최소 1년 동안 CC-5013-MM021에 참여한 재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 중국 피험자를 대상으로 레날리도마이드 플러스 덱사메타손에 대한 공개 라벨 확장 액세스 프로그램
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
최소 1년 동안 연구 CC-5013-MM-021에 참여한 재발성/리팩토리 다발성 골수종을 가진 중국 피험자를 대상으로 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손을 병용한 다기관, 공개 라벨 확장 액세스 프로그램.
CC5013-MM024는 연구 CC-5013-MM-021에 참가한 재발성 또는 불응성 MM 환자를 대상으로 한 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손 요법의 다기관 공개 라벨 확장 액세스 프로그램(EAP)입니다.
연구 CC-5013-MM-02 1의 Rd 치료 하에서 무진행 상태를 유지한 피험자의 경우, 이 LAP는 치료 효과를 보인 피험자를 위해 레날리도마이드 치료를 계속할 수 있는 옵션을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
아직 치료 중인 피험자가 연구 CC-5013-MM-021(레날리도마이드 치료 시작일로부터)에서 최소 1년의 치료를 완료한 후, EAP는 (1) Rd에 따라 무진행 상태를 유지한 동의 피험자를 허용합니다. 연구 CC-SO I3-MM-02 I에서 Rd 치료를 계속하기 위해 LAP의 치료 단계로 롤오버하고, (2) Rd 치료를 중단했으며 현재 연구 CC에서 장기 추적 관찰 단계에 있는 치료 -5013-MM-021은 생존 및 SPM 결과를 위해 EAP의 안전 추적 단계로 롤오버합니다.
이 LAP 프로그램의 최대 기간은 마지막 학습 시점으로부터 최소 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100081
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 300200
- The 301 Hospital-Chinese PLA General Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern medicine university in Guangzhou
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Hangzhou, 중국, 310003
- 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
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Hangzhou, 중국, 310009
- 1st Hospital Zhejiang University (The First Affiliated Hospital of Zhejiang University )
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai 6th Hospital
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Suzhou, 중국, 215006
- The 1st Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치료를 중단했지만 CC-5013-MM-021 연구에서 장기 추적 조사를 위해 남아 있는 피험자는 확장 액세스 프로그램의 안전 추적 단계로 롤오버하기 위해 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명해야 합니다. EAP). 이러한 피험자는 적격성에 대한 스크리닝이 필요하지 않지만 마지막 연구 피험자 시점으로부터 최소 5년 동안 최소 4개월(± 7일) 간격으로 생존 및 이차 원발성 악성종양(SPM)을 추적하는 데 동의해야 합니다. 연구 CC-5013-MM-021에 등록했습니다.
EAP의 치료 단계에 동의한 피험자는 연구 CC-5013-MM-021에서 받은 것과 동일한 요법을 계속하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 최소 1년의 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손(Rd) 치료를 완료했고 이 EAP의 스크리닝 방문 시점에 연구 CC-5013-MM-021에서 Rd 치료 하에 무진행 상태를 유지했습니다.
- 연구 CC-5013-MM-024에서 연구 방문 일정, 연구 약물 준수 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- EAP 프로토콜에 동의했습니다.
- 모든 임신 예방 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
가임 여성(FCBP)1:
- 스크리닝 시 CC-5013-MM-021 연구에서 이전/롤오버하는 것으로부터 중단 없이 이성애 성교를 완전히 금욕하거나 적어도 2가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다. 무월경이 있더라도 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 28일 동안 적격성을 위해 방문하십시오. 이는 대상자가 월 기준으로 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
- 적격성 심사 시 그리고 연구 기간 동안 28일마다 최소 민감도 25 IU/mL(즉, 음성 임신 검사)로 의학적으로 감독되는 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 모든 FCBP의 경우 임신 테스트는 MM-021 연구 동안과 동일한 빈도로 계속되어야 합니다. 월경 주기가 규칙적이거나 없는 경우, 그녀는 연구 과정 동안(매 28일), 용량 중단 동안, 연구 중단 시 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 월경 주기가 불규칙한 경우 연구 중, 연구 중단 시, 연구 약물 중단 후 14일 및 28일에 14일마다 임신 검사를 실시해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 성적 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
남성 과목:
- FCBP가 정관 수술을 받았더라도 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 정액 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자는 EAP의 치료 단계에 적합하지 않지만 EAP의 안전 추적 단계에 동의할 것입니다.
제외 기준:
- CC-5013-MM-021 연구에서 치료하는 동안 또는 스크리닝 단계 동안 다음 기준 중 하나라도 발생한 경우 피험자는 의사의 재량에 따라 치료를 계속하지 않을 것입니다.
