Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger evnen af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) til at reducere kolorektale kirurgiske infektioner (SSI)

Forsøget vil begynde med rekruttering af deltagere efter en vurdering af deres potentielle berettigelse. De, der rekrutteres i forsøget, vil underskrive informeret samtykke enten på operationsdagen eller under PAC-udnævnelsen, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.

Perioperative tiltag vil omfatte tarmforberedelse med Fleet Phospho-soda, præoperativ barbering med elektrisk klippemaskine 1 time før operationen og intravenøs profylaktisk antibiotika indgivet 30 minutter før snittet og gentaget i OR, hvis operationen varer mere end 3 timer, og seponeret inden for 24 timer efter operationen. I alle procedurer vil klorhexidinopløsning blive påført huden for at opnå præoperativ hudantisepsis, og de sædvanlige genanvendelige eller engangs operationskitler, gardiner og handsker vil blive brugt. Typen af ​​kirurgisk indgreb vil være en kolorektal resektion for enhver malign eller godartet tilstand i tyktarmen, rektum eller analkanalen via et laparotomisår. Typen af ​​snit vil enten være en lodret midterlinje eller et tværgående abdominalsnit. Laparotomi-sår lukkes primært som en masselukningsteknik, der anvender polydioxanon (PDS) eller nylonsutur. Hud og subkutant væv vil blive tilnærmet ved hjælp af hæfteklammer af rustfrit stål.

Under operationen vil vurdering af egnethed (herunder sårklassificering) blive afsluttet, og hvis berettiget, vil deltageren blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme - gruppe A (konventionel bandage) eller gruppe B (Prevena bandage). Randomiseringsskemaet er beskrevet senere i protokollen. Efter at operationssåret er lukket, påføres den tildelte bandage - konventionel bandage (Mepore) eller Prevena bandage.

For deltagere i gruppe A (konventionel bandage) vil såret blive inspiceret efter behov under postoperative dag 1-6 for at vurdere for SSI (hvor dag 0 = operationsdag). På postoperativ dag 7 vil bandagen blive fjernet. Hvis deltageren er indlagt, vil sårplejersken eller undersøgelsespersonalet fjerne forbindingen og undersøge såret for SSI. Hvis deltageren er udskrevet før postoperativ dag 7, vil hjemmesygeplejersken eller deltagerens læge fjerne forbindingen. Patienten vil være blevet sendt hjem med et Post-Op Dag 7 opfølgningsskema, og vil være blevet bedt om at udlevere skemaet til hjemmesygeplejersken eller deres læge for at udfylde til vurderingen for SSI.

For deltagere, der er randomiseret til gruppe B (Prevena-bandage), vil sårplejersken eller undersøgelsespersonalet inspicere forbindingen dagligt under postoperative dage 1-6 (hvor dag 0 = operationsdag) for at vurdere, om Prevena-forbindingen fungerer korrekt. Hvis deltageren udskrives før postoperativ dag 7, vil sårplejersken eller undersøgelsespersonalet kontakte deltageren dagligt for at kontrollere, om Prevena-forbindingen fungerer korrekt. På postoperativ dag 7 vil Prevena-bandagen blive fjernet. Hvis deltageren er indlagt, vil sårplejersken eller studiepersonalet (beboere eller kirurger) fjerne forbindingen og vurdere såret for SSI. Hvis deltageren er udskrevet før postoperativ dag 7, vil hjemmesygeplejersken eller deltagerens læge fjerne forbindingen. Patienten vil være blevet sendt hjem med et Post-Op Dag 7 opfølgningsskema, og vil være blevet instrueret i at give skemaet til hjemmesygeplejersken eller deres læge for at udfylde for tegn på SSI.

Hvis der er mistanke om SSI, vil deltageren blive bedt om at besøge klinikken for at vurdere SSI af undersøgelsesholdet. I tilfælde af at det ikke er muligt for deltageren at besøge klinikken til vurdering af SSI af undersøgelsesholdet, vil deltagerne være blevet sendt hjem med en SSI-bekræftelsesformular, som skal udfyldes af deltagerens læge.

Sårplejersygeplejersken eller undersøgelsespersonalet vil foretage opfølgning efter udskrivelsen på postoperative dage 14 (± 2 dage) og 21 (± 2 dage) ved at ringe til familielægen eller deltageren for at kontrollere, om der er tegn på SSI. Hvis der er mistanke om SSI, vil deltageren blive bedt om at besøge klinikken for at vurdere SSI af undersøgelsesholdet. Hvis det ikke er muligt, vil deltageren blive bedt om at bede deres læge om at udfylde SSI-bekræftelsesformularen.

På postoperativ dag 30 (± 7 dage) vil deltageren blive tilset i klinikken af ​​den behandlende kirurg som en del af behandlings- og opfølgningsplanen, og såret vil blive vurderet for SSI. For deltagere, der ikke er i stand til at komme til klinikken, vil undersøgelsesholdet kontakte deltageren eller familielægen telefonisk for at kontrollere, om der er tegn på SSI. Hvis der er mistanke om SSI, vil deltageren blive bedt om at besøge klinikken for at vurdere SSI af undersøgelsesholdet. Hvis det ikke er muligt, vil deltageren blive bedt om at bede deres læge om at udfylde SSI-bekræftelsesformularen.

Som beskrevet ovenfor vil hver deltager have op til 12 studiebesøg (11 planlagte besøg, inklusive operationsdagen, plus et klinikbesøg, hvis der er mistanke om SSI). Når SSI er bekræftet, vil deltageren dog ikke på noget tidspunkt gennemgå yderligere studiebesøg.