Открытая программа расширенного доступа по леналидомиду плюс дексаметазону у китайских субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые участвовали в CC-5013-MM021 не менее 1 года

Критерии включения:

Субъекты, прекратившие лечение, но оставшиеся для длительного наблюдения в исследовании CC-5013-MM-021, должны подписать документ об информированном согласии (ICD) для перехода к этапу наблюдения за безопасностью программы расширенного доступа ( ЭАП). Эти субъекты не требуют скрининга на соответствие требованиям, но должны согласиться на наблюдение за выживаемостью и вторым первичным злокачественным новообразованием (SPM) как минимум каждые 4 месяца (± 7 дней) в течение не менее 5 лет с момента последнего субъекта исследования. включен в исследование CC-5013-MM-021.

Субъекты, получившие согласие на фазу лечения EAP, должны соответствовать следующим критериям, чтобы продолжить ту же терапию, которую они получали в исследовании CC-5013-MM-021:

1. Прошел не менее 1 года лечения леналидомидом плюс низкие дозы дексаметазона (Rd) и оставался без прогрессирования при лечении Rd в исследовании CC-5013-MM-021 на момент скринингового посещения этого EAP.
2. Способность соблюдать график визитов в рамках исследования, соответствие исследуемому препарату и другим требованиям протокола в исследовании CC-5013-MM-024.
3. Согласен с протоколом EAP.
4. Должен согласиться соблюдать все требования по предотвращению беременности.

5. Женщины детородного возраста (FCBP)1:

   • Должен согласиться на использование и быть в состоянии соблюдать по крайней мере 2 формы надежной контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов без перерыва, от перевода/переноса из исследования CC-5013-MM-021 на скрининге посещение для определения соответствия требованиям, на протяжении всего курса лечения исследуемым препаратом (включая перерывы в приеме) и в течение 28 дней после окончания лечения препаратом исследования, даже если у нее аменорея. Это применимо, даже если субъект практикует полное и продолжительное воздержание, подтверждаемое ежемесячно.
   • Должны согласиться на проведение теста на беременность под медицинским наблюдением с минимальной чувствительностью 25 МЕ/мл (т. е. отрицательный тест на беременность) при скрининге на соответствие требованиям, а затем каждые 28 дней во время исследования. При любом FCBP тестирование на беременность должно продолжаться с той же частотой, что и во время исследования MM-021. При регулярных менструальных циклах или отсутствии менструальных циклов она должна дать согласие на проведение текущего тестирования на беременность в ходе исследования (каждые 28 дней), во время перерывов в приеме препарата, при прекращении исследования и через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Если менструальные циклы нерегулярны, тестирование на беременность должно проводиться каждые 14 дней во время исследования, при прекращении исследования и через 14 и 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Это требование также распространяется на женщин детородного возраста, которые практикуют полное и продолжительное половое воздержание.
   • Должен согласиться не кормить грудью во время терапии исследуемым препаратом и в течение не менее 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

6. Мужские предметы:

   • Должны согласиться на использование презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и по крайней мере через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
   • Должен согласиться не сдавать сперму или сперму во время терапии исследуемым препаратом и в течение как минимум 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Субъекты, которые имеют положительный результат теста на беременность при скрининге, не будут иметь права на участие в фазе лечения EAP, но получат согласие на фазу наблюдения за безопасностью в EAP.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут продолжать лечение по усмотрению врача, если какой-либо из следующих критериев возникнет во время лечения в исследовании CC-5013-MM-021 или во время фазы скрининга.

Все субъекты, которые не имеют права на продолжение лечения, перейдут в фазу наблюдения за безопасностью:

1. Серьезная гиперчувствительность или анафилаксия к леналидомиду или дексаметазону.
2. Серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту подписать документ об информированном согласии.
3. Любое другое состояние, включая наличие серьезных лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
4. Ранее прекращенное лечение леналидомидом из-за токсичности.

5. Недавно диагностированное злокачественное новообразование, отличное от множественной миеломы (ММ), за исключением следующего:

   • Базальноклеточный рак кожи
   • Плоскоклеточный рак кожи
   • Карцинома in situ шейки матки
   • Карцинома in situ молочной железы
   • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием системы клинического стадирования опухоли, лимфоузлов, метастазов [TNM]) или рака предстательной железы, который является излечимым