socioeconômico a melhorar seus resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS) têm o potencial de melhorar os resultados de doenças crônicas entre pacientes com baixo nível socioeconômico (SES). No entanto, o uso generalizado de CHWs tem sido dificultado pela falta de modelos padronizados, escaláveis e baseados em evidências. Nossa equipe do sistema de saúde acadêmico-comunitário usou pesquisa-ação participativa com pacientes de baixo SES para projetar o IMPaCT (Gestão Individualizada para Alvos Centrados no Paciente). Um estudo controlado randomizado (RCT) de 446 pacientes hospitalizados com doenças variadas demonstrou que uma dose de 2 semanas de IMPaCT melhorou o acesso aos cuidados, saúde mental, ativação e qualidade da comunicação, reduzindo reinternações hospitalares recorrentes. Adaptamos o IMPaCT para uso entre pacientes de cuidados primários de baixo SES com múltiplas condições crônicas.
Este RCT é projetado para avaliar o modelo IMPaCT recém-adaptado em 3 configurações de cuidados primários - acadêmico, centro de saúde qualificado pelo governo federal e VA. Após a inscrição no estudo, os pacientes definirão de forma colaborativa uma meta de gerenciamento de doenças crônicas com seu prestador de cuidados primários. Os pacientes serão randomizados para definição de metas colaborativas versus definição de metas aumentada por 6 meses de suporte de um IMPaCT CHW. O acompanhamento será realizado 6 e 9 meses após a inscrição.
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado, simples-cego, de 2 braços, envolvendo três centros clínicos e 444 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
592
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de prática específica (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) por pelo menos 1 ano definido como tendo uma visita ao consultório nos últimos 12 meses
- Residente do código postal residencial, incluindo QUALQUER um dos seguintes 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 e 19151
- Tem 2 ou mais das seguintes condições: 1. Obesidade: IMC30 2. HTN: CID9 relacionado a HTN da lista de problemas EMR ou diagnóstico de encontro EMR ICD9 x2) 3.DM: ICD9 relacionado a DM da lista de problemas EMR ou diagnóstico de encontro EMR ICD9 x2) 4. tabaco (de EPIC Social History/Vital Signs)
- Tem pelo menos uma condição mal controlada com base no valor mais recente antes da inscrição: Obesidade (IMC>=35); HAS (PAS >= 160); DM (HgBA1c >=9); Uso de Tabaco (>0 cigarros)"
- Não tem seguro, é segurado pelo Medicaid ou é elegível para Medicare e Medicaid ou VA Insurance
- Tem uma consulta agendada em uma clínica do estudo no futuro.
- Os Agentes Comunitários de Saúde/ACS/parceiros do IMPaCT envolvidos no cuidado de pacientes das três clínicas serão incluídos na parte qualitativa deste estudo.
Critério de exclusão:
- Não fornecerá consentimento informado para este estudo.
- Não tem capacidade para fornecer consentimento informado para este estudo.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Atualmente inscrito em outro estudo com foco no gerenciamento de doenças crônicas.
- Atualmente tem CHW
- Ninguém será excluído com base em sexo ou raça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Apoio clínico habitual
Antes da randomização, os pacientes neste braço já terão definido uma meta de gerenciamento de doença crônica com seu prestador de cuidados primários (que terá recebido treinamento em definição de metas colaborativas).
Após a randomização, os pacientes no braço de suporte clínico usual receberão os cuidados habituais de acordo com as diretrizes de cada local.
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Experimental: Apoio CHW
Antes da randomização, os pacientes neste braço já terão definido uma meta de gerenciamento de doença crônica com seu prestador de cuidados primários (que terá recebido treinamento em definição de metas colaborativas).
Após a randomização, os pacientes no braço CHW receberão a intervenção IMPaCT.
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A intervenção IMPaCT tem três etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) Pontuação do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A principal variável dependente é a mudança média na pontuação padronizada para SF-12 PCS.
O SF-12 é uma pesquisa projetada para uso com pacientes com múltiplas condições crônicas.
Esta escala de 12 itens pode ser usada para avaliar a saúde física e mental dos entrevistados.
10 das 12 perguntas são respondidas em uma escala likert de 5 pontos e 2 são respondidas em uma escala likert de 3 pontos.
