Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg med IMPaCT CHW-støtte til kronisk syge patienter (IMPaCT)

13. juni 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Et multicenterforsøg med kliniker versus lokal sundhedsarbejderstøtte til at hjælpe lavt socioøkonomiske, kronisk syge patienter med at nå sundhedsmål

Dette er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sundhedspersonale (CHW) i forhold til almindelig klinikerstøtte til at hjælpe kronisk syge patienter med lav socioøkonomisk status med at forbedre deres helbredsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community Health Workers (CHW'er) har potentialet til at forbedre kroniske sygdomsudfald blandt patienter med lav socioøkonomisk status (SES). Alligevel er udbredt brug af CHW'er blevet hæmmet af mangel på standardiserede, skalerbare og evidensbaserede modeller. Vores community-akademiske-sundhedssystemteam brugte deltagende aktionsforskning med patienter med lav SES til at designe IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets). Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 446 hospitalsindlagte patienter med forskellige sygdomme viste, at en 2-ugers dosis IMPaCT forbedrede adgangen til pleje, mental sundhed, aktivering og kommunikationskvalitet, samtidig med at den reducerede tilbagevendende hospitalsgenindlæggelser. Vi har tilpasset IMPaCT til brug blandt primære patienter med lav SES med flere kroniske lidelser.

Denne RCT er designet til at evaluere den nyligt tilpassede IMPaCT-model i 3 primære plejeindstillinger - akademisk, føderalt kvalificeret sundhedscenter og VA. Ved tilmelding til forsøget vil patienter i fællesskab sætte et mål for håndtering af kroniske sygdomme med deres primære behandler. Patienterne vil derefter blive randomiseret til fælles målsætning versus målsætning forstærket med 6 måneders støtte fra en IMPaCT CHW. Opfølgning vil blive udført 6 og 9 måneder efter tilmelding.

Studiedesignet er et enkelt-blindet, 2-armet, multi-site randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer tre kliniksteder og 444 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med specifik praksis (Mutch/St.Leonards Court, Spectrum, PVAMC) i mindst 1 år defineret som at have haft et kontorbesøg inden for de foregående 12 måneder
  • Beboer i hjemmets postnummer inklusive ENHVER af følgende 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19145, 19146 og 19151
  • Har 2 eller flere af følgende tilstande: 1. Fedme: BMI30 2. HTN: ICD9 relateret til HTN fra EMR-problemliste eller EMR ICD9-mødediagnose x2) 3.DM: ICD9 relateret til DM fra EMR-problemliste eller EMR ICD9-mødediagnose x2) 4. tobak (fra EPIC Social History/Vital Signs)
  • Har mindst én dårligt kontrolleret tilstand baseret på den seneste værdi før tilmelding: Fedme (BMI>=35); HTN (SBP >= 160); DM (HgBA1c >=9); Tobaksbrug (>0 cigaretter)"
  • Er uforsikret, forsikret af Medicaid eller dobbelt berettiget til Medicare og Medicaid eller VA-forsikring
  • Har en planlagt tid på en studieklinik i fremtiden.
  • Community Health Workers/CHWs/IMPaCT-partnere involveret i plejen af ​​patienter i de tre praksisser vil blive inkluderet i den kvalitative del af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke give informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Har ikke kapacitet til at give informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse med fokus på kronisk sygdomshåndtering.
  • Har i øjeblikket en CHW
  • Ingen vil blive udelukket på grund af køn eller race.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig klinikerstøtte
Inden randomiseringen vil patienter i denne arm allerede have sat sig et mål for håndtering af kronisk sygdom hos deres primære udbyder (som vil have modtaget træning i fælles målsætning). Efter randomisering vil patienter i den sædvanlige klinikerstøttearm modtage sædvanlig pleje i overensstemmelse med retningslinjerne på hvert sted.
Andet: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: CHW support
Inden randomiseringen vil patienter i denne arm allerede have sat sig et mål for håndtering af kronisk sygdom hos deres primære udbyder (som vil have modtaget træning i fælles målsætning). Efter randomisering vil patienter i CHW-armen modtage IMPaCT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Indvirkning

IMPaCT-interventionen har tre faser:

