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Uno studio multicentrico sul supporto IMPaCT CHW per pazienti con malattie croniche (IMPaCT)

13 giugno 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio multicentrico sul supporto di medici e operatori sanitari di comunità per aiutare i pazienti cronici a basso livello socioeconomico a raggiungere gli obiettivi di salute

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'efficacia dell'operatore sanitario di comunità (CHW) rispetto al supporto medico abituale nell'aiutare i pazienti con malattie croniche con basso stato socioeconomico a migliorare i loro risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari comunitari (CHW) hanno il potenziale per migliorare gli esiti delle malattie croniche tra i pazienti con basso stato socioeconomico (SES). Tuttavia, l'uso diffuso dei CHW è stato ostacolato dalla mancanza di modelli standardizzati, scalabili e basati su prove. Il nostro team del sistema sanitario comunitario-accademico ha utilizzato la ricerca-azione partecipativa con pazienti con SES basso per progettare IMPaCT (Gestione individualizzata per obiettivi incentrati sul paziente). Uno studio controllato randomizzato (RCT) su 446 pazienti ospedalizzati con varie malattie ha dimostrato che una dose di 2 settimane di IMPaCT ha migliorato l'accesso alle cure, la salute mentale, l'attivazione e la qualità della comunicazione, riducendo al contempo le riammissioni ospedaliere ricorrenti. Abbiamo adattato IMPaCT per l'uso tra i pazienti di cure primarie a basso SES con patologie croniche multiple.

Questo RCT è progettato per valutare il modello IMPaCT recentemente adattato in 3 contesti di assistenza primaria: accademici, centri sanitari qualificati a livello federale e VA. Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti stabiliranno in modo collaborativo un obiettivo di gestione delle malattie croniche con il loro fornitore di cure primarie. I pazienti verranno quindi randomizzati alla definizione collaborativa degli obiettivi rispetto alla definizione degli obiettivi aumentata da 6 mesi di supporto da parte di un IMPaCT CHW. Il follow-up sarà condotto a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.

Il disegno dello studio è uno studio controllato, randomizzato, multi-sito, in singolo cieco, a 2 bracci, che coinvolge tre centri clinici e 444 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di pratica specifica (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) per almeno 1 anno definito come una visita ambulatoriale nei 12 mesi precedenti
  • Residente del codice postale di casa incluso QUALSIASI dei seguenti 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 e 19151
  • Presenta 2 o più delle seguenti condizioni: 1. Obesità: BMI30 2. HTN: ICD9 relativo a HTN dall'elenco dei problemi EMR o diagnosi da incontro EMR ICD9 x2) 3.DM: ICD9 relativo a DM dall'elenco problemi EMR o diagnosi da incontro EMR ICD9 x2) 4. tabacco (da EPIC Social History/Vital Signs)
  • Ha almeno una condizione scarsamente controllata in base al valore più recente prima dell'arruolamento: Obesità (BMI>=35); HTN (PAS >= 160); SS (HgBA1c >=9); Consumo di tabacco (>0 sigarette)"
  • Non è assicurato, è assicurato da Medicaid o ha doppia idoneità per Medicare e Medicaid o VA Insurance
  • Ha un appuntamento programmato presso una clinica dello studio in futuro.
  • Operatori sanitari comunitari/CHW/partner IMPaCT coinvolti nella cura dei pazienti delle tre pratiche saranno inclusi nella parte qualitativa di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non fornirà il consenso informato per questo studio.
  • Non ha la capacità di fornire il consenso informato per questo studio.
  • Precedentemente iscritto a questo studio.
  • Attualmente arruolato in un altro studio incentrato sulla gestione delle malattie croniche.
  • Attualmente ha un CHW
  • Nessuno sarà escluso in base al sesso o alla razza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Consueto supporto clinico
Prima della randomizzazione, i pazienti in questo braccio avranno già fissato un obiettivo di gestione delle malattie croniche con il loro medico di base (che avrà ricevuto una formazione sulla definizione collaborativa degli obiettivi). Dopo la randomizzazione, i pazienti nel consueto braccio di supporto del medico riceveranno le cure abituali in conformità con le linee guida di ciascun centro.
Altro: Solita cura
Sperimentale: Supporto CHW
Prima della randomizzazione, i pazienti in questo braccio avranno già fissato un obiettivo di gestione delle malattie croniche con il loro medico di base (che avrà ricevuto una formazione sulla definizione collaborativa degli obiettivi). Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio CHW riceveranno l'intervento IMPaCT.
Comportamentale: IMPATTO

