このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CC-5013-MM021に少なくとも1年間参加した再発/難治性多発性骨髄腫の中国人被験者におけるレナリドミドとデキサメタゾンの非盲検拡張アクセスプログラム

2019年11月7日 更新者：Celgene

研究CC-5013-MM-021に少なくとも1年間参加した再発/難治性多発性骨髄腫の中国人被験者におけるレナリドマイドと低用量デキサメタゾンの多施設オープンラベル拡張アクセスプログラム。

CC5013-MM024 は、研究 CC-5013-MM-021 に参加した再発または難治性 MM の中国人被験者を対象とした、レナリドマイドと低用量デキサメタゾンレジメンの多施設非盲検拡張アクセス プログラム (EAP) です。 CC-5013-MM-02 1 試験の Rd 治療下で無増悪を維持した被験者に対して、この LAP は、治療効果を示した被験者にレナリドマイド治療を継続するオプションを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

まだ治療を受けている被験者が研究CC-5013-MM-021で少なくとも1年間の治療を完了した後（レナリドマイド治療の開始日から）、EAPは同意した被験者を許可します（1）Rdの下で無増悪のままであるI3-MM-02 I3-MM-02 試験で治療を開始し、LAP の治療フェーズにロールオーバーして Rd 治療を継続し、(2) Rd 治療を中止し、現在 CC 試験の長期フォローアップ段階にある-5013-MM-021 は、生存と SPM の結果について EAP の安全性フォローアップ フェーズにロールオーバーします。 この LAP プログラムの最大期間は、最後のオンスタディから少なくとも 5 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100081
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、300200
        • The 301 Hospital-Chinese PLA General Hospital
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern medicine university in Guangzhou
      • Hangzhou、中国、310003
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Hangzhou、中国、310009
        • 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
      • Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai 6th Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • The 1st Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治療を中止したが、CC-5013-MM-021 研究で長期の追跡調査のために残った被験者は、拡張アクセス プログラムの安全追跡段階に移行するために、インフォームド コンセント文書 (ICD) に署名する必要があります ( EAP)。 これらの被験者は、適格性のためのスクリーニングを必要としませんが、生存と二次原発悪性腫瘍（SPM）について、少なくとも4か月ごと（±7日）の間隔で、最後の研究対象から少なくとも5年間追跡することに同意する必要がありますCC-5013-MM-021試験に登録。

-EAPの治療段階に同意した被験者は、研究CC-5013-MM-021で受けたのと同じ治療を継続するために、次の基準を満たす必要があります。

  1. -少なくとも1年間のレナリドマイドと低用量デキサメタゾン（Rd）治療を完了し、このEAPのスクリーニング訪問時に研究CC-5013-MM-021でRd治療下で無増悪を維持しました。
  2. -治験訪問スケジュール、治験薬の遵守、および治験CC-5013-MM-024のその他のプロトコル要件を順守できる。
  3. EAP プロトコルに同意します。
  4. すべての妊娠防止要件を遵守することに同意する必要があります。

  5. 妊娠可能な女性 (FCBP)1:

    • -少なくとも2つの信頼できる避妊法を同時に使用し、順守できることに同意する必要があります。または、スクリーニング時にCC-5013-MM-021研究からの転送/ロールオーバーから、中断することなく異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。治験薬治療中（投薬中断を含む）、および治験薬治療終了後28日間、無月経であっても適格性を確認するための訪問。 これは、被験者が完全に禁欲を実践し、毎月確認された継続的な禁酒を行っている場合でも適用されます。
    • 25 IU / mLの最小感度で医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意する必要があります（つまり、妊娠検査陰性） 適格性のスクリーニング時およびその後、研究中の28日ごと。 FCBP については、MM-021 試験と同じ頻度で妊娠検査を継続する必要があります。 月経周期が定期的または無月経の場合、研究期間中（28 日ごと）、投薬中断中、研究中止時、および研究薬物中止後 28 日の間に妊娠検査を継続することに同意する必要があります。 月経周期が不規則な場合、試験中、試験中止時、および治験薬中止後 14 日および 28 日の間に 14 日ごとに妊娠検査を行う必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な性的禁欲を実践する出産の可能性のある女性にも適用されます。
    • -治験薬治療中および治験薬中止後少なくとも28日間は授乳しないことに同意する必要があります。

  6. 男性被験者:

    • -FCBPとの性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります。たとえ精管切除を受けていたとしても、治験薬治療中、投薬中断中、および治験薬中止後少なくとも28日間。
    • -治験薬治療中および治験薬中止後少なくとも28日間は精液または精子を提供しないことに同意する必要があります。

スクリーニング時に妊娠検査で陽性の結果が得られた被験者は、EAP の治療段階には適格ではありませんが、EAP の安全性フォローアップ段階には同意されます。

除外基準:

  • CC-5013-MM-021試験の治療中またはスクリーニング段階で以下の基準のいずれかが発生した場合、被験者は医師の裁量で治療を継続しません。

治療を継続する資格がないすべての被験者は、安全性フォローアップ段階に入ります。

  1. レナリドミドまたはデキサメタゾンに対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー。
  2. -被験者がインフォームドコンセント文書に署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患。
  3. -重大な実験室異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらすその他の状態。
  4. -以前に毒性のためにレナリドミド治療を中止しました。

  5. -多発性骨髄腫（MM）以外の新たに診断された悪性腫瘍、ただし以下を除く：

    • 皮膚の基底細胞がん
    • 皮膚の扁平上皮がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • 前立腺がん（腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）または治癒可能な前立腺がんの偶発的な組織学的所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドマイドとデキサメタゾン

サイクル 1: 28 日ごとに 1 ～ 21 日目に 25 mg の経口レナリドミドを 1 日 1 回、8、15、および 22 日目に 40 mg の経口デキサメタゾン。 1、8、15、および 22 日目に 1 日 1 回、経口デキサメタゾン 40 mg。

Rd レジメンの開始用量は、試験 CC-5013-MM-021 で被験者が受けた最後の用量と同じになります。以上。
薬：レナリドミド
薬：デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：約4年
有害事象（AE）は、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。 診断または症候群は、診断または症候群の個々の徴候または症状ではなく、電子症例報告フォーム (eCRF) の AE ページに記録する必要があります。 偶発的または意図的な過剰摂取は、それが AE に関連しているかどうかに関係なく、または治験薬に対する乱用、離脱、感受性または毒性を AE として報告する必要があります。 過剰摂取が AE に関連している場合、過剰摂取と有害事象は別の用語として報告する必要があります。
約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約4年
無増悪生存期間は、無作為化から最初に記録された進行性疾患または死亡までの時間として定義されます。
約4年
進行時間 (TTP)
時間枠：約4年
進行までの時間は、研究者によって決定される無作為化と疾患進行の間の時間として定義されます
約4年
全生存期間 (OS)
時間枠：約4年

全生存率は、無作為化から死亡までの時間として定義されます 安全性の問題: いいえ

ここをクリックして、上記のフォーマットに従って追加の副次結果測定値を入力してください。
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月11日

一次修了 (実際)

2016年9月29日

研究の完了 (実際)

2016年9月29日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MM-024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する