Un essai contrôlé randomisé explorant la capacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à réduire les infections colorectales du site chirurgical (ISO)

L'essai commencera par le recrutement des participants après une évaluation de leur éligibilité potentielle. Les personnes recrutées dans l'essai signeront un consentement éclairé soit le jour de la chirurgie, soit lors du rendez-vous PAC, avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée.

Les mesures périopératoires comprendront une préparation intestinale avec Fleet Phospho-soda, un rasage préopératoire avec une tondeuse électrique 1 heure avant l'opération et un antibiotique prophylactique intraveineux administré 30 minutes avant l'incision, et répété en salle d'opération si l'opération dure plus de 3 heures, et interrompu dans les 24h après l'opération. Dans toutes les procédures, une solution de chlorhexidine sera appliquée sur la peau pour obtenir une antisepsie cutanée préopératoire, et les blouses, champs et gants chirurgicaux réutilisables ou jetables habituels seront utilisés. Le type d'intervention chirurgicale sera une résection colorectale pour toute affection maligne ou bénigne du côlon, du rectum ou du canal anal via une plaie de laparotomie. Le type d'incision sera soit une ligne médiane verticale, soit une incision abdominale transversale. La plaie de laparotomie sera fermée principalement comme une technique de fermeture de masse utilisant une suture en polydioxanone (PDS) ou en nylon. La peau et les tissus sous-cutanés seront approximés à l'aide d'agrafes en acier inoxydable.

Pendant la chirurgie, l'évaluation de l'éligibilité (y compris la classification de la plaie) sera effectuée et, s'il est éligible, le participant sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement - groupe A (pansement conventionnel) ou groupe B (pansement Prevena). Le schéma de randomisation est décrit plus loin dans le protocole. Après la fermeture de la plaie chirurgicale, le pansement assigné - pansement conventionnel (Mepore) ou pansement Prevena - sera appliqué.

Pour les participants du groupe A (pansement conventionnel), la plaie sera inspectée au besoin pendant les jours postopératoires 1 à 6 pour évaluer les ISO (où le jour 0 = jour de la chirurgie). Au jour 7 postopératoire, le pansement sera retiré. Si le participant est à l'hôpital, l'infirmière en soins des plaies ou le personnel de l'étude retirera le pansement et examinera la plaie à la recherche d'ISO. Si le participant a obtenu son congé avant le 7e jour postopératoire, l'infirmière de soins à domicile ou le médecin du participant retirera le pansement. Le patient aura été renvoyé chez lui avec un formulaire de suivi postopératoire au jour 7 et aura été chargé de fournir le formulaire à l'infirmière de soins à domicile ou à son médecin afin qu'il le remplisse pour l'évaluation des ISO.

Pour les participants randomisés dans le groupe B (pansement Prevena), l'infirmière en soins des plaies ou le personnel de l'étude inspectera le pansement quotidiennement pendant les jours postopératoires 1 à 6 (où le jour 0 = jour de la chirurgie) pour évaluer le bon fonctionnement du pansement Prevena. Si le participant sort de l'hôpital avant le 7e jour postopératoire, l'infirmière en soins des plaies ou le personnel de l'étude contactera le participant quotidiennement pour vérifier le bon fonctionnement du pansement Prevena. Au jour 7 postopératoire, le pansement Prevena sera retiré. Si le participant est à l'hôpital, l'infirmière en soins des plaies ou le personnel de l'étude (résidents ou chirurgiens) retirera le pansement et évaluera la plaie pour les ISO. Si le participant a obtenu son congé avant le 7e jour postopératoire, l'infirmière de soins à domicile ou le médecin du participant retirera le pansement. Le patient aura été renvoyé chez lui avec un formulaire de suivi postopératoire au jour 7 et aura été chargé de fournir le formulaire à l'infirmière de soins à domicile ou à son médecin pour qu'il le remplisse afin de détecter les signes d'ISO.

Si une ISO est suspectée, il sera conseillé au participant de se rendre à la clinique pour une évaluation de l'ISO par l'équipe de l'étude. Dans le cas où il n'est pas possible pour le participant de se rendre à la clinique pour l'évaluation de l'ISO par l'équipe de l'étude, les participants auront été renvoyés chez eux avec un formulaire de confirmation d'ISO à remplir par le médecin du participant.

L'infirmière en soins des plaies ou le personnel de l'étude effectuera un suivi postopératoire les jours postopératoires 14 (± 2 jours) et 21 (± 2 jours) en téléphonant au médecin de famille ou au participant pour vérifier s'il y a des signes d'ISO. Si une ISO est suspectée, il sera conseillé au participant de se rendre à la clinique pour une évaluation de l'ISO par l'équipe de l'étude. Si ce n'est pas possible, le participant sera invité à demander à son médecin de remplir le formulaire de confirmation SSI.

Le jour postopératoire 30 (± 7 jours), le participant sera vu à la clinique par le chirurgien traitant dans le cadre du plan de traitement et de suivi, et la plaie sera évaluée pour les ISO. Pour les participants qui ne peuvent pas se présenter à la clinique, l'équipe d'étude contactera le participant ou le médecin de famille par téléphone pour vérifier s'il y a des signes d'ISO. Si une ISO est suspectée, il sera conseillé au participant de se rendre à la clinique pour une évaluation de l'ISO par l'équipe de l'étude. Si ce n'est pas possible, le participant sera invité à demander à son médecin de remplir le formulaire de confirmation SSI.

Comme décrit ci-dessus, chaque participant aura jusqu'à 12 visites d'étude (11 visites programmées, y compris le jour de la chirurgie, plus une visite à la clinique en cas de suspicion d'ISO). À tout moment, cependant, une fois le SSI confirmé, le participant ne subira plus de visites d'étude.