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대장 수술 부위 감염(SSI)을 줄이기 위한 음압 상처 치료(NPWT)의 능력을 탐색하는 무작위 대조 시험

2021년 4월 26일 업데이트: Gary Groot, University of Saskatchewan
이 연구는 선택적 결장직장 수술에서 수술 후 표재성 수술 부위 감염률을 줄이기 위한 음압 상처 요법(Prevena 드레싱)의 능력을 탐구할 것입니다. 참가자의 절반은 수술 직후 닫힌 절개 부위에 Prevena 드레싱을 받고 나머지 절반은 기존의 수술 드레싱을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 잠재적 적격성을 평가한 후 참가자를 모집하는 것으로 시작됩니다. 시험에 모집된 사람들은 연구 관련 활동이 수행되기 전에 수술 당일 또는 PAC 예약 중에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

수술 전후 조치는 Fleet Phospho-soda로 장 정결, 수술 1시간 전 전기 이발기로 면도, 절개 30분 전에 예방적 항생제 정맥 주사, 수술이 3시간 이상 지속되면 수술실에서 반복, 이내 중단 수술 후 24시간. 모든 절차에서 수술 전 피부 소독을 위해 클로르헥시딘 용액을 피부에 바르고 재사용 또는 일회용 수술 가운, 드레이프 및 장갑을 사용합니다. 수술 절차의 유형은 개복술 상처를 통한 결장, 직장 또는 항문관의 악성 또는 양성 상태에 대한 결장직장 절제술이 될 것입니다. 절개 유형은 수직 정중선 또는 가로 복부 절개입니다. 개복술 상처는 폴리디옥사논(PDS) 또는 나일론 봉합사를 사용하는 대량 봉합 기법으로 주로 봉합됩니다. 피부와 피하 조직은 스테인레스 스틸 스테이플을 사용하여 근사화됩니다.

수술 중 적격성 평가(상처 분류 포함)가 완료되고 적격한 경우 참가자는 그룹 A(기존 드레싱) 또는 그룹 B(Prevena 드레싱)의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 방식은 프로토콜의 뒷부분에 설명되어 있습니다. 수술 상처를 봉합한 후 지정된 드레싱(일반 드레싱(Mepore) 또는 Prevena 드레싱)을 적용합니다.

그룹 A(기존 드레싱) 참가자의 경우 수술 후 1-6일 동안 필요에 따라 상처를 검사하여 SSI를 평가합니다(여기서 0일 = 수술일). 수술 후 7일째에 드레싱을 제거합니다. 참가자가 병원에 ​​있는 경우 상처 치료 간호사 또는 연구 직원이 드레싱을 제거하고 SSI에 대한 상처를 검사합니다. 참가자가 수술 후 7일 전에 퇴원한 경우 홈 케어 간호사 또는 참가자의 의사가 드레싱을 제거합니다. 환자는 수술 후 7일차 후속 조치 양식과 함께 집으로 보내질 것이며, SSI 평가를 위해 양식을 가정 간호 간호사 또는 담당 의사에게 제공하도록 지시를 받을 것입니다.

그룹 B(Prevena 드레싱)에 무작위 배정된 참가자의 경우, 상처 치료 간호사 또는 연구 직원은 Prevena 드레싱의 적절한 기능을 평가하기 위해 수술 후 1-6일(여기서 0일 = 수술일) 동안 드레싱을 매일 검사합니다. 참가자가 수술 후 7일 전에 퇴원하는 경우, 상처 치료 간호사 또는 연구 직원이 매일 참가자에게 연락하여 Prevena 드레싱의 적절한 기능을 확인합니다. 수술 후 7일째에 Prevena 드레싱을 제거합니다. 참가자가 병원에 ​​있는 경우 상처 치료 간호사 또는 연구 직원(레지던트 또는 외과 의사)이 드레싱을 제거하고 SSI에 대한 상처를 평가합니다. 참가자가 수술 후 7일 전에 퇴원한 경우 홈 케어 간호사 또는 참가자의 의사가 드레싱을 제거합니다. 환자는 수술 후 7일차 후속 조치 양식과 함께 집으로 보내질 것이며, SSI 징후를 작성하기 위해 가정 간호 간호사 또는 의사에게 양식을 제공하도록 지시를 받을 것입니다.