As perguntas são pontuadas e ponderadas em 2 subescalas, saúde física e saúde mental.
Os entrevistados podem ter uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação e indicando boa saúde física ou mental.
Uma mudança de 3 pontos na pontuação do SF-12 reflete uma diferença significativa.
Medimos a diferença entre os braços na mudança média no SF-12 PCS entre a linha de base e a avaliação de acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Controle de Doenças Crônicas - Diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Avaliaremos a mudança no controle de doenças crônicas usando testes biométricos (HgA1c).
Seis meses após a inscrição, todos os pacientes foram submetidos a uma consulta clínica e aos testes laboratoriais apropriados: HgbA1c.
As medições dos pacientes neste parâmetro serão usadas para determinar sua mudança na pontuação padronizada para o desfecho de interesse.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Mudança no Controle de Doenças Crônicas - Obesidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Avaliaremos a mudança no controle de doenças crônicas por meio de testes biométricos (kg/m^2).
Aos seis e nove meses após a inclusão, todos os pacientes foram submetidos a uma consulta clínica e aos exames laboratoriais apropriados: altura e peso.
As medições dos pacientes neste parâmetro serão usadas para determinar sua mudança na pontuação padronizada para o desfecho de interesse.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Mudança no Controle de Doenças Crônicas - Uso de Tabaco
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Avaliaremos a mudança no controle de doenças crônicas usando auto-relato do paciente (cigarros por dia).
Aos seis e nove meses após a inclusão, todos os pacientes foram submetidos a uma visita clínica e aos testes laboratoriais apropriados.
As medições dos pacientes neste parâmetro serão usadas para determinar sua mudança na pontuação padronizada para o desfecho de interesse.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Mudança no Controle de Doenças Crônicas - Hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Avaliaremos a mudança no controle de doenças crônicas por meio de testes biométricos (pressão arterial sistólica em mm Hg).
Aos seis e nove meses após a inclusão, todos os pacientes foram submetidos a uma visita clínica e aos testes laboratoriais apropriados.
As medições dos pacientes neste parâmetro serão usadas para determinar sua mudança na pontuação padronizada para o desfecho de interesse.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) - Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses
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O SF-12 é uma pesquisa projetada para uso com pacientes com múltiplas condições crônicas.
Esta escala de 12 itens pode ser usada para avaliar a saúde física e mental dos entrevistados.
10 das 12 perguntas são respondidas em uma escala likert de 5 pontos e 2 são respondidas em uma escala likert de 3 pontos.
As perguntas são pontuadas e ponderadas em 2 subescalas, saúde física e saúde mental.
Os entrevistados podem ter uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação e indicando boa saúde física ou mental.
Uma mudança de 3 pontos na pontuação do SF-12 reflete uma diferença significativa.
Avaliaremos esse resultado usando a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) SF-12.
O MCS detecta de forma confiável diferenças na saúde mental ao longo do tempo.
Mediremos a diferença entre os braços na mudança média no escore SF-12 MCS entre a linha de base, 6 e 9 meses de acompanhamento.
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Linha de base, 6 meses, 9 meses
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Número de participantes que relataram a classificação mais alta para a qualidade do cuidado centrado no paciente - Integralidade
Prazo: 6 meses, 9 meses
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Avaliaremos esse resultado usando a pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Sistemas Médicos Domiciliares Centrados no Paciente (CAHPS PCMH).
Esta pesquisa avalia a qualidade da atenção primária centrada no paciente e pode ser usada por qualquer prática (não apenas práticas de PCMH).
Serão mensurados os domínios do PCMH do CAHPS referentes ao Apoio à Autogestão e à Integralidade do Cuidado.
Mediremos o número de pacientes que deram a classificação mais alta de atendimento para a questão da abrangência aos 6 e 9 meses após a inscrição.
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6 meses, 9 meses
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Número de participantes com qualquer internação hospitalar
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Mediremos a admissão no hospital 6 e 9 meses após a inscrição.