  1. Målsætning: CHW'er vil hjælpe patienter med at dekonstruere det kroniske sygdomshåndteringsmål, de satte med deres PCP, til patientdrevne kortsigtede mål og handlingsplaner.
  2. Skræddersyet støtte: CHW'er vil udføre ugentlig opfølgning i 6 måneder gennem enten telefon- eller hjemmebesøg for at understøtte opnåelsen af ​​patienternes kortsigtede mål.
  3. Forbindelse med langsgående støtte: IMPaCT CHW'er vil også facilitere en ugentlig patientstøttegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Den vigtigste afhængige variabel er gennemsnitlig ændring i standardiseret score for SF-12 PCS. SF-12 er en undersøgelse designet til brug med patienter med flere kroniske lidelser. Denne 12-punktsskala kan bruges til at vurdere respondenternes fysiske og mentale helbred. 10 af de 12 spørgsmål besvares på en 5-punkts likert-skala og 2 besvares på en 3-punkts likert-skala. Spørgsmålene bliver derefter scoret og vægtet i 2 underskalaer, fysisk sundhed og mental sundhed. Respondenter kan have en score, der spænder fra 0-100, hvor 100 er den bedste score og indikerer høj fysisk eller mental sundhed. En ændring på 3 point i SF-12-score afspejler en meningsfuld forskel. Vi måler forskellen mellem arme i gennemsnitlig ændring i SF-12 PCS mellem baseline og 6-måneders opfølgningsvurdering.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kronisk sygdomskontrol - diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Vi vil vurdere ændringer i kronisk sygdomskontrol ved hjælp af biometrisk test (HgA1c). Seks måneder efter indskrivningen gennemgik alle patienter et klinikbesøg og den passende laboratorietest: HgbA1c. Patienternes målinger på denne parameter vil blive brugt til at bestemme deres ændring i standardiseret score for deres udfald af interesse.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i kronisk sygdomskontrol - fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Vi vil vurdere ændringer i kronisk sygdomskontrol ved hjælp af biometriske tests (kg/m^2). Seks og ni måneder efter indskrivningen gennemgik alle patienter et klinikbesøg og passende laboratorietest: højde og vægt. Patienternes målinger på denne parameter vil blive brugt til at bestemme deres ændring i standardiseret score for deres udfald af interesse.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i kronisk sygdomskontrol - tobaksbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Vi vil vurdere ændringer i kronisk sygdomskontrol ved hjælp af patientens selvrapportering (cigaretter pr. dag). Seks og ni måneder efter indskrivning gennemgik alle patienter et klinikbesøg og passende laboratorietest. Patienternes målinger på denne parameter vil blive brugt til at bestemme deres ændring i standardiseret score for deres udfald af interesse.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i kronisk sygdomskontrol - Hypertension
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Vi vil vurdere ændringer i kronisk sygdomskontrol ved hjælp af biometrisk test (systolisk blodtryk i mm Hg). Seks og ni måneder efter indskrivning gennemgik alle patienter et klinikbesøg og passende laboratorietest. Patienternes målinger på denne parameter vil blive brugt til at bestemme deres ændring i standardiseret score for deres udfald af interesse.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Short Form Health Survey (SF-12) - Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder
SF-12 er en undersøgelse designet til brug med patienter med flere kroniske lidelser. Denne 12-punktsskala kan bruges til at vurdere respondenternes fysiske og mentale helbred. 10 af de 12 spørgsmål besvares på en 5-punkts likert-skala og 2 besvares på en 3-punkts likert-skala. Spørgsmålene bliver derefter scoret og vægtet i 2 underskalaer, fysisk sundhed og mental sundhed. Respondenter kan have en score, der spænder fra 0-100, hvor 100 er den bedste score og indikerer høj fysisk eller mental sundhed. En ændring på 3 point i SF-12-score afspejler en meningsfuld forskel. Vi vil vurdere dette resultat ved hjælp af SF-12 Mental Component Summary (MCS) score. MCS registrerer pålideligt forskelle i mental sundhed over tid. Vi vil måle forskellen mellem arme i gennemsnitlig ændring i SF-12 MCS-score mellem baseline, 6- og 9-måneders opfølgning.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder
Antal deltagere, der rapporterer højeste vurdering for kvaliteten af ​​patientcentreret pleje - Helhed