치료를 계속할 자격이 없는 모든 피험자는 안전 추적 단계에 들어갑니다.
- 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 심각한 과민증 또는 아나필락시스.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 실험실 이상 존재를 포함한 기타 모든 상태.
- 독성으로 인해 이전에 중단된 lenalidomide 치료.
다음을 제외한 다발성 골수종(MM) 이외의 새로 진단된 악성 종양:
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기결정 체계를 사용한 T1a 또는 T1b) 또는 완치가 가능한 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 덱사메타손
주기 1: 28일마다 1-21일에 1일 1회 경구 레날리도마이드 25mg 및 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손 40mg. 주기 2 이상: 28일마다 1-21일에 25회 경구 레날리도마이드 1일, 8일, 15일 및 22일에 40mg 경구 덱사메타손 1일 1회. Rd 요법의 시작 용량은 연구 CC-5013-MM-021에서 피험자가 받은 마지막 용량과 동일할 것입니다. 위에. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 약 4년
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부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
진단 또는 증후군의 개별 징후 또는 증상보다는 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 AE 페이지에 진단 또는 증후군을 기록해야 합니다.
우발적이든 의도적이든 과량 투여는 AE와 관련이 있는지 여부와 관계없이 연구 제품에 대한 남용, 금단, 민감성 또는 독성을 AE로 보고해야 합니다.
과다복용이 AE와 관련이 있는 경우, 과다복용과 유해 사례는 별도의 용어로 보고되어야 합니다.
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약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 4년
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무진행 생존은 무작위 배정과 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 시점 사이의 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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진행 시간(TTP)
기간: 약 4년
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진행까지의 시간은 조사자가 결정한 대로 무작위화와 질병 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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전체 생존(OS)
기간: 약 4년
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전체 생존은 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 안전성 문제: 아니오 위의 형식에 따라 추가 2차 결과 측정을 입력하려면 여기를 클릭하십시오. |
약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Du X, Jin J, Cai Z, Chen F, Zhou DB, Yu L, Ke X, Li X, Wu D, Meng F, DeMarco D, Zhang J, Mei J, Hou J. Long-term use of lenalidomide and low-dose dexamethasone in Chinese patients with relapsed/refractory multiple myeloma: MM-024 Extended Access Program. BMC Cancer. 2016 Jan 28;16:46. doi: 10.1186/s12885-016-2069-8.
- Soyer N, Patir P, Uysal A, Duran M, Unal HD, Durusoy R, Tombuloglu M, Sahin F, Tobu M, Vural F, Saydam G. Efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone in patients with relapsed/ refractory multiple myeloma: a real-life experience. Turk J Med Sci. 2018 Aug 16;48(4):777-785. doi: 10.3906/sag-1712-160.
- Dinner S, Dunn TJ, Price E, Coutre SE, Gotlib J, Berube C, Kaufman GP, Medeiros BC, Liedtke M. A phase I, open-label, dose-escalation study of amrubicin in combination with lenalidomide and weekly dexamethasone in previously treated adults with relapsed or refractory multiple myeloma. Int J Hematol. 2018 Sep;108(3):267-273. doi: 10.1007/s12185-018-2468-5. Epub 2018 May 25.
- Lund J, Gruber A, Lauri B, Duru AD, Blimark C, Swedin A, Hansson M, Forsberg K, Ahlberg L, Carlsson C, Waage A, Gimsing P, Vangsted AJ, Frolund U, Holmberg E, Gahrton G, Alici E, Hardling M, Mellqvist UH, Nahi H. Lenalidomide versus lenalidomide + dexamethasone prolonged treatment after second-line lenalidomide + dexamethasone induction in multiple myeloma. Cancer Med. 2018 Jun;7(6):2256-2268. doi: 10.1002/cam4.1422. Epub 2018 Apr 19.
- Dimopoulos MA, Lonial S, Betts KA, Chen C, Zichlin ML, Brun A, Signorovitch JE, Makenbaeva D, Mekan S, Sy O, Weisel K, Richardson PG. Elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: Extended 4-year follow-up and analysis of relative progression-free survival from the randomized ELOQUENT-2 trial. Cancer. 2018 Oct 15;124(20):4032-4043. doi: 10.1002/cncr.31680. Epub 2018 Sep 11.
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- Ailawadhi S, DerSarkissian M, Duh MS, Lafeuille MH, Posner G, Ralston S, Zagadailov E, Ba-Mancini A, Rifkin R. Cost Offsets in the Treatment Journeys of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Ther. 2019 Mar;41(3):477-493.e7. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.01.009. Epub 2019 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-MM-024
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