Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Fähigkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Reduzierung kolorektaler postoperativer Wundinfektionen (SSI)

Die Studie beginnt mit der Rekrutierung der Teilnehmer nach einer Bewertung ihrer potenziellen Eignung. Die für die Studie rekrutierten Personen werden entweder am Tag der Operation oder während des PAC-Termins ihre Einverständniserklärung unterschreiben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Zu den perioperativen Maßnahmen gehören die Darmvorbereitung mit Fleet Phospho-soda, die präoperative Rasur mit einer elektrischen Haarschneidemaschine 1 Stunde vor der Operation und die intravenöse prophylaktische Verabreichung von Antibiotika 30 Minuten vor der Inzision, die im OP wiederholt wird, wenn die Operation länger als 3 Stunden dauert, und innerhalb der Operation abgebrochen werden 24 h nach der Operation. Bei allen Eingriffen wird Chlorhexidinlösung auf die Haut aufgetragen, um eine präoperative Hautantiseptik zu erreichen, und es werden die üblichen wiederverwendbaren oder wegwerfbaren OP-Mäntel, -Abdeckungen und -Handschuhe verwendet. Die Art des chirurgischen Eingriffs ist eine kolorektale Resektion für jeden bösartigen oder gutartigen Zustand des Dickdarms, Rektums oder Analkanals über eine Laparotomiewunde. Die Art der Inzision ist entweder eine vertikale Mittellinien- oder eine transversale abdominale Inzision. Die Laparotomiewunde wird hauptsächlich als Massenverschlusstechnik unter Verwendung von Polydioxanon (PDS) oder Nylonnaht verschlossen. Haut und subkutanes Gewebe werden mit Edelstahlklammern approximiert.

Während der Operation wird die Eignungsprüfung (einschließlich Wundklassifizierung) abgeschlossen, und der Teilnehmer wird bei Eignung randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen – Gruppe A (herkömmlicher Verband) oder Gruppe B (Prevena-Verband). Das Randomisierungsschema wird später im Protokoll beschrieben. Nach dem Verschluss der Operationswunde wird der zugewiesene Verband – herkömmlicher Verband (Mepore) oder Prevena-Verband – angelegt.

Bei Teilnehmern der Gruppe A (herkömmlicher Verband) wird die Wunde nach Bedarf während der postoperativen Tage 1-6 auf SSI untersucht (wobei Tag 0 = Tag der Operation). Am 7. postoperativen Tag wird der Verband entfernt. Wenn sich der Teilnehmer im Krankenhaus befindet, entfernt die Wundpflegekraft oder das Studienpersonal den Verband und untersucht die Wunde auf SSI. Wenn der Teilnehmer vor dem 7. postoperativen Tag entlassen wurde, entfernt die ambulante Pflegekraft oder der Arzt des Teilnehmers den Verband. Der Patient wurde mit einem Nachsorgeformular für den Tag 7 nach der Operation nach Hause geschickt und wurde angewiesen, das Formular der ambulanten Pflegekraft oder seinem Arzt zum Ausfüllen für die Beurteilung auf SSI vorzulegen.

Bei Teilnehmern, die in Gruppe B (Prevena-Verband) randomisiert wurden, untersucht die Wundpflegekraft oder das Studienpersonal den Verband täglich während der postoperativen Tage 1-6 (wobei Tag 0 = Tag der Operation), um die ordnungsgemäße Funktion des Prevena-Verbands zu beurteilen. Wenn der Teilnehmer vor dem 7. postoperativen Tag entlassen wird, wird sich die Wundpflegekraft oder das Studienpersonal täglich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um die ordnungsgemäße Funktion des Prevena-Verbands zu überprüfen. Am 7. postoperativen Tag wird der Prevena-Verband entfernt. Wenn sich der Teilnehmer im Krankenhaus befindet, entfernt die Wundpflegekraft oder das Studienpersonal (Bewohner oder Chirurgen) den Verband und untersucht die Wunde auf SSI. Wenn der Teilnehmer vor dem 7. postoperativen Tag entlassen wurde, entfernt die ambulante Pflegekraft oder der Arzt des Teilnehmers den Verband. Der Patient wurde mit einem Nachsorgeformular für Tag 7 nach der Operation nach Hause geschickt und wurde angewiesen, das Formular der ambulanten Pflegekraft oder seinem Arzt zum Ausfüllen auf Anzeichen von SSI vorzulegen.

Bei Verdacht auf SSI wird dem Teilnehmer empfohlen, die Klinik zur Beurteilung des SSI durch das Studienteam aufzusuchen. Falls es dem Teilnehmer nicht möglich ist, die Klinik zur Beurteilung von SSI durch das Studienteam aufzusuchen, wurden die Teilnehmer mit einem SSI-Bestätigungsformular nach Hause geschickt, das vom Arzt des Teilnehmers ausgefüllt werden muss.

Die Wundpflegekraft oder das Studienpersonal führt an den postoperativen Tagen 14 (± 2 Tage) und 21 (± 2 Tage) eine Nachsorge nach der Entlassung durch, indem sie den Hausarzt oder den Teilnehmer anruft, um zu prüfen, ob Anzeichen von SSI vorliegen. Bei Verdacht auf SSI wird dem Teilnehmer empfohlen, die Klinik zur Beurteilung des SSI durch das Studienteam aufzusuchen. Falls dies nicht möglich ist, wird der Teilnehmer angewiesen, seinen Arzt zu bitten, das SSI-Bestätigungsformular auszufüllen.

Am 30. postoperativen Tag (± 7 Tage) wird der Teilnehmer im Rahmen des Behandlungs- und Nachsorgeplans vom behandelnden Chirurgen in der Klinik gesehen, und die Wunde wird auf SSI untersucht. Bei Teilnehmern, die nicht in die Klinik kommen können, wird das Studienteam den Teilnehmer oder den Hausarzt telefonisch kontaktieren, um zu prüfen, ob Anzeichen von SSI vorliegen. Bei Verdacht auf SSI wird dem Teilnehmer empfohlen, die Klinik zur Beurteilung des SSI durch das Studienteam aufzusuchen. Falls dies nicht möglich ist, wird der Teilnehmer angewiesen, seinen Arzt zu bitten, das SSI-Bestätigungsformular auszufüllen.

Wie oben beschrieben, hat jeder Teilnehmer bis zu 12 Studienbesuche (11 geplante Besuche, einschließlich des Operationstages, plus einen Klinikbesuch, wenn der Verdacht auf SSI besteht). Sobald SSI jedoch bestätigt ist, wird der Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt an weiteren Studienbesuchen teilnehmen.