Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het vermogen van negatieve drukwondtherapie (NPWT) om colorectale postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen

De proef zal beginnen met de werving van deelnemers na een beoordeling van hun mogelijke geschiktheid. Degenen die voor het onderzoek worden aangeworven, ondertekenen geïnformeerde toestemming op de dag van de operatie of tijdens de PAC-afspraak, voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

Perioperatieve maatregelen omvatten darmvoorbereiding met Fleet Phospho-soda, preoperatief scheren met een elektrische tondeuse 1 uur voor de operatie, en intraveneus profylactisch antibioticum toegediend 30 minuten voor de incisie, en herhaald in OK als de operatie langer dan 3 uur duurt, en stopgezet binnen 24 uur na de operatie. Bij alle procedures wordt chloorhexidine-oplossing op de huid aangebracht om preoperatieve huidantisepsis te bereiken, en de gebruikelijke herbruikbare of wegwerpbare operatiejassen, -lakens en -handschoenen worden gebruikt. Het type chirurgische ingreep is een colorectale resectie voor elke kwaadaardige of goedaardige aandoening van de dikke darm, het rectum of het anale kanaal via een laparotomiewond. Het type incisie is een verticale middellijn of een transversale abdominale incisie. Laparotomiewond wordt voornamelijk gesloten als een massale sluitingstechniek met behulp van polydioxanon (PDS) of nylon hechtdraad. Huid en onderhuids weefsel worden benaderd met behulp van roestvrijstalen nietjes.

Tijdens de operatie wordt beoordeeld of de deelnemer in aanmerking komt (inclusief wondclassificatie), en als hij in aanmerking komt, wordt de deelnemer gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen - groep A (conventioneel verband) of groep B (Prevena-verband). Het randomiseringsschema wordt verderop in het protocol beschreven. Nadat de operatiewond is gesloten, wordt het toegewezen verband - conventioneel verband (Mepore) of Prevena - aangebracht.

Voor deelnemers in groep A (conventioneel verband) zal de wond zo nodig worden geïnspecteerd tijdens postoperatieve dagen 1-6 om SSI te beoordelen (waarbij dag 0 = dag van de operatie). Op postoperatieve dag 7 wordt het verband verwijderd. Als de deelnemer in het ziekenhuis ligt, zal de wondverpleegkundige of het studiepersoneel het verband verwijderen en de wond onderzoeken op SSI. Als de deelnemer voor postoperatieve dag 7 is ontslagen, zal de thuisverpleegkundige of de arts van de deelnemer het verband verwijderen. De patiënt zal naar huis zijn gestuurd met een follow-upformulier op dag 7 na de operatie en de instructie hebben gekregen om het formulier aan de thuisverpleegkundige of hun arts te geven om het in te vullen voor de beoordeling van POWI.

Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar groep B (Prevena-verband), zal de wondzorgverpleegkundige of het onderzoekspersoneel het verband dagelijks inspecteren tijdens postoperatieve dagen 1-6 (waarbij dag 0 = dag van de operatie) om te beoordelen of het Prevena-verband goed werkt. Als de deelnemer voor postoperatieve dag 7 wordt ontslagen, neemt de wondverpleegkundige of het onderzoekspersoneel dagelijks contact op met de deelnemer om te controleren of het Prevena-verband goed werkt. Op dag 7 postoperatief wordt het Prevena-verband verwijderd. Als de deelnemer in het ziekenhuis ligt, zal de wondverpleegkundige of het studiepersoneel (bewoners of chirurgen) het verband verwijderen en de wond beoordelen op POWI. Als de deelnemer voor postoperatieve dag 7 is ontslagen, zal de thuisverpleegkundige of de arts van de deelnemer het verband verwijderen. De patiënt zal naar huis zijn gestuurd met een follow-upformulier op dag 7 na de operatie, en zal zijn geïnstrueerd om het formulier aan de thuiszorgverpleegkundige of hun arts te geven om het in te vullen op tekenen van SSI.

Als SSI wordt vermoed, wordt de deelnemer geadviseerd om de kliniek te bezoeken voor beoordeling van SSI door het onderzoeksteam. Als het voor de deelnemer niet mogelijk is om de kliniek te bezoeken voor beoordeling van SSI door het onderzoeksteam, zullen de deelnemers naar huis zijn gestuurd met een SSI-bevestigingsformulier dat moet worden ingevuld door de arts van de deelnemer.

Op dag 14 (± 2 dagen) en postoperatief 21 (± 2 dagen) voert de wondzorgverpleegkundige of onderzoeksmedewerker de follow-up na ontslag uit door telefonisch contact op te nemen met de huisarts of de deelnemer om te controleren of er POWI-symptomen zijn. Als SSI wordt vermoed, wordt de deelnemer geadviseerd om de kliniek te bezoeken voor beoordeling van SSI door het onderzoeksteam. Indien dit niet mogelijk is, krijgt de deelnemer de instructie om zijn arts te vragen het SSI-bevestigingsformulier in te vullen.

Op postoperatieve dag 30 (± 7 dagen) wordt de deelnemer door de behandelend chirurg in de kliniek gezien als onderdeel van het behandel- en nazorgplan en wordt de wond beoordeeld op POWI. Voor deelnemers die niet in staat zijn om naar de kliniek te komen, zal het onderzoeksteam telefonisch contact opnemen met de deelnemer of de huisarts om te controleren of er tekenen zijn van POWI. Als SSI wordt vermoed, wordt de deelnemer geadviseerd om de kliniek te bezoeken voor beoordeling van SSI door het onderzoeksteam. Indien dit niet mogelijk is, krijgt de deelnemer de instructie om zijn arts te vragen het SSI-bevestigingsformulier in te vullen.

Zoals hierboven beschreven, krijgt elke deelnemer maximaal 12 studiebezoeken (11 geplande bezoeken, inclusief de dag van de operatie, plus één bezoek aan de kliniek als er een vermoeden van POWI is). Zodra SSI eenmaal is bevestigd, zal de deelnemer echter geen verdere studiebezoeken ondergaan.