Esses dados serão obtidos por meio de 1) autorrelato, 2) Conselho de Contenção de Custos da Pensilvânia (PHC4), uma iniciativa estadual que rastreia os dados de utilização em todo o estado da Pensilvânia, 3) o registro médico eletrônico de Veterans Affairs, 4) o Penn prontuário eletrônico
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6 meses e 9 meses
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Avaliação Qualitativa de Intervenção e Mecanismos que Afetam o Alcance do Resultado Primário
Prazo: 6 meses
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Seis meses após a inscrição, um entrevistador qualitativo treinado em nossa equipe de estudo conduzirá uma entrevista semiestruturada qualitativa aprofundada com 40 pacientes do grupo de intervenção e seus ACSs.
As entrevistas qualitativas serão gravadas em áudio e transcritas.
Os pacientes serão intencionalmente amostrados em cada centro de estudo para poder fazer comparações entre aqueles que alcançaram uma melhora minimamente importante no resultado primário e aqueles que não o fizeram.
Essas entrevistas serão guiadas pelo Modelo de Comportamento Integrativo (IBM).
ATUALIZAÇÃO: Depois de iniciar as entrevistas, nossa equipe decidiu que 26 entrevistas eram suficientes para atingir a saturação temática.
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6 meses
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Número de participantes que relataram a classificação mais alta para a qualidade do cuidado centrado no paciente - Apoio ao autogerenciamento
Prazo: 6 meses, 9 meses
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Avaliaremos esse resultado usando a pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Sistemas Médicos Domiciliares Centrados no Paciente (CAHPS PCMH).
Esta pesquisa avalia a qualidade da atenção primária centrada no paciente e pode ser usada por qualquer prática (não apenas práticas de PCMH).
Serão mensurados os domínios do PCMH do CAHPS referentes ao Apoio à Autogestão e à Integralidade do Cuidado.
Mediremos o número de pacientes que deram a classificação mais alta de cuidados para o apoio à questão do autogerenciamento da doença aos 6 e 9 meses após a inscrição.
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6 meses, 9 meses
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Número de participantes com múltiplas admissões hospitalares
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Mediremos a admissão no hospital 6 e 9 meses após a inscrição.
Esses dados serão obtidos por meio de 1) autorrelato, 2) Conselho de Contenção de Custos da Pensilvânia (PHC4), uma iniciativa estadual que rastreia os dados de utilização em todo o estado da Pensilvânia, 3) o registro médico eletrônico de Veterans Affairs, 4) o Penn prontuário eletrônico
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6 meses e 9 meses
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Número de participantes com readmissões hospitalares de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mediremos a admissão no hospital 30 dias após a inscrição.
Esses dados serão obtidos por meio de 1) autorrelato, 2) Conselho de Contenção de Custos da Pensilvânia (PHC4), uma iniciativa estadual que rastreia os dados de utilização em todo o estado da Pensilvânia, 3) o registro médico eletrônico de Veterans Affairs, 4) o Penn prontuário eletrônico
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30 dias
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Admissão Hospitalar - Total de Dias Hospitalares
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Mediremos a admissão no hospital 6 e 9 meses após a inscrição.
Esses dados serão obtidos por meio de 1) autorrelato, 2) Conselho de Contenção de Custos da Pensilvânia (PHC4), uma iniciativa estadual que rastreia os dados de utilização em todo o estado da Pensilvânia, 3) o registro médico eletrônico de Veterans Affairs, 4) o Penn prontuário eletrônico
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6 meses e 9 meses
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Admissão Hospitalar - Número Médio de Internações
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Mediremos a admissão no hospital 6 e 9 meses após a inscrição.
Esses dados serão obtidos por meio de 1) autorrelato, 2) Conselho de Contenção de Custos da Pensilvânia (PHC4), uma iniciativa estadual que rastreia os dados de utilização em todo o estado da Pensilvânia, 3) o registro médico eletrônico de Veterans Affairs, 4) o Penn prontuário eletrônico
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6 meses e 9 meses
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Internamento Hospitalar - Tempo Médio de Permanência (Entre Participantes com Internação)
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Mediremos a admissão no hospital 6 e 9 meses após a inscrição.
Esses dados serão obtidos por meio de 1) autorrelato, 2) Conselho de Contenção de Custos da Pensilvânia (PHC4), uma iniciativa estadual que rastreia os dados de utilização em todo o estado da Pensilvânia, 3) o registro médico eletrônico de Veterans Affairs, 4) o Penn prontuário eletrônico
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6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821368
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