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Vi vil vurdere dette resultat ved at bruge undersøgelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH). Denne undersøgelse vurderer kvaliteten af ​​patientcentreret primærpleje og kan bruges af enhver praksis (ikke kun PCMH-praksis). Vi vil måle CAHPS PCMH-domænerne vedrørende Self-Management Support og Comprehensiveness of Care. Vi vil måle antallet af patienter, der gav den højeste vurdering af pleje for omfattendehedsspørgsmålet 6 og 9 måneder efter tilmelding.
6 måneder, 9 måneder
Antal deltagere med enhver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Vi måler indlæggelsen 6- og 9 måneder efter indskrivning. Disse data vil blive indhentet gennem 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbaseret initiativ, der sporer brugsdata på tværs af staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske lægejournal, 4) Penn elektroniske sygejournal
6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ vurdering af intervention og mekanismer, der påvirker opnåelse af primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder efter tilmelding vil en uddannet kvalitativ interviewer på vores undersøgelsesteam gennemføre et dybdegående kvalitativt semistruktureret interview med 40 interventionsarmpatienter og deres CHW'er. Kvalitative interviews vil blive optaget på lydbånd og transskriberet. Patienter vil målrettet blive udtaget på tværs af hvert undersøgelsessted for at være i stand til at foretage sammenligninger mellem dem, der opnåede en minimalt vigtig forbedring i det primære resultat, og dem, der ikke gjorde det. Disse interviews vil blive styret af den integrerede adfærdsmodel (IBM). OPDATERING: Efter påbegyndelse af interviews besluttede vores team, at 26 interviews var tilstrækkeligt til at nå tematisk mætning.
6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer den højeste vurdering for kvaliteten af ​​patientcentreret pleje - støtte til selvledelse
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Vi vil vurdere dette resultat ved at bruge undersøgelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Patient-Centered Medical Home (CAHPS PCMH). Denne undersøgelse vurderer kvaliteten af ​​patientcentreret primærpleje og kan bruges af enhver praksis (ikke kun PCMH-praksis). Vi vil måle CAHPS PCMH-domænerne vedrørende Self-Management Support og Comprehensiveness of Care. Vi vil måle antallet af patienter, der gav den højeste vurdering af pleje for støttende sygdoms-selvhåndteringsspørgsmål 6 og 9 måneder efter indskrivning.
6 måneder, 9 måneder
Antal deltagere med flere hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Vi måler indlæggelsen 6- og 9 måneder efter indskrivning. Disse data vil blive indhentet gennem 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbaseret initiativ, der sporer brugsdata på tværs af staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske lægejournal, 4) Penn elektroniske sygejournal
6 måneder og 9 måneder
Antal deltagere med 30 dages hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Vi måler indlæggelse på hospitalet 30 dage efter indskrivning. Disse data vil blive indhentet gennem 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbaseret initiativ, der sporer brugsdata på tværs af staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske lægejournal, 4) Penn elektroniske sygejournal
30 dage
Sygehusindlæggelse - Sygehusdage i alt
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Vi måler indlæggelsen 6- og 9 måneder efter indskrivning. Disse data vil blive indhentet gennem 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbaseret initiativ, der sporer brugsdata på tværs af staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske lægejournal, 4) Penn elektroniske sygejournal
6 måneder og 9 måneder
Hospitalsindlæggelse - Gennemsnitligt antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Vi måler indlæggelsen 6- og 9 måneder efter indskrivning. Disse data vil blive indhentet gennem 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbaseret initiativ, der sporer brugsdata på tværs af staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske lægejournal, 4) Penn elektroniske sygejournal
6 måneder og 9 måneder
Hospitalsindlæggelse - gennemsnitlig opholdstid (blandt deltagere med hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Vi måler indlæggelsen 6- og 9 måneder efter indskrivning. Disse data vil blive indhentet gennem 1) selvrapportering, 2) Pennsylvania Cost Containment Council (PHC4), et statsbaseret initiativ, der sporer brugsdata på tværs af staten Pennsylvania, 3) Veterans Affairs elektroniske lægejournal, 4) Penn elektroniske sygejournal
6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner