Avoin laajennettu pääsyohjelma Lenalidomide Plus Dexamethasonille kiinalaisille potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja jotka osallistuivat CC-5013-MM021:een vähintään vuoden ajan

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien, jotka keskeyttivät hoidon mutta jäivät pitkäaikaiseen seurantaan CC-5013-MM-021-tutkimuksessa, on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja (ICD) siirtyäkseen laajennetun pääsyohjelman turvallisuusseurantavaiheeseen ( EAP). Nämä koehenkilöt eivät vaadi kelpoisuusseulontaa, mutta heidän on suostuttava selviytymiseen ja toisen primaarisen pahanlaatuisuuden (SPM) seurantaan vähintään 4 kuukauden (± 7 päivän) välein vähintään 5 vuoden ajan viimeisestä tutkimuksessa olevasta koehenkilöstä. ilmoittautunut tutkimukseen CC-5013-MM-021.

Potilaiden, jotka on hyväksytty EAP:n hoitovaiheeseen, on täytettävä seuraavat kriteerit jatkaakseen samaa hoitoa kuin he saivat tutkimuksessa CC-5013-MM-021:

1. Saatiin päätökseen vähintään 1 vuoden lenalidomidi- ja pieniannoksinen deksametasoni (Rd) -hoito ja pysyi taudin etenemisestä vapaana Rd-hoidossa tutkimuksessa CC-5013-MM-021 tämän EAP:n seulontakäynnin aikaan.
2. Pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua, noudattamaan tutkimuslääkettä ja muita protokollan vaatimuksia tutkimuksessa CC-5013-MM-024.
3. Hyväksytty EAP-protokollalle.
4. On suostuttava noudattamaan kaikkia raskauden ehkäisyä koskevia vaatimuksia.

5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP)1:

   • On suostuttava käyttämään ja kyettävä noudattamaan vähintään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ilman keskeytyksiä, siirtymästä CC-5013-MM-021 tutkimukseen/siirtymään tutkimuksesta seulonnassa. kelpoisuuskäyntiä koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 28 päivän ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi täydellistä ja jatkuvaa raittiutta, joka vahvistetaan kuukausittain.
   • Sinun on suostuttava lääkinnällisesti valvotun raskaustestin tekemiseen, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/ml (eli negatiivinen raskaustesti) kelpoisuusseulonnassa ja sen jälkeen 28 päivän välein tutkimuksen aikana. Jokaisen FCBP:n raskaustestausta on jatkettava samalla tiheydellä kuin MM-021-tutkimuksen aikana. Jos kuukautiskierto on säännöllinen tai ei ollenkaan, hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana (28 päivän välein), annoskatkosten aikana, tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä ja 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos kuukautiskierto on epäsäännöllinen, raskaustesti on tehtävä 14 päivän välein tutkimuksen aikana, tutkimuksen lopettamisen yhteydessä sekä 14 ja 28 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa seksuaalista pidättymistä.
   • On suostuttava olemaan imettämättä tutkimuslääkehoidon aikana ja vähintään 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

6. Miesten aiheet:

   • On suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia, koko tutkimuslääkehoidon ajan, minkä tahansa annoksen keskeyttämisen aikana ja vähintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
   • On suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tai siittiöitä tutkimuslääkehoidon aikana ja vähintään 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos raskaustestistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja EAP:n hoitovaiheeseen, mutta heidät hyväksytään EAP:n turvallisuuden seurantavaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt eivät jatka hoitoa lääkärin harkinnan mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä toteutui hoidon aikana CC-5013-MM-021-tutkimuksessa tai seulontavaiheen aikana.

Kaikki tutkittavat, jotka eivät ole oikeutettuja jatkamaan hoitoa, siirtyvät turvallisuuden seurantavaiheeseen:

1. Vakava yliherkkyys tai anafylaksia lenalidomidille tai deksametasonille.
2. Vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
3. Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien vakavien laboratoriopoikkeamien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Aiemmin lopetettu lenalidomidihoito toksisuuden vuoksi.

5. Äskettäin diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä kuin multippeli myelooma (MM), paitsi seuraavat:

   • Ihon tyvisolusyöpä
   • Ihon okasolusyöpä
   • Kohdunkaulan karsinooma in situ
   • Rintasyöpä in situ
   • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttämällä kasvainta, solmukkeita, etäpesäkkeiden [TNM] kliinistä vaiheistusjärjestelmää) tai eturauhassyöpä, joka on parantava