Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající schopnost terapie rány negativním tlakem (NPWT) ke snížení kolorektálních infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)

Zkouška bude zahájena náborem účastníků po posouzení jejich potenciální způsobilosti. Ti, kteří byli přijati do studie, podepíší informovaný souhlas buď v den operace, nebo během jmenování PAC, před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.

Perioperační opatření budou zahrnovat přípravu střev pomocí Fleet Phospho-soda, předoperační holení elektrickými nůžkami 1 hodinu před operací a intravenózní profylaktické podávání antibiotika 30 minut před řezem a opakované na operačním sále, pokud operace trvá déle než 3 hodiny, a přerušeno během 24 hodin po operaci. Při všech procedurách bude na kůži aplikován roztok chlorhexidinu k dosažení předoperační kožní antisepse a budou použity obvyklé opakovaně použitelné nebo jednorázové chirurgické pláště, roušky a rukavice. Typ chirurgického výkonu bude kolorektální resekce pro jakýkoli maligní nebo benigní stav tlustého střeva, rekta nebo análního kanálu prostřednictvím laparotomické rány. Typ řezu bude buď vertikální středová nebo příčný řez břišní. Laparotomická rána bude uzavřena primárně jako technika hromadného uzávěru s využitím polydioxanonového (PDS) nebo nylonového stehu. Kůže a podkožní tkáně budou aproximovány pomocí nerezových svorek.

Během operace bude dokončeno posouzení způsobilosti (včetně klasifikace rány), a pokud bude způsobilá, bude účastník randomizován do jedné ze dvou léčebných větví - skupina A (konvenční obvaz) nebo skupina B (obvaz Prevena). Schéma randomizace je popsáno dále v protokolu. Po uzavření operační rány bude aplikováno přidělené krytí - konvenční krytí (Mepore) nebo krytí Prevena.

U účastníků ve skupině A (konvenční krytí) bude rána podle potřeby kontrolována během 1. až 6. pooperačního dne za účelem posouzení SSI (kde den 0 = den operace). 7. pooperační den bude krytí odstraněno. Pokud je účastník v nemocnici, sestra ošetřující rány nebo studijní personál odstraní obvaz a vyšetří ránu na přítomnost SSI. Pokud byl účastník propuštěn před 7. pooperačním dnem, sestra domácí péče nebo lékař účastníka převaz odstraní. Pacient bude poslán domů s kontrolním formulářem 7. dne po operaci a bude instruován, aby formulář poskytl sestře v domácí péči nebo svému lékaři k vyplnění pro posouzení SSI.

U účastníků randomizovaných do skupiny B (obvaz Prevena) bude sestra ošetřovající rány nebo studijní personál kontrolovat obvaz denně během pooperačních dnů 1-6 (kde den 0 = den operace), aby posoudila správnou funkci obvazu Prevena. Pokud je účastník propuštěn před 7. pooperačním dnem, ošetřovatelka ran nebo studijní personál budou účastníka denně kontaktovat, aby zkontrolovali správné fungování krytí Prevena. 7. pooperační den bude krytí Prevena odstraněno. Pokud je účastník v nemocnici, sestra ošetřující rány nebo studijní personál (rezidenti nebo chirurgové) odstraní obvaz a posoudí ránu na SSI. Pokud byl účastník propuštěn před 7. pooperačním dnem, sestra domácí péče nebo lékař účastníka převaz odstraní. Pacient bude poslán domů s kontrolním formulářem 7. dne po operaci a bude instruován, aby formulář poskytl sestře v domácí péči nebo svému lékaři, aby vyplnil příznaky SSI.

Je-li podezření na SSI, bude účastníkovi studijní tým doporučeno, aby navštívil kliniku za účelem posouzení SSI. V případě, že není možné, aby účastník navštívil kliniku za účelem posouzení SSI studijním týmem, budou účastníci posláni domů s formulářem Potvrzení SSI, který vyplní lékař účastníka.

Sestra ošetřovající rány nebo studijní personál provedou kontrolu po propuštění 14. pooperační den (± 2 dny) a 21. den (± 2 dny) telefonováním rodinnému lékaři nebo účastníkovi, aby zkontrolovali, zda existují známky SSI. Je-li podezření na SSI, bude účastníkovi studijní tým doporučeno, aby navštívil kliniku za účelem posouzení SSI. Není-li to možné, bude účastník instruován, aby požádal svého lékaře o vyplnění formuláře Potvrzení SSI.

30. pooperační den (± 7 dní) bude účastník v rámci léčebného a kontrolního plánu na klinice viděn ošetřujícím chirurgem a rána bude posouzena na SSI. U účastníků, kteří se nemohou dostavit na kliniku, se studijní tým telefonicky spojí s účastníkem nebo s rodinným lékařem, aby zkontroloval, zda se nevyskytují známky SSI. Je-li podezření na SSI, bude účastníkovi studijní tým doporučeno, aby navštívil kliniku za účelem posouzení SSI. Není-li to možné, bude účastník instruován, aby požádal svého lékaře o vyplnění formuláře Potvrzení SSI.

Jak je popsáno výše, každý účastník absolvuje až 12 studijních návštěv (11 plánovaných návštěv, včetně dne operace, plus jedna návštěva kliniky, pokud existuje podezření na SSI). Jakmile však bude potvrzeno SSI, účastník nepodstoupí žádné další studijní návštěvy.