Åpent program for utvidet tilgang på lenalidomid pluss deksametason hos kinesiske personer med residiverende/refraktært myelomatose som deltok i CC-5013-MM021 i minst 1 år

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som avbrøt behandlingen, men ble værende for langtidsoppfølging i CC-5013-MM-021-studien, må signere et informert samtykkedokument (ICD) for å gå over til sikkerhetsoppfølgingsfasen i programmet for utvidet tilgang ( EAP). Disse forsøkspersonene krever ikke screening for kvalifisering, men må godta å bli fulgt for overlevelse og andre primære malignitet (SPM) med minimum hver 4. måneds (± 7 dager) intervaller i minst 5 år fra det tidspunktet det siste emnet under studien registrert i studie CC-5013-MM-021.

Forsøkspersoner som har samtykket til behandlingsfasen av EAP må oppfylle følgende kriterier for å fortsette den samme behandlingen som de mottok i studien CC-5013-MM-021:

1. Fullførte minst 1 år med lenalidomid pluss lavdose deksametason (Rd)-behandling og forble progresjonsfri under Rd-behandling i studie CC-5013-MM-021 på tidspunktet for screeningbesøket til denne EAP.
2. Kunne overholde tidsplanen for studiebesøk, samsvar med studiemedikamenter og andre protokollkrav i studie CC-5013-MM-024.
3. Samtykke til EAP-protokollen.
4. Må godta å overholde alle krav til graviditetsforebygging.

5. Kvinner i fertil alder (FCBP)1:

   • Må godta å bruke, og være i stand til å overholde, minst 2 former for pålitelig prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie uten avbrudd, fra overføring/velting fra CC-5013-MM-021-studien, på screeningen besøk for kvalifisering, gjennom hele studien medikamentell behandling (inkludert doseavbrudd) og i 28 dager etter avsluttet studiemedisinsk behandling, selv om hun har amenoré. Dette gjelder selv om faget praktiserer fullstendig og fortsatt avhold bekreftet på månedsbasis.
   • Må godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest med en minimumssensitivitet på 25 IE/mL (dvs. negativ graviditetstest) ved screening for kvalifisering og deretter hver 28. dag mens du er i studien. For enhver FCBP må graviditetstestingen fortsette med samme frekvens som under MM-021-studien. Ved regelmessige eller ingen menstruasjonssykluser, må hun godta pågående graviditetstesting i løpet av studien (hver 28. dag), under doseavbrudd, ved seponering av studien og 28 dager etter seponering av studiemedikament. Hvis menstruasjonssyklusen er uregelmessig, må graviditetstesting utføres hver 14. dag under studien, ved seponering av studien og 14 og 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. Dette kravet gjelder også kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og vedvarende seksuell avholdenhet.
   • Må godta å ikke amme under studiemedisinsk behandling og i minst 28 dager etter seponering av studiemedisin.

6. Mannlige emner:

   • Må godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en FCBP, selv om de har gjennomgått en vasektomi, under hele studiemedikamentbehandlingen, under ethvert doseavbrudd og minst 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
   • Må godta å ikke donere sæd eller sæd under studiemedisinsk behandling og i minst 28 dager etter seponering av studiemedikament.

Forsøkspersoner som har et positivt funn av graviditetstesting ved screening vil ikke være kvalifisert for behandlingsfasen av EAP, men vil få samtykke til sikkerhetsoppfølgingsfasen i EAP.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke fortsette behandlingen etter legens skjønn dersom noen av følgende kriterier oppstod under behandlingen i CC-5013-MM-021-studien eller under screeningsfasen.

Alle forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å fortsette behandlingen vil gå inn i sikkerhetsoppfølgingsfasen:

1. Alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi overfor lenalidomid eller deksametason.
2. Alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykkedokumentet.
3. Enhver annen tilstand, inkludert tilstedeværelsen av alvorlige laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Tidligere avbrutt behandling med lenalidomid på grunn av toksisitet.

5. Nylig diagnostisert malignitet annen enn multippelt myelom (MM), bortsett fra følgende:

   • Basalcellekarsinom i huden
   • Plateepitelkarsinom i huden
   • Karsinom in situ av livmorhalsen
   • Karsinom in situ i brystet
   • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av tumor, noder, metastase [TNM] klinisk iscenesettelsessystem) eller prostatakreft som er helbredende