En randomisert kontrollert studie som undersøker evnen til negativt trykksårterapi (NPWT) for å redusere kolorektale kirurgiske infeksjoner (SSI)

Forsøket vil starte med rekruttering av deltakere etter en vurdering av deres potensielle kvalifisering. De som rekrutteres i forsøket vil signere informert samtykke enten på operasjonsdagen eller under PAC-avtalen, før noen studierelaterte aktiviteter utføres.

Perioperative tiltak vil omfatte tarmpreparering med Fleet Phospho-soda, preoperativ barbering med elektrisk klippemaskin 1 time før operasjonen, og intravenøs profylaktisk antibiotika administrert 30 minutter før snittet, og gjentatt i OR hvis operasjonen varer mer enn 3 timer, og seponert innen 24 timer etter operasjonen. I alle prosedyrer vil klorheksidinløsning påføres huden for å oppnå preoperativ hudantisepsis, og de vanlige gjenbrukbare eller engangs kirurgiske kjoler, gardiner og hansker vil bli brukt. Typen kirurgisk prosedyre vil være en kolorektal reseksjon for enhver ondartet eller godartet tilstand i tykktarmen, rektum eller analkanalen via et laparotomisår. Typen av snitt vil enten være en vertikal midtlinje eller tverrgående abdominalt snitt. Laparotomisår vil primært lukkes som en masselukkingsteknikk ved bruk av polydioksanon (PDS) eller nylonsutur. Hud og subkutant vev vil bli tilnærmet ved hjelp av stifter i rustfritt stål.

Under operasjonen vil vurdering av kvalifisering (inkludert sårklassifisering) fullføres, og hvis kvalifisert vil deltakeren randomiseres til en av de to behandlingsarmene - gruppe A (konvensjonell bandasje) eller gruppe B (Prevena bandasje). Randomiseringsskjemaet er beskrevet senere i protokollen. Etter at operasjonssåret er lukket, vil den tildelte bandasjen - konvensjonell bandasje (Mepore) eller Prevena bandasje - påføres.

For deltakere i gruppe A (konvensjonell bandasje) vil såret bli inspisert etter behov under postoperative dager 1-6 for å vurdere for SSI (hvor dag 0 = operasjonsdag). På postoperativ dag 7 vil bandasjen fjernes. Hvis deltakeren er på sykehus, vil sårpleier eller studiepersonell fjerne bandasjen og undersøke såret for SSI. Dersom deltakeren ble skrevet ut før postoperativ dag 7, vil hjemmesykepleieren eller deltakerens lege fjerne bandasjen. Pasienten vil ha blitt sendt hjem med et Post-Op Dag 7 oppfølgingsskjema, og vil ha blitt bedt om å gi skjemaet til hjemmesykepleieren eller deres lege for å fylle ut for vurdering for SSI.

For deltakere som er randomisert til gruppe B (Prevena-bandasje), vil sårpleiesykepleieren eller studiepersonalet inspisere bandasjen daglig i løpet av postoperative dager 1-6 (hvor dag 0 = operasjonsdag) for å vurdere om Prevena-bandasjen fungerer korrekt. Hvis deltakeren skrives ut før postoperativ dag 7, vil sårpleier eller studiepersonell kontakte deltakeren daglig for å sjekke at Prevena-bandasjen fungerer som den skal. På postoperativ dag 7 vil Prevena-bandasjen fjernes. Hvis deltakeren er på sykehus, vil sårpleiesykepleier eller studiepersonell (beboere eller kirurger) fjerne bandasjen og vurdere såret for SSI. Dersom deltakeren ble skrevet ut før postoperativ dag 7, vil hjemmesykepleieren eller deltakerens lege fjerne bandasjen. Pasienten vil ha blitt sendt hjem med et Post-Op Dag 7 oppfølgingsskjema, og vil ha blitt bedt om å gi skjemaet til hjemmesykepleieren eller deres lege for å fylle ut for tegn på SSI.

Hvis det er mistanke om SSI, vil deltakeren bli bedt om å besøke klinikken for vurdering av SSI av studieteamet. I tilfelle det ikke er mulig for deltakeren å besøke klinikken for vurdering av SSI av studieteamet, vil deltakerne ha blitt sendt hjem med et SSI-bekreftelsesskjema som skal fylles ut av deltakerens lege.

Sårpleiesykepleieren eller studiepersonellet vil gjennomføre oppfølging etter utskrivning postoperative dager 14 (± 2 dager) og 21 (± 2 dager) ved å ringe fastlegen eller deltakeren for å sjekke om det er tegn på SSI. Hvis det er mistanke om SSI, vil deltakeren bli bedt om å besøke klinikken for vurdering av SSI av studieteamet. Hvis det ikke er mulig, vil deltakeren bli bedt om å be legen sin om å fylle ut SSI-bekreftelsesskjemaet.

På postoperativ dag 30 (± 7 dager) vil deltakeren bli sett på klinikken av behandlende kirurg som en del av behandlings- og oppfølgingsplanen, og såret vil bli vurdert for SSI. For deltakere som ikke har mulighet til å komme til klinikken, vil studieteamet kontakte deltakeren eller fastlegen på telefon for å sjekke om det er tegn på SSI. Hvis det er mistanke om SSI, vil deltakeren bli bedt om å besøke klinikken for vurdering av SSI av studieteamet. Hvis det ikke er mulig, vil deltakeren bli bedt om å be legen sin om å fylle ut SSI-bekreftelsesskjemaet.

Som beskrevet ovenfor vil hver deltaker ha opptil 12 studiebesøk (11 planlagte besøk, inkludert operasjonsdagen, pluss ett klinikkbesøk hvis det er mistanke om SSI). Men når SSI er bekreftet, vil deltakeren ikke gjennomgå ytterligere studiebesøk.