Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее способность терапии ран отрицательным давлением (NPWT) снижать колоректальные хирургические инфекции (ИОХВ)

Испытание начнется с набора участников после оценки их потенциальной пригодности. Те, кто включен в исследование, подписывают информированное согласие либо в день операции, либо во время назначения PAC, прежде чем будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованием.

Периоперационные меры будут включать подготовку кишечника с помощью Fleet Phospho-soda, предоперационное бритье электрическими машинками за 1 час до операции и внутривенное профилактическое введение антибиотика за 30 минут до разреза, повторное введение в операционной, если операция длится более 3 часов, и прекращение в течение 24 ч после операции. Во время всех процедур на кожу будет наноситься раствор хлоргексидина для достижения предоперационной антисептики кожи, и будут использоваться обычные многоразовые или одноразовые хирургические халаты, салфетки и перчатки. Типом хирургической процедуры будет колоректальная резекция любого злокачественного или доброкачественного состояния толстой кишки, прямой кишки или анального канала через лапаротомную рану. Тип разреза будет либо вертикальным срединным, либо поперечным разрезом брюшной полости. Лапаротомная рана будет закрыта, прежде всего, методом массового закрытия с использованием полидиоксанона (ПДС) или нейлоновой нити. Кожа и подкожные ткани будут сближены с помощью скоб из нержавеющей стали.

Во время операции будет завершена оценка пригодности (включая классификацию ран), и, если она соответствует требованиям, участник будет рандомизирован в одну из двух групп лечения — группу A (традиционная повязка) или группу B (повязка Prevena). Схема рандомизации описана далее в протоколе. После того, как операционная рана будет закрыта, будет наложена назначенная повязка - обычная повязка (Mepore) или повязка Prevena.

У участников группы А (традиционная повязка) рану будут осматривать по мере необходимости в течение 1-6 дней после операции для оценки ИОХВ (где день 0 = день операции). На 7-й день после операции повязку снимают. Если участник находится в больнице, медсестра по уходу за ранами или исследовательский персонал снимут повязку и осмотрят рану на предмет ИОХВ. Если участник был выписан до 7-го дня после операции, медсестра по уходу на дому или врач участника снимут повязку. Пациент будет отправлен домой с формой последующего наблюдения на 7-й день после операции, и ему будет предложено предоставить форму медсестре по уходу на дому или своему врачу для заполнения для оценки SSI.

Для участников, рандомизированных в группу B (повязка Prevena), медсестра по уходу за ранами или исследовательский персонал будут ежедневно осматривать повязку в течение послеоперационных дней 1-6 (где день 0 = день операции) для оценки надлежащего функционирования повязки Prevena. Если участник выписывается до 7-го дня после операции, медсестра по уходу за ранами или исследовательский персонал будут ежедневно связываться с участником, чтобы проверить правильность функционирования повязки Prevena. На 7-й день после операции повязку Prevena удаляют. Если участник находится в больнице, медсестра по уходу за ранами или исследовательский персонал (резиденты или хирурги) снимут повязку и оценят рану на наличие ИОХВ. Если участник был выписан до 7-го дня после операции, медсестра по уходу на дому или врач участника снимут повязку. Пациент будет отправлен домой с формой последующего наблюдения на 7-й день после операции и будет проинструктирован предоставить форму медсестре по уходу на дому или своему врачу для заполнения на наличие признаков ИОХВ.

При подозрении на ИОХВ участнику будет рекомендовано посетить клинику для оценки ИОХВ исследовательской группой. В случае, если участник не может посетить клинику для оценки SSI исследовательской группой, участники будут отправлены домой с формой подтверждения SSI, которую должен заполнить врач участника.

Медсестра по уходу за ранами или исследовательский персонал проведут наблюдение после выписки в послеоперационные дни 14 (± 2 дня) и 21 (± 2 дня), позвонив по телефону семейному врачу или участнику, чтобы проверить, есть ли признаки ИОХВ. При подозрении на ИОХВ участнику будет рекомендовано посетить клинику для оценки ИОХВ исследовательской группой. Если это невозможно, участнику будет предложено попросить своего врача заполнить форму подтверждения SSI.

На 30-й послеоперационный день (± 7 дней) участник будет осмотрен в клинике лечащим хирургом в рамках плана лечения и последующего наблюдения, а рана будет оценена на наличие ИОХВ. Для участников, которые не могут прийти в клинику, исследовательская группа свяжется с участником или семейным врачом по телефону, чтобы проверить, есть ли признаки ИОХВ. При подозрении на ИОХВ участнику будет рекомендовано посетить клинику для оценки ИОХВ исследовательской группой. Если это невозможно, участнику будет предложено попросить своего врача заполнить форму подтверждения SSI.

Как описано выше, у каждого участника будет до 12 учебных посещений (11 запланированных посещений, включая день операции, плюс одно посещение клиники, если есть подозрение на ИОХВ). Однако в любой момент после подтверждения SSI участник больше не будет проходить учебные визиты.