Um estudo controlado randomizado que explora a capacidade da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) para reduzir infecções de sítio cirúrgico colorretal (SSI)

O julgamento começará com o recrutamento de participantes após uma avaliação de sua elegibilidade potencial. Os recrutados no estudo assinarão o consentimento informado no dia da cirurgia ou durante a consulta do PAC, antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

As medidas perioperatórias incluirão preparo intestinal com Fleet Phospho-soda, barbear pré-operatório com tosquiadeira elétrica 1 hora antes da operação e antibiótico profilático intravenoso administrado 30 minutos antes da incisão e repetido na sala de cirurgia se a operação durar mais de 3 horas e descontinuado dentro de 24h após a operação. Em todos os procedimentos, será aplicada solução de clorexidina na pele para obter antissepsia pré-operatória da pele, e serão utilizados aventais, campos cirúrgicos e luvas usuais, reutilizáveis ​​ou descartáveis. O tipo de procedimento cirúrgico será uma ressecção colorretal para qualquer condição maligna ou benigna do cólon, reto ou canal anal através de uma ferida de laparotomia. O tipo de incisão será uma linha média vertical ou uma incisão abdominal transversal. A ferida da laparotomia será fechada principalmente como uma técnica de fechamento de massa utilizando polidioxanona (PDS) ou sutura de nylon. A pele e os tecidos subcutâneos serão aproximados com grampos de aço inoxidável.

Durante a cirurgia, a avaliação de elegibilidade (incluindo a classificação da ferida) será concluída e, se elegível, o participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento - grupo A (curativo convencional) ou grupo B (curativo Prevena). O esquema de randomização é descrito posteriormente no protocolo. Após o fechamento da ferida cirúrgica, será aplicado o curativo designado - curativo convencional (Mepore) ou curativo Prevena.

Para os participantes do grupo A (curativo convencional), a ferida será inspecionada conforme necessário durante os dias pós-operatórios 1-6 para avaliar a SSI (onde dia 0 = dia da cirurgia). No 7º dia de pós-operatório, o curativo será retirado. Se o participante estiver no hospital, a enfermeira responsável pelo tratamento de feridas ou a equipe do estudo removerá o curativo e examinará a ferida em busca de SSI. Se o participante teve alta antes do 7º dia de pós-operatório, a enfermeira domiciliar ou o médico do participante removerá o curativo. O paciente será enviado para casa com um formulário de acompanhamento do 7º dia pós-operatório e será instruído a fornecer o formulário para a enfermeira de atendimento domiciliar ou seu médico preencher para a avaliação de SSI.

Para os participantes randomizados para o grupo B (curativo Prevena), a enfermeira responsável pelo tratamento de feridas ou a equipe do estudo inspecionará o curativo diariamente durante os dias 1 a 6 pós-operatórios (onde dia 0 = dia da cirurgia) para avaliar o funcionamento adequado do curativo Prevena. Se o participante receber alta antes do 7º dia de pós-operatório, a enfermeira responsável pelo tratamento de feridas ou a equipe do estudo entrará em contato com o participante diariamente para verificar o funcionamento adequado do curativo Prevena. No 7º dia de pós-operatório, o curativo Prevena será removido. Se o participante estiver no hospital, a enfermeira responsável pelo tratamento de feridas ou a equipe do estudo (residentes ou cirurgiões) removerá o curativo e avaliará a ferida quanto a SSI. Se o participante teve alta antes do 7º dia de pós-operatório, a enfermeira domiciliar ou o médico do participante removerá o curativo. O paciente será enviado para casa com um formulário de acompanhamento do 7º dia pós-operatório e será instruído a fornecer o formulário para a enfermeira de atendimento domiciliar ou seu médico preencher os sinais de SSI.

Se houver suspeita de SSI, o participante será aconselhado a visitar a clínica para avaliação de SSI pela equipe do estudo. Caso não seja possível o comparecimento do participante à clínica para avaliação de SSI pela equipe do estudo, os participantes serão encaminhados para casa com um formulário de Confirmação de SSI a ser preenchido pelo médico do participante.

A enfermeira de tratamento de feridas ou a equipe do estudo realizará o acompanhamento pós-alta nos dias pós-operatórios 14 (± 2 dias) e 21 (± 2 dias) telefonando para o médico de família ou para o participante para verificar se há sinais de ISC. Se houver suspeita de SSI, o participante será aconselhado a visitar a clínica para avaliação de SSI pela equipe do estudo. Se não for possível, o participante será instruído a pedir ao seu médico para preencher o formulário de confirmação de SSI.

No 30º dia pós-operatório (± 7 dias), o participante será atendido na clínica pelo cirurgião assistente como parte do tratamento e plano de acompanhamento, e a ferida será avaliada quanto a ISC. Para os participantes que não puderem comparecer à clínica, a equipe do estudo entrará em contato com o participante ou o médico de família por telefone para verificar se há sinais de ISC. Se houver suspeita de SSI, o participante será aconselhado a visitar a clínica para avaliação de SSI pela equipe do estudo. Se não for possível, o participante será instruído a pedir ao seu médico para preencher o formulário de confirmação de SSI.

Conforme descrito acima, cada participante terá até 12 consultas do estudo (11 consultas agendadas, incluindo o dia da cirurgia, mais uma consulta clínica se houver suspeita de ISC). A qualquer momento, no entanto, uma vez confirmada a SSI, o participante não passará por mais visitas de estudo.