Un ensayo controlado aleatorio que explora la capacidad de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para reducir las infecciones del sitio quirúrgico colorrectal (SSI)

El ensayo comenzará con el reclutamiento de los participantes después de una evaluación de su elegibilidad potencial. Los reclutados en el ensayo firmarán un consentimiento informado el día de la cirugía o durante la cita de APA, antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.

Las medidas perioperatorias incluirán preparación intestinal con Fleet Phospho-soda, afeitado preoperatorio con maquinilla eléctrica 1 hora antes de la operación y antibiótico profiláctico intravenoso administrado 30 minutos antes de la incisión, y repetido en quirófano si la operación dura más de 3 horas, y discontinuado dentro de 24 h después de la operación. En todos los procedimientos se aplicará solución de clorhexidina sobre la piel para conseguir una antisepsia cutánea preoperatoria, y se utilizarán las batas, paños y guantes quirúrgicos habituales, reutilizables o desechables. El tipo de procedimiento quirúrgico será una resección colorrectal por cualquier condición maligna o benigna del colon, recto o canal anal a través de una herida de laparotomía. El tipo de incisión será una línea media vertical o una incisión abdominal transversal. La herida de laparotomía se cerrará principalmente como una técnica de cierre masivo utilizando polidioxanona (PDS) o sutura de nailon. La piel y los tejidos subcutáneos se aproximarán mediante grapas de acero inoxidable.

Durante la cirugía, se completará la evaluación de elegibilidad (incluida la clasificación de la herida) y, si es elegible, el participante se asignará al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: grupo A (apósito convencional) o grupo B (apósito Prevena). El esquema de aleatorización se describe más adelante en el protocolo. Después de cerrar la herida quirúrgica, se aplicará el apósito asignado, apósito convencional (Mepore) o apósito Prevena.

Para los participantes del grupo A (vendaje convencional), la herida se inspeccionará según sea necesario durante los días 1 a 6 posteriores a la operación para evaluar la SSI (donde el día 0 = día de la cirugía). En el día 7 postoperatorio, se retirará el vendaje. Si el participante está en el hospital, el enfermero de atención de heridas o el personal del estudio retirará el vendaje y examinará la herida en busca de SSI. Si el participante fue dado de alta antes del día 7 del postoperatorio, la enfermera de atención domiciliaria o el médico del participante retirarán el vendaje. El paciente habrá sido enviado a casa con un formulario de seguimiento del día 7 posterior a la operación, y se le indicará que entregue el formulario a la enfermera de atención domiciliaria o a su médico para que lo complete para la evaluación de SSI.

Para los participantes asignados al azar al grupo B (vendaje Prevena), el enfermero de atención de heridas o el personal del estudio inspeccionarán el vendaje diariamente durante los días 1 a 6 del postoperatorio (donde el día 0 = día de la cirugía) para evaluar el funcionamiento adecuado del vendaje Prevena. Si se da de alta al participante antes del día 7 del posoperatorio, el enfermero de atención de heridas o el personal del estudio se comunicará con el participante diariamente para verificar el correcto funcionamiento del apósito Prevena. El día 7 del postoperatorio se retirará el apósito de Prevena. Si el participante está en el hospital, el enfermero de atención de heridas o el personal del estudio (residentes o cirujanos) retirarán el vendaje y evaluarán la herida en busca de ISQ. Si el participante fue dado de alta antes del día 7 del postoperatorio, la enfermera de atención domiciliaria o el médico del participante retirarán el vendaje. El paciente habrá sido enviado a casa con un formulario de seguimiento del día 7 posterior a la operación, y se le habrá indicado que entregue el formulario a la enfermera de atención domiciliaria o a su médico para que lo complete en busca de signos de SSI.

Si se sospecha de SSI, se recomendará al participante que visite la clínica para que el equipo del estudio evalúe la SSI. En caso de que no sea posible que el participante visite la clínica para la evaluación de SSI por parte del equipo del estudio, los participantes habrán sido enviados a casa con un formulario de confirmación de SSI para ser completado por el médico del participante.

La enfermera de atención de heridas o el personal del estudio realizarán un seguimiento posterior al alta en los días 14 (± 2 días) y 21 (± 2 días) posteriores a la operación llamando por teléfono al médico de familia o al participante para verificar si hay signos de ISQ. Si se sospecha de SSI, se recomendará al participante que visite la clínica para que el equipo del estudio evalúe la SSI. Si no es posible, se le indicará al participante que le pida a su médico que complete el formulario de confirmación de SSI.

En el día postoperatorio 30 (± 7 días), el participante será visto en la clínica por el cirujano tratante como parte del plan de tratamiento y seguimiento, y se evaluará la herida para SSI. Para los participantes que no pueden venir a la clínica, el equipo del estudio se comunicará con el participante o el médico de familia por teléfono para verificar si hay signos de ISQ. Si se sospecha de SSI, se recomendará al participante que visite la clínica para que el equipo del estudio evalúe la SSI. Si no es posible, se le indicará al participante que le pida a su médico que complete el formulario de confirmación de SSI.

Como se describió anteriormente, cada participante tendrá hasta 12 visitas del estudio (11 visitas programadas, incluido el día de la cirugía, más una visita a la clínica si hay sospecha de ISQ). Sin embargo, en cualquier momento, una vez que se confirme SSI, el participante no realizará más visitas de estudio.