Open-label Extended Access-programma voor Lenalidomide plus dexamethason bij Chinese proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom die ten minste 1 jaar hebben deelgenomen aan CC-5013-MM021

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die de behandeling hebben gestaakt maar zijn gebleven voor langdurige follow-up in de CC-5013-MM-021-studie, moeten een document met geïnformeerde toestemming (ICD) ondertekenen om over te gaan naar de veiligheidsvervolgfase van het Extended Access Program ( EAP). Deze proefpersonen hoeven niet te worden gescreend om te controleren of ze in aanmerking komen, maar moeten ermee instemmen om te worden gevolgd voor overleving en tweede primaire maligniteit (SPM) met intervallen van minimaal elke 4 maanden (± 7 dagen) gedurende ten minste 5 jaar vanaf het moment dat de laatste proefpersoon in studie ingeschreven in studie CC-5013-MM-021.

Proefpersonen die toestemming hebben gekregen voor de behandelingsfase van het EAP moeten aan de volgende criteria voldoen om dezelfde therapie voort te zetten als die ze kregen in onderzoek CC-5013-MM-021:

1. Voltooide behandeling met lenalidomide plus een lage dosis dexamethason (Rd) van ten minste 1 jaar en bleef progressievrij onder Rd-behandeling in onderzoek CC-5013-MM-021 ten tijde van het screeningsbezoek van dit EAP.
2. In staat om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken, naleving van het studiegeneesmiddel en andere protocolvereisten in studie CC-5013-MM-024.
3. Ingestemd met het EAP-protocol.
4. Moet ermee instemmen om te voldoen aan alle vereisten voor zwangerschapspreventie.

5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP)1:

   • Moet overeenkomen om ten minste 2 vormen van betrouwbare anticonceptie tegelijkertijd te gebruiken en eraan te kunnen voldoen of om volledige onthouding van heteroseksuele omgang zonder onderbreking te oefenen, van het overstappen/doorrollen van de CC-5013-MM-021-studie, bij de screening bezoeken om te controleren of ze in aanmerking komt, tijdens de studiemedicatie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 28 dagen na het einde van de studiemedicatie, zelfs als ze amenorroe heeft. Dit geldt zelfs als de proefpersoon maandelijks volledige en voortdurende onthouding beoefent.
   • Moet akkoord gaan met een zwangerschapstest onder medisch toezicht met een minimale gevoeligheid van 25 IE/ml (d.w.z. negatieve zwangerschapstest) bij de screening op geschiktheid en vervolgens elke 28 dagen tijdens het onderzoek. Voor elke FCBP moeten zwangerschapstesten met dezelfde frequentie worden voortgezet als tijdens de MM-021-studie. Bij een regelmatige of geen menstruatiecyclus moet zij akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten gedurende het onderzoek (elke 28 dagen), tijdens dosisonderbrekingen, bij stopzetting van de studie en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Als de menstruele cyclus onregelmatig is, moet elke 14 dagen een zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens de studie, bij stopzetting van de studie en 14 en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Deze vereiste geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende seksuele onthouding beoefenen.
   • Moet ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

6. Mannelijke onderwerpen:

   • Moet ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan, tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel, tijdens elke dosisonderbreking en ten minste 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
   • Moet ermee instemmen geen sperma of sperma te doneren tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Proefpersonen die bij de screening een positieve uitkomst van een zwangerschapstest hebben, komen niet in aanmerking voor de behandelingsfase van het EAP, maar krijgen toestemming voor de veiligheidsvervolgfase in het EAP.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen zullen de behandeling naar goeddunken van de arts niet voortzetten als een van de volgende criteria optrad tijdens de behandeling in het CC-5013-MM-021-onderzoek of tijdens de screeningsfase.

Alle proefpersonen die niet in aanmerking komen om de behandeling voort te zetten, gaan de veiligheidsvervolgfase in:

1. Ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor lenalidomide of dexamethason.
2. Ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het document voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
3. Elke andere aandoening, waaronder de aanwezigheid van ernstige laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Eerder gestopte behandeling met lenalidomide vanwege toxiciteit.

5. Nieuw gediagnosticeerde maligniteit anders dan multipel myeloom (MM), met uitzondering van de volgende:

   • Basaalcelcarcinoom van de huid
   • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
   • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
   • Carcinoom in situ van de borst
   • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van het tumor, knooppunten, metastase [TNM] klinische stadiëringssysteem) of prostaatkanker die curatief is