Randomizowana, kontrolowana próba badająca zdolność terapii ran podciśnieniem (NPWT) do zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego jelita grubego (ZMO)

Badanie rozpocznie się od rekrutacji uczestników po ocenie ich potencjalnych uprawnień. Osoby zrekrutowane do badania podpiszą świadomą zgodę w dniu operacji lub podczas wizyty w PAC, przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

Środki okołooperacyjne będą obejmowały przygotowanie jelita za pomocą Fleet Phospho-soda, przedoperacyjne golenie elektryczną maszynką do strzyżenia na 1 godzinę przed operacją oraz dożylne profilaktyczne podanie antybiotyku 30 minut przed nacięciem i powtórzenie na sali operacyjnej, jeśli operacja trwa dłużej niż 3 godziny, i przerwanie w ciągu 24h po operacji. We wszystkich zabiegach na skórę będzie nakładany roztwór chlorheksydyny w celu uzyskania przedoperacyjnej antyseptyki skóry, a stosowane będą zwykłe fartuchy chirurgiczne wielokrotnego lub jednorazowego użytku, serwety i rękawiczki. Rodzajem zabiegu chirurgicznego będzie resekcja jelita grubego w przypadku dowolnego złośliwego lub łagodnego stanu okrężnicy, odbytnicy lub kanału odbytu przez ranę po laparotomii. Typ nacięcia będzie albo pionowym nacięciem w linii środkowej, albo poprzecznym nacięciem brzucha. Rana po laparotomii zostanie zamknięta przede wszystkim techniką masowego zamykania z użyciem nici polidioksanonowych (PDS) lub nylonowych. Skóra i tkanki podskórne zostaną przybliżone za pomocą klamer ze stali nierdzewnej.

Podczas zabiegu zakończona zostanie ocena kwalifikowalności (w tym klasyfikacja rany), a w przypadku zakwalifikowania się uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia – grupy A (opatrunek konwencjonalny) lub grupy B (opatrunek Prevena). Schemat randomizacji opisano w dalszej części protokołu. Po zamknięciu rany operacyjnej zostanie założony przypisany opatrunek - opatrunek konwencjonalny (Mepore) lub opatrunek Prevena.

W przypadku uczestników z grupy A (opatrunek konwencjonalny) rana zostanie zbadana w razie potrzeby w dniach 1-6 po operacji w celu oceny pod kątem ZMO (gdzie dzień 0 = dzień operacji). W 7. dobie pooperacyjnej opatrunek zostanie zdjęty. Jeśli uczestnik przebywa w szpitalu, pielęgniarka zajmująca się leczeniem ran lub personel badawczy zdejmie opatrunek i zbada ranę pod kątem ZMO. Jeżeli uczestnik został wypisany przed 7. dniem pooperacyjnym, pielęgniarka domowa lub lekarz uczestnika usunie opatrunek. Pacjent zostanie odesłany do domu z formularzem kontrolnym w 7. dniu po operacji i zostanie poinstruowany, aby dostarczyć formularz pielęgniarce opieki domowej lub lekarzowi do wypełnienia w celu oceny pod kątem ZMO.

W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy B (opatrunek Prevena) pielęgniarka zajmująca się leczeniem ran lub personel badawczy będą codziennie sprawdzać opatrunek w dniach 1-6 po operacji (gdzie dzień 0 = dzień operacji), aby ocenić prawidłowe działanie opatrunku Prevena. Jeśli uczestnik zostanie wypisany przed 7. dniem pooperacyjnym, pielęgniarka zajmująca się leczeniem ran lub personel badawczy będą codziennie kontaktować się z uczestnikiem, aby sprawdzić, czy opatrunek Prevena działa prawidłowo. W 7. dobie pooperacyjnej opatrunek Prevena zostanie usunięty. Jeśli uczestnik przebywa w szpitalu, pielęgniarka zajmująca się leczeniem ran lub personel badawczy (mieszkańcy lub chirurdzy) zdejmie opatrunek i oceni ranę pod kątem ZMO. Jeżeli uczestnik został wypisany przed 7. dniem pooperacyjnym, pielęgniarka domowa lub lekarz uczestnika usunie opatrunek. Pacjent zostanie odesłany do domu z formularzem obserwacji pooperacyjnej w 7. dniu i zostanie poinstruowany, aby dostarczyć formularz pielęgniarce domowej lub lekarzowi do wypełnienia w celu wykrycia objawów ZMO.

W przypadku podejrzenia ZMO uczestnikowi zostanie zalecona wizyta w klinice w celu oceny ZMO przez zespół badawczy. W przypadku, gdy uczestnik nie będzie mógł odwiedzić kliniki w celu oceny ZMO przez zespół badawczy, uczestnicy zostaną odesłani do domu z formularzem potwierdzenia SSI do wypełnienia przez lekarza uczestnika.

Pielęgniarka zajmująca się leczeniem ran lub personel badawczy przeprowadzi obserwację po wypisaniu ze szpitala w dniach 14 (± 2 dni) i 21 (± 2 dni) po operacji, dzwoniąc do lekarza rodzinnego lub uczestnika, aby sprawdzić, czy występują oznaki ZMO. W przypadku podejrzenia ZMO uczestnikowi zostanie zalecona wizyta w klinice w celu oceny ZMO przez zespół badawczy. Jeśli nie będzie to możliwe, uczestnik zostanie poinstruowany, aby poprosił swojego lekarza o wypełnienie formularza potwierdzenia SSI.

W 30. dobie pooperacyjnej (± 7 dni) pacjent zostanie przyjęty do kliniki przez chirurga prowadzącego w ramach planu leczenia i obserwacji, a rana zostanie oceniona pod kątem ZMO. W przypadku uczestników, którzy nie mogą przybyć do kliniki, zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z uczestnikiem lub lekarzem rodzinnym w celu sprawdzenia, czy występują objawy ZMO. W przypadku podejrzenia ZMO uczestnikowi zostanie zalecona wizyta w klinice w celu oceny ZMO przez zespół badawczy. Jeśli nie będzie to możliwe, uczestnik zostanie poinstruowany, aby poprosił swojego lekarza o wypełnienie formularza potwierdzenia SSI.

Jak opisano powyżej, każdy uczestnik będzie miał do 12 wizyt studyjnych (11 zaplanowanych wizyt, w tym dzień operacji, plus jedna wizyta w klinice, jeśli istnieje podejrzenie ZMO). Jednak w dowolnym momencie, po potwierdzeniu SSI, uczestnik nie będzie poddawany dalszym wizytom studyjnym.