SSI가 의심되는 경우 참가자는 연구 팀의 SSI 평가를 위해 클리닉을 방문하도록 조언받을 것입니다. 참가자가 연구 팀의 SSI 평가를 위해 클리닉을 방문할 수 없는 경우 참가자는 참가자의 주치의가 작성해야 하는 SSI 확인 양식과 함께 집으로 보내집니다.

상처 치료 간호사 또는 연구 직원은 수술 후 14일(±2일) 및 21일(±2일)에 가정의 또는 참가자에게 전화를 걸어 SSI 징후가 있는지 확인하여 퇴원 후 후속 조치를 수행합니다. SSI가 의심되는 경우 참가자는 연구 팀의 SSI 평가를 위해 클리닉을 방문하도록 조언받을 것입니다. 가능하지 않은 경우 참가자는 의사에게 SSI 확인 양식을 작성하도록 요청해야 합니다.

수술 후 30일(± 7일)에 참가자는 치료 및 후속 계획의 일환으로 치료 외과의가 진료소에서 볼 것이며 상처는 SSI에 대해 평가될 것입니다. 병원에 올 수 없는 참가자에 대해서는 연구팀이 참가자 또는 가정의에게 전화로 연락해 SSI 징후가 있는지 확인한다. SSI가 의심되는 경우 참가자는 연구 팀의 SSI 평가를 위해 클리닉을 방문하도록 조언받을 것입니다. 가능하지 않은 경우 참가자는 의사에게 SSI 확인 양식을 작성하도록 요청해야 합니다.

위에서 설명한 바와 같이 각 참가자는 최대 12회의 연구 방문(수술 당일을 포함한 11회의 예정된 방문과 SSI가 의심되는 경우 1회의 클리닉 방문)을 가집니다. 그러나 어느 시점에서든 SSI가 확인되면 참가자는 더 이상 연구 방문을 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, 1081 Burrard Street, C310
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 게실질환, 대장암, 염증성 장질환 등 어떠한 원인(양성 또는 악성)으로 개복술 상처를 통해 대장절제술을 받는 환자
  3. 클래스 II 수술 상처
  4. 복강경 보조 결장직장 절차

제외 기준:

  1. 환자가 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
  2. 환자는 복막 암종증과 관련된 대장 악성 종양이 진행되었습니다.
  3. 클래스 III 또는 IV 수술 상처
  4. 체내 결장 직장 절제술 및 문합을 포함하는 복강경 수술
  5. 환자는 이전에 피부, 피하 조직, 근막 및 근육의 넓은 절제가 필요한 정중선 개복 수술 흉터가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레베나 드레싱
이 그룹은 선택적 대장 수술 후 프레베나 드레싱을 받게 됩니다.
장치: 프레베나 드레싱
Prevena 드레싱은 수술 부위 감염을 줄이는 능력을 평가하기 위해 선택적 결장직장 수술 후 폐쇄 수술 상처에 적용됩니다.
간섭 없음: 기존의 드레싱
이 그룹은 선택적 대장 수술 후 기존 드레싱을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표재성 수술 부위 감염 유무
기간: 수술 후 30일째.
주요 관심 결과는 수술 후 30일째 표재성 수술 부위 감염의 유무입니다.
수술 후 30일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 관련 부작용의 유무
기간: 수술 후 30일째.
2차 결과는 개입과 관련된 부작용입니다.
수술 후 30일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Kinetic Concepts, Inc.
Saskatoon Health Region

수사관

  • 수석 연구원: Gary Groot, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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