結腸直腸手術部位感染（SSI）を軽減する陰圧閉鎖療法（NPWT）の能力を調査するランダム化比較試験
2021年4月26日 更新者：Gary Groot、University of Saskatchewan
この研究では、選択的結腸直腸手術における手術後の表在性手術部位感染率を減らすための陰圧創傷療法 (Prevena 包帯) の能力を調査します。
参加者の半分は、手術直後に閉じた切開部にプレベナドレッシングを受け、残りの半分は従来の外科用ドレッシングを受けます.
調査の概要
詳細な説明
トライアルは、潜在的な適格性を評価した後、参加者の募集から開始されます。 試験に採用された者は、手術当日または PAC の予約中に、研究関連の活動が行われる前に、インフォームド コンセントに署名します。
周術期の処置には、フリート ホスホソーダによる腸の準備、手術の 1 時間前の電気バリカンによる手術前の剃毛、および切開の 30 分前に投与される予防的抗生物質の静脈内投与が含まれ、手術が 3 時間以上続く場合は OR で繰り返され、手術後24時間。 すべての手順で、クロルヘキシジン溶液を皮膚に塗布して術前の皮膚消毒を行い、通常の再利用可能または使い捨ての手術用ガウン、ドレープ、および手袋を使用します。 外科的処置のタイプは、結腸、直腸または肛門管の悪性または良性の状態に対する、開腹創による結腸直腸切除です。 切開のタイプは、垂直正中線または横腹部切開のいずれかになります。 開腹創は、主にポリジオキサノン (PDS) またはナイロン縫合糸を利用した大量閉鎖技術として閉鎖されます。 皮膚および皮下組織は、ステンレス鋼のステープルを使用して近似されます。
手術中に適格性の評価 (創傷分類を含む) が完了し、適格な場合、参加者はグループ A (従来のドレッシング) またはグループ B (プレベナドレッシング) の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化方式については、プロトコルの後半で説明します。 手術創が閉じた後、指定されたドレッシング - 従来のドレッシング (Mepore) または Prevena ドレッシング - が適用されます。
グループ A (従来の包帯) の参加者の場合、SSI を評価するために術後 1 ～ 6 日の間に必要に応じて傷を検査します (0 日目 = 手術日)。 術後7日目に包帯を外します。 参加者が入院している場合、創傷ケアの看護師または研究スタッフが包帯を外し、SSI について創傷を検査します。 参加者が術後 7 日目の前に退院した場合、在宅看護師または参加者の医師が包帯を外します。 患者は、術後 7 日目のフォローアップ フォームを持って帰宅し、ホーム ケア ナースまたは主治医にフォームを提供して SSI の評価を完了するように指示されます。
グループ B (Prevena ドレッシング) に無作為に割り付けられた参加者の場合、創傷ケア看護師または研究スタッフは、術後 1 ～ 6 日目 (0 日目 = 手術日) の間、毎日ドレッシングを検査し、Prevena ドレッシングが適切に機能しているかどうかを評価します。 参加者が術後 7 日目の前に退院した場合、創傷ケアの看護師または研究スタッフは参加者に毎日連絡を取り、Prevena ドレッシングが適切に機能しているかどうかを確認します。 術後7日目にプレベナ包帯を外します。 参加者が入院している場合、創傷ケアの看護師または研究スタッフ (レジデントまたは外科医) が包帯を外し、SSI について創傷を評価します。 参加者が術後 7 日目の前に退院した場合、在宅看護師または参加者の医師が包帯を外します。 患者は、術後 7 日目のフォローアップ フォームを持って帰宅し、ホーム ケア ナースまたは主治医にフォームを提出して SSI の兆候を確認するように指示されます。
SSIが疑われる場合、参加者は、研究チームによるSSIの評価のためにクリニックを訪問するようにアドバイスされます。 参加者が研究チームによる SSI の評価のために診療所を訪れることができない場合、参加者は、参加者の医師が記入する SSI 確認フォームを持って帰宅します。
創傷ケア看護師または研究スタッフは、術後 14 日目 (± 2 日) および 21 日目 (± 2 日) に退院後のフォローアップを実施し、かかりつけの医師または参加者に電話して、SSI の兆候があるかどうかを確認します。 SSIが疑われる場合、参加者は、研究チームによるSSIの評価のためにクリニックを訪問するようにアドバイスされます。 それが不可能な場合、参加者は主治医に SSI 確認フォームへの記入を依頼するよう指示されます。
術後 30 日目 (± 7 日) に、参加者は、治療およびフォローアップ計画の一環として担当外科医によって診療所で診察され、創傷は SSI について評価されます。 クリニックに来ることができない参加者の場合、研究チームは電話で参加者またはかかりつけの医師に連絡して、SSIの兆候があるかどうかを確認します。 SSIが疑われる場合、参加者は、研究チームによるSSIの評価のためにクリニックを訪問するようにアドバイスされます。 それが不可能な場合、参加者は主治医に SSI 確認フォームへの記入を依頼するよう指示されます。
上記のように、各参加者は最大 12 回の治験訪問を受けます (手術日を含む 11 回の予定された訪問と、SSI の疑いがある場合は 1 回の診療所訪問)。 ただし、SSIが確認されると、参加者はそれ以上の研究訪問を受けることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, 1081 Burrard Street, C310
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 憩室疾患、結腸直腸癌、開腹創による炎症性腸疾患など、何らかの理由（良性または悪性）で結腸直腸切除手術を受けている患者
- クラス II の手術創
- 腹腔鏡補助下大腸手術
除外基準:
- 緊急または緊急の手術が必要な患者
- -患者は腹膜癌腫症に関連する進行した結腸直腸悪性腫瘍を持っています
- クラス III または IV の手術創
- 体内結腸直腸切除および吻合を伴う腹腔鏡下手術
- -患者は、皮膚、皮下組織、筋膜、および筋肉の広範囲の切除を必要とする以前の正中開腹手術の傷跡を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレベナドレッシング
このグループは、選択的結腸直腸手術の後にプレベナドレッシングを受け取ります
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Prevena 包帯は、手術部位の感染を減らす能力を評価するために、選択的結腸直腸手術の後に閉じた手術創に適用されます。
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介入なし：従来のドレッシング
このグループは、選択的結腸直腸手術の後に従来の包帯を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性手術部位感染の有無
時間枠：術後30日目。
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関心のある主要な結果は、術後 30 日目での表在性手術部位感染の有無です。
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術後30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入関連の副作用の有無
時間枠：術後30日目。
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二次的な結果は、介入に関連する副作用です。
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術後30日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Groot、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。