Uno studio controllato randomizzato che esplora la capacità della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) di ridurre le infezioni del sito chirurgico colorettale (SSI)

La sperimentazione inizierà con il reclutamento dei partecipanti dopo una valutazione della loro potenziale ammissibilità. Quelli reclutati nello studio firmeranno il consenso informato il giorno dell'intervento chirurgico o durante l'appuntamento PAC, prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.

Le misure perioperatorie includeranno la preparazione dell'intestino con Fleet Phospho-soda, la rasatura preoperatoria con forbici elettriche 1 ora prima dell'operazione e la profilassi antibiotica per via endovenosa somministrata 30 minuti prima dell'incisione e ripetuta in sala operatoria se l'operazione dura più di 3 ore e interrotta entro 24 ore dopo l'operazione. In tutte le procedure, la soluzione di clorexidina verrà applicata sulla pelle per ottenere l'antisepsi cutanea preoperatoria e verranno utilizzati i soliti camici, teli e guanti chirurgici riutilizzabili o monouso. Il tipo di procedura chirurgica sarà una resezione colorettale per qualsiasi condizione maligna o benigna del colon, del retto o del canale anale attraverso una ferita laparotomica. Il tipo di incisione sarà una linea mediana verticale o un'incisione addominale trasversale. La ferita della laparotomia verrà chiusa principalmente come tecnica di chiusura di massa utilizzando polidiossanone (PDS) o sutura in nylon. La pelle ei tessuti sottocutanei saranno avvicinati utilizzando graffette in acciaio inossidabile.

Durante l'intervento chirurgico, verrà completata la valutazione dell'idoneità (compresa la classificazione della ferita) e, se idoneo, il partecipante verrà randomizzato a uno dei due bracci di trattamento: gruppo A (medicazione convenzionale) o gruppo B (medicazione Prevena). Lo schema di randomizzazione è descritto più avanti nel protocollo. Dopo la chiusura della ferita chirurgica, verrà applicata la medicazione assegnata - medicazione convenzionale (Mepore) o medicazione Prevena.

Per i partecipanti al gruppo A (medicazione convenzionale) la ferita verrà ispezionata secondo necessità durante i giorni postoperatori 1-6 per valutare SSI (dove giorno 0 = giorno dell'intervento). Il settimo giorno postoperatorio, la medicazione verrà rimossa. Se il partecipante è in ospedale, l'infermiere per la cura delle ferite o il personale dello studio rimuoverà la medicazione ed esaminerà la ferita per SSI. Se il partecipante è stato dimesso prima del settimo giorno postoperatorio, l'infermiere domiciliare o il medico del partecipante rimuoverà la medicazione. Il paziente sarà stato rimandato a casa con un modulo di follow-up post-operatorio del giorno 7 e gli sarà stato chiesto di fornire il modulo all'infermiere domiciliare o al suo medico affinché lo compili per la valutazione delle SSI.

Per i partecipanti randomizzati al gruppo B (medicazione Prevena), l'infermiere per la cura delle ferite o il personale dello studio ispezionerà la medicazione quotidianamente durante i giorni postoperatori 1-6 (dove giorno 0 = giorno dell'intervento) per valutare il corretto funzionamento della medicazione Prevena. Se il partecipante viene dimesso prima del settimo giorno postoperatorio, l'infermiere per la cura delle ferite o il personale dello studio contatterà il partecipante ogni giorno per verificare il corretto funzionamento della medicazione Prevena. Il settimo giorno postoperatorio, la medicazione Prevena verrà rimossa. Se il partecipante è in ospedale, l'infermiere addetto alla cura delle ferite o il personale dello studio (residenti o chirurghi) rimuoverà la medicazione e valuterà la ferita per SSI. Se il partecipante è stato dimesso prima del settimo giorno postoperatorio, l'infermiere domiciliare o il medico del partecipante rimuoverà la medicazione. Il paziente sarà stato rimandato a casa con un modulo di follow-up post-operatorio del giorno 7 e gli sarà stato chiesto di fornire il modulo all'infermiere di assistenza domiciliare o al suo medico da compilare per i segni di SSI.

Se si sospetta SSI, al partecipante verrà consigliato di visitare la clinica per la valutazione di SSI da parte del team dello studio. Nel caso in cui il partecipante non sia in grado di visitare la clinica per la valutazione dell'SSI da parte del team dello studio, i partecipanti saranno rimandati a casa con un modulo di conferma SSI che dovrà essere compilato dal medico del partecipante.

L'infermiere o il personale dello studio effettuerà un follow-up post-dimissione nei giorni postoperatori 14 (± 2 giorni) e 21 (± 2 giorni) telefonando al medico di famiglia o al partecipante per verificare se vi sono segni di SSI. Se si sospetta SSI, al partecipante verrà consigliato di visitare la clinica per la valutazione di SSI da parte del team dello studio. Se non è possibile, al partecipante verrà richiesto di chiedere al proprio medico di compilare il modulo di conferma SSI.

Il giorno 30 postoperatorio (± 7 giorni), il partecipante sarà visto in clinica dal chirurgo curante come parte del piano di trattamento e follow-up e la ferita sarà valutata per SSI. Per i partecipanti che non sono in grado di venire in clinica, il team dello studio contatterà telefonicamente il partecipante o il medico di famiglia per verificare se vi sono segni di SSI. Se si sospetta SSI, al partecipante verrà consigliato di visitare la clinica per la valutazione di SSI da parte del team dello studio. Se non è possibile, al partecipante verrà richiesto di chiedere al proprio medico di compilare il modulo di conferma SSI.

Come descritto sopra, ogni partecipante avrà fino a 12 visite di studio (11 visite programmate, compreso il giorno dell'intervento, più una visita clinica se vi è il sospetto di SSI). In qualsiasi momento, tuttavia, una volta confermata l'SSI, il partecipante non si sottoporrà a ulteriori visite di studio.