Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) kykyä vähentää paksusuolen ja peräsuolen leikkauskohdan infektioita (SSI)

Kokeilu alkaa osallistujien rekrytoinnilla heidän mahdollisen kelpoisuuden arvioinnin jälkeen. Kokeeseen rekrytoidut allekirjoittavat tietoisen suostumuksen joko leikkauspäivänä tai PAC:n tapaamisen aikana ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.

Perioperatiivisiin toimenpiteisiin kuuluvat suolen valmistelu Fleet Phospho-sodalla, leikkausta edeltävä parranajo sähköleikkureilla 1 tunti ennen leikkausta ja suonensisäinen profylaktinen antibiootti, joka annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta ja toistetaan TAI, jos leikkaus kestää yli 3 tuntia, ja lopetetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikissa toimenpiteissä iholle levitetään klooriheksidiiniliuosta ennen leikkausta ihon antisepsiksen saavuttamiseksi, ja käytetään tavallisia uudelleenkäytettäviä tai kertakäyttöisiä leikkaustakeita, liinoja ja käsineitä. Kirurgisen toimenpiteen tyyppi on kolorektaalinen resektio paksusuolen, peräsuolen tai peräaukon pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi laparotomiahaavan kautta. Viiltotyyppi on joko pystysuora keskiviiva tai poikittainen vatsan viilto. Laparotomiahaava suljetaan ensisijaisesti massasulkutekniikana käyttämällä polydioksanonia (PDS) tai nailonompeleita. Iho ja ihonalaiset kudokset arvioidaan käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja niittejä.

Leikkauksen aikana kelpoisuusarviointi (mukaan lukien haavaluokitus) saatetaan päätökseen, ja jos osallistuja on kelvollinen, hän satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta - ryhmään A (perinteinen sidos) tai ryhmään B (Prevena-sidos). Satunnaistuskaavio kuvataan myöhemmin protokollassa. Kun leikkaushaava on suljettu, kiinnitetään määrätty sidos - tavanomainen sidos (Mepore) tai Prevena-sidos.

Ryhmään A (perinteinen sidos) osallistuneiden haava tarkastetaan tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-6 SSI:n arvioimiseksi (jossa päivä 0 = leikkauspäivä). Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 sidos poistetaan. Jos osallistuja on sairaalassa, haavanhoitaja tai tutkimushenkilökunta poistaa sidoksen ja tutkii haavan SSI:n varalta. Jos osallistuja kotiutui ennen leikkauksen jälkeistä päivää 7, kotihoitaja tai osallistujan lääkäri poistaa sidoksen. Potilas on lähetetty kotiin post-op-päivän 7 seurantalomakkeella, ja häntä on ohjeistettu toimittamaan lomake kotihoidon sairaanhoitajalle tai hänen lääkärilleen SSI-arviointia varten.

Ryhmään B (Prevena-sidos) satunnaistettujen osallistujien osalta haavanhoitaja tai tutkimushenkilöstö tarkastaa sidoksen päivittäin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–6 (jossa päivä 0 = leikkauspäivä) arvioidakseen Prevena-sidoksen oikean toiminnan. Jos osallistuja kotiutetaan ennen leikkauksen jälkeistä päivää 7, haavanhoitaja tai tutkimushenkilökunta ottaa osallistujaan päivittäin yhteyttä tarkastaakseen Prevena-sidoksen asianmukaisen toiminnan. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 Prevena-sidos poistetaan. Jos osallistuja on sairaalassa, haavanhoitaja tai tutkimushenkilökunta (asukkaat tai kirurgit) poistavat sidoksen ja arvioivat haavan SSI:n varalta. Jos osallistuja kotiutui ennen leikkauksen jälkeistä päivää 7, kotihoitaja tai osallistujan lääkäri poistaa sidoksen. Potilas on lähetetty kotiin post-op-päivän 7 seurantalomakkeella, ja häntä on ohjeistettu toimittamaan lomake kotihoidon sairaanhoitajalle tai hänen lääkärilleen SSI-oireiden varalta.

Jos SSI:tä epäillään, osallistujaa kehotetaan vierailemaan klinikalla tutkimusryhmän suorittamassa SSI:n arvioinnissa. Mikäli osallistujan ei ole mahdollista käydä klinikalla SSI-arvioinnissa tutkimusryhmän toimesta, osallistujat on lähetetty kotiin SSI-vahvistuslomakkeella, jonka osallistujan lääkäri täyttää.

Haavanhoitohoitaja tai tutkimushenkilökunta suorittaa kotiutuksen jälkeisen seurannan leikkauksen jälkeisinä päivinä 14 (± 2 päivää) ja 21 (± 2 päivää) soittamalla perhelääkärille tai osallistujalle tarkistaakseen, onko SSI:n merkkejä. Jos SSI:tä epäillään, osallistujaa kehotetaan vierailemaan klinikalla tutkimusryhmän suorittamassa SSI:n arvioinnissa. Jos se ei ole mahdollista, osallistujaa kehotetaan pyytämään lääkäriään täyttämään SSI-vahvistuslomake.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (± 7 päivää) hoitava kirurgi nähdään klinikalla osana hoito- ja seurantasuunnitelmaa ja haava arvioidaan SSI:n varalta. Niille osallistujille, jotka eivät voi tulla klinikalle, tutkimusryhmä ottaa puhelimitse yhteyttä osallistujaan tai perhelääkäriin tarkistaakseen, onko SSI:n merkkejä. Jos SSI:tä epäillään, osallistujaa kehotetaan vierailemaan klinikalla tutkimusryhmän suorittamassa SSI:n arvioinnissa. Jos se ei ole mahdollista, osallistujaa kehotetaan pyytämään lääkäriään täyttämään SSI-vahvistuslomake.

Kuten edellä on kuvattu, kullakin osallistujalla on enintään 12 opintokäyntiä (11 aikataulun mukaista käyntiä, mukaan lukien leikkauspäivä, plus yksi klinikkakäynti, jos epäillään SSI:tä). Kuitenkin, kun SSI on vahvistettu, osallistuja ei käy jatkossa opintovierailuilla missään vaiheessa.