L'intervento IMPaCT prevede tre fasi:

  1. Definizione degli obiettivi: i CHW aiuteranno i pazienti a decostruire l'obiettivo di gestione delle malattie croniche che hanno fissato con il loro PCP in obiettivi a breve termine guidati dal paziente e piani d'azione.
  2. Supporto su misura: i CHW condurranno un follow-up settimanale per 6 mesi tramite telefono o visita domiciliare al fine di supportare il raggiungimento degli obiettivi a breve termine dei pazienti.
  3. Collegamento con il supporto longitudinale: IMPaCT CHWs faciliterà anche un gruppo di supporto settimanale per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La principale variabile dipendente è la variazione media del punteggio standardizzato per SF-12 PCS. L'SF-12 è un'indagine progettata per l'uso con pazienti con patologie croniche multiple. Questa scala di 12 elementi può essere utilizzata per valutare la salute fisica e mentale degli intervistati. A 10 delle 12 domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti e a 2 su una scala Likert a 3 punti. Le domande vengono quindi valutate e ponderate in 2 sottoscale, salute fisica e salute mentale. Gli intervistati possono avere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 è il punteggio migliore e indica un'elevata salute fisica o mentale. Una variazione di 3 punti nel punteggio SF-12 riflette una differenza significativa. Misuriamo la differenza tra i bracci nella variazione media di SF-12 PCS tra la valutazione basale e quella di follow-up a 6 mesi.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo delle malattie croniche - Diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
Valuteremo il cambiamento nel controllo delle malattie croniche utilizzando test biometrici (HgA1c). A sei mesi dall'arruolamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita clinica e test di laboratorio appropriati: HgbA1c. Le misurazioni dei pazienti su questo parametro verranno utilizzate per determinare la loro variazione nel punteggio standardizzato per il risultato di interesse.
Basale, 6 mesi, 9 mesi
Cambiamento nel controllo delle malattie croniche - Obesità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
Valuteremo il cambiamento nel controllo delle malattie croniche utilizzando test biometrici (kg/m^2). A sei e nove mesi dall'arruolamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita clinica e agli esami di laboratorio appropriati: altezza e peso. Le misurazioni dei pazienti su questo parametro verranno utilizzate per determinare la loro variazione nel punteggio standardizzato per il risultato di interesse.
Basale, 6 mesi, 9 mesi
Cambiamento nel controllo delle malattie croniche - Uso del tabacco
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
Valuteremo il cambiamento nel controllo delle malattie croniche utilizzando l'autovalutazione del paziente (sigarette al giorno). A sei e nove mesi dall'arruolamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una visita clinica e agli esami di laboratorio appropriati. Le misurazioni dei pazienti su questo parametro verranno utilizzate per determinare la loro variazione nel punteggio standardizzato per il risultato di interesse.
Basale, 6 mesi, 9 mesi
Cambiamento nel controllo delle malattie croniche - Ipertensione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
Valuteremo il cambiamento nel controllo delle malattie croniche utilizzando test biometrici (pressione arteriosa sistolica in mm Hg). A sei e nove mesi dall'arruolamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a una visita clinica e agli esami di laboratorio appropriati. Le misurazioni dei pazienti su questo parametro verranno utilizzate per determinare la loro variazione nel punteggio standardizzato per il risultato di interesse.
Basale, 6 mesi, 9 mesi
Indagine breve sulla salute (SF-12) - Sintesi dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi
L'SF-12 è un'indagine progettata per l'uso con pazienti con patologie croniche multiple. Questa scala di 12 elementi può essere utilizzata per valutare la salute fisica e mentale degli intervistati. A 10 delle 12 domande viene data risposta su una scala Likert a 5 punti e a 2 su una scala Likert a 3 punti. Le domande vengono quindi valutate e ponderate in 2 sottoscale, salute fisica e salute mentale. Gli intervistati possono avere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 è il punteggio migliore e indica un'elevata salute fisica o mentale. Una variazione di 3 punti nel punteggio SF-12 riflette una differenza significativa. Valuteremo questo risultato utilizzando il punteggio SF-12 Mental Component Summary (MCS). L'MCS rileva in modo affidabile le differenze nella salute mentale nel tempo. Misureremo la differenza tra i bracci nella variazione media del punteggio SF-12 MCS tra il basale e il follow-up a 6 e 9 mesi.
Basale, 6 mesi, 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato il punteggio più alto per la qualità dell'assistenza centrata sul paziente - completezza
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
Valuteremo questo risultato utilizzando il sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH). Questa indagine valuta la qualità dell'assistenza primaria incentrata sul paziente e può essere utilizzata da qualsiasi pratica (non solo dalle pratiche PCMH). Misureremo i domini CAHPS PCMH relativi al supporto all'autogestione e alla completezza dell'assistenza. Misureremo il numero di pazienti che hanno dato il punteggio più alto di cura per la domanda di completezza a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi, 9 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Misureremo il ricovero in ospedale a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento. Questi dati saranno ottenuti tramite 1) autovalutazione, 2) il Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), un'iniziativa statale che tiene traccia dei dati sull'utilizzo in tutto lo stato della Pennsylvania, 3) la cartella clinica elettronica Veterans Affairs, 4) il Penn cartella clinica elettronica
6 mesi e 9 mesi
Valutazione qualitativa dell'intervento e dei meccanismi che influenzano il raggiungimento del risultato primario
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi dall'arruolamento, un intervistatore qualitativo qualificato del nostro team di studio condurrà un'intervista semi-strutturata qualitativa approfondita con 40 pazienti del braccio di intervento e i loro CHW. Le interviste qualitative saranno audioregistrate e trascritte. I pazienti verranno campionati intenzionalmente in ogni sito di studio per poter effettuare confronti tra coloro che hanno ottenuto un miglioramento minimamente importante nell'esito primario e quelli che non l'hanno fatto. Queste interviste saranno guidate dall'Integrative Behavior Model (IBM). AGGIORNAMENTO: Dopo l'inizio delle interviste, il nostro team ha deciso che 26 interviste erano sufficienti per raggiungere la saturazione tematica.
6 mesi
Numero di partecipanti che riportano il punteggio più alto per la qualità dell'assistenza centrata sul paziente - Supporto all'autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
Valuteremo questo risultato utilizzando il sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH). Questa indagine valuta la qualità dell'assistenza primaria incentrata sul paziente e può essere utilizzata da qualsiasi pratica (non solo dalle pratiche PCMH). Misureremo i domini CAHPS PCMH relativi al supporto all'autogestione e alla completezza dell'assistenza. Misureremo il numero di pazienti che hanno dato il punteggio più alto di assistenza per il supporto della domanda di autogestione della malattia a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi, 9 mesi
Numero di partecipanti con più ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Misureremo il ricovero in ospedale a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento. Questi dati saranno ottenuti tramite 1) autovalutazione, 2) il Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), un'iniziativa statale che tiene traccia dei dati sull'utilizzo in tutto lo stato della Pennsylvania, 3) la cartella clinica elettronica Veterans Affairs, 4) il Penn cartella clinica elettronica
6 mesi e 9 mesi
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Misureremo il ricovero in ospedale a 30 giorni dopo l'arruolamento. Questi dati saranno ottenuti tramite 1) autovalutazione, 2) il Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), un'iniziativa statale che tiene traccia dei dati sull'utilizzo in tutto lo stato della Pennsylvania, 3) la cartella clinica elettronica Veterans Affairs, 4) il Penn cartella clinica elettronica
30 giorni
Ricovero ospedaliero - Totale giorni di ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Misureremo il ricovero in ospedale a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento. Questi dati saranno ottenuti tramite 1) autovalutazione, 2) il Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), un'iniziativa statale che tiene traccia dei dati sull'utilizzo in tutto lo stato della Pennsylvania, 3) la cartella clinica elettronica Veterans Affairs, 4) il Penn cartella clinica elettronica
6 mesi e 9 mesi
Ricovero ospedaliero - Numero medio di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Misureremo il ricovero in ospedale a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento. Questi dati saranno ottenuti tramite 1) autovalutazione, 2) il Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), un'iniziativa statale che tiene traccia dei dati sull'utilizzo in tutto lo stato della Pennsylvania, 3) la cartella clinica elettronica Veterans Affairs, 4) il Penn cartella clinica elettronica
6 mesi e 9 mesi
Ricovero in ospedale - Durata media del soggiorno (tra i partecipanti con ricovero)
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
Misureremo il ricovero in ospedale a 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento. Questi dati saranno ottenuti tramite 1) autovalutazione, 2) il Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), un'iniziativa statale che tiene traccia dei dati sull'utilizzo in tutto lo stato della Pennsylvania, 3) la cartella clinica elettronica Veterans Affairs, 4) il Penn cartella clinica elettronica